ახალი ტიპის მკურნალობა

რემდესივირი

რემდესივირი საკვლევი, ფართო-სპექტრის ანტივირუსული აგენტია, რომელიც აინჰიბირებს რნმ-დამოკიდებულ რნმ პოლიმერაზას. დამტკიცებულია მრავალ ქვეყანაში, COVID-19-ის სამკურნალოდ.

  • დიდ ბრიტანეთსა და ევროპაში, რემდესევირი პირობით დამტკიცებულია მოზარდებში (≥12 წლის ასაკიდან, პირი უნდა იწონიდეს მინიმუმ 40 კგ-ს) და ზრდასულებში, რომელთაც აღენიშნებათ პნევმონია და საჭიროებენ დამატებით ჟანგბადს (დაბალი ან მაღალი ნაკადის ჟანგბადი ან სხვა არაინვაზიური ტიპის ვენტილაცია მკურნალობის საწყის ეტაპზე).[808]

  • დიდ ბრიტანეთსა და ევროპაში, რემდესევირი პირობით დამტკიცებულია მოზარდებში (≥12 წლის ასაკიდან, პირი უნდა იწონიდეს მინიმუმ 40 კგ-ს) და ზრდასულებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ ჰოსპიტალიზაცია. რემდესივირს აგრეთვე მინიჭებული აქვს გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა ბავშვებისთვის.[809]

ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია არ უწევს რეკომენდაციას რემდესივირის რუტინულ (სტანდარტულ) გამოყენებას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, დაავადების სიმძიმის მიუხედავად.[595][642]

  • ეს პირობითი (დაბალი სარწმუნოობის) რეკომენდაცია ეფუძნება სისტემურ მიმოხილვას და ქსელურ მეტა-ანალიზს, რომელიც მოიცავს ოთხ რანდომიზებულ კონტროლირებულ კვლევას 7333 ჰოსპიტალიზებულ პაციენტზე; მოიცავს NIAID-ACTT-1 კვლევას (რომელსაც აშშ-ს მიერ რემდესივირის თავდაპირველი დამტკიცება ეფუძნებოდა) და ჯანმოს სოლიდარობის კვლევას. ამჟამად არ არსებობს მტკიცებულება, რომ რემდესივირი აუმჯობესებს პაციენტის გამოსავალს, როგორიცაა დრო კლინიკურ გაუმჯობესებამდე, მექანიკური ვენტილაციის საჭიროება ან სიკვდილობა. თუმცა, მეტა-ანალიზმა ვერ დაამტკიცა, რომ რემდესივირს ეფექტი არ აქვს.[642] ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის სოლიდარობის კვლევამ აჩვენა, რომ რემდესივირი მცირე გავლენას ახდენს ან საერთოდ არ ახდენს გავლენას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებზე, რაც გაზომილია საერთო სიკვდილობის, ვენტილაციის დაწყების საჭიროების და საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობის პარამეტრებით.[810]

  • კიდევ ერთი განახლებადი სისტემური მიმოხილვის და მეტა-ანალიზის თანახმად, რემდესივირმა შეიძლება ვერ შეამციროს სიკვდილობა (დაბალი ხარისხის მტკიცებულება) და ვერ დააჩქაროს სიმპტომების ალაგება (საშუალო ხარისხის მტკიცებულება), სტანდარტულ მოვლასთან შედარებით.[643][644]

რეკომენდაციები და მტკიცებულებები რემდესივირის გამოყენების შესახებ COVID-19-ით ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში[Figure caption and citation for the preceding image starts]: რეკომენდაციები და მტკიცებულებები რემდესივირის გამოყენების შესახებ COVID-19-ით ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებშიBMJ. 2020;370:m3379 [Citation ends].

აშშ ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის გაიდლაინებით რეკომენდებულია რემდესივირი ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, რომელთაც ჭირდებათ დამატებითი ჟანგბადი.[3]

  • შეიძლება გამოიყენოთ ცალკე (მაგ. პაციენტებში, რომლებსაც მინიმალური დამატებითი ჟანგბადი ჭირდებათ) ან კომბინაციაში დექსამეტაზონთან (მაგ. პაციენტებში, რომლებსაც მეტი ჟანგბადი ჭირდებათ).

  • პანელი ასევე უწევს რეკომენდაციას რემდესივირის და დექსამეტაზონის კომბინაციის გამოყენებას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, რომელთაც მაღალი დინების ჟანგბადი ან არაინვაზიური ვენტილაცია ჭირდებათ. არ არის რეკომენდებული რემდესივირი პაციენტებში, რომლებსაც ინვაზიური მექანიკური ვენტილაცია ან ექსტრაკორპორეული მემბრანული ოქსიგენაცია ჭირდებათ.

  • პანელი ხაზს უსვამს, რომ რემდესივირი შეიძლება სწორი არჩევანი იყოს ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, რომლებსაც არ ჭირდებათ ჟანგბადი, მაგრამ აქვთ დაავადების დამძიმების მაღალი რისკი.

  • მკურნალობის რეკომენდებული კურსია გრძელდება 5 დღეს ან საავადმყოფოდან გაწერამდე, რომელიც დროში პირველი იქნება. ზოგიერთი ექსპერტის რეკომენდაციაა კურსის 10 დღემდე გაგრძელება იმ პაციენტებისთვის, რომელთა კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესება მკურნალობის 5-დღიანი კურსის შემდეგ არ შეინიშნება.

ამერიკის ინფექციური დაავადებების საზოგადოება ასევე რეკომენდაციას უწევს რემდესევირის გამოყენებას დაავადების მძიმე ფორმის მქონე ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში.[646]

  • აღნიშნული რეკომენდაცია ემყარება საშუალო სარწმუნოობის მტკიცებულებას. რეკომენდებული სამკურნალო კურსი არის 5 დღე ჟანგბადის მიწოდების შემთხვევაში და 10 დღე მექანიკური ვენტილაციის ან ECMO-ს შემთხვევაში.

  • პანელი რეკომენდაციას არ უწევს რემდესევირის რუტინულად გამოყენებას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, რომელთაც არ ესაწღიეობათ ჟანგბადი, ან მათი ჟანგბადის სატურაცია >94%-ია ოთახის ჰაერზე (ეყრდნობა დაბალი ძალიან დაბალი ხარისხის მტკიცებულებებს).

რეკომენდაციები საერთაშორისო გაიდლაინებით კონფლიქტურია რემდესივირთან დაკავშირებით, ამიტომ აუცილებელია ადგილობრივი პროტოკოლების დაცვა.

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ინტერლეიკინ-6-ის (IL-6) ინჰიბიტორები

ინტერლეიკინ-6-ის ინჰიბიტორები იწვევენ ინტერლეიკინ-6-ის შუამავლობით მიმდინარე სიგნალის ინჰიბირებას, ინტერლეიკინ-6-ის რეცეპტორებთან სრული შეკავშირების გზით. ინტერლეიკინ-6 არის ანთების ხელშემწყობი ციტოკინი. ინტერლეიკინ-6-ის ინჰიბიტორები (მაგ., ტოცილიზუმაბი, სილტუქსიმაბი) კლინიკური კვლევების ფაზაშია COVID-19-ის მქონე პაციენტებში, SARS-CoV-2-ით ინდუცირებული ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომის სამკურნალოდ. ზოგიერთ ქვეყანაში, გარკვეული დაავადებებისთვის მათი გამოყენება ლიცენზირებულია, თუმცა არა ამ ჩვენებისთვის.

დიდი ბრიტანეთის გაიდლაინეის მიხედვით რეკომენდებულია ტოცილიზუმაბის გამოყენების გათვალისწინება (ან, ალტერნატიულად სარილუმაბის) მძიმე პნვემონიით ინტენსიურ განყოფილებაში მოთავსებული კრიტიკული ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც სჭირდებათ სუნთქვითი მხარდაჭერა, ხოლო ინფექცია დადასტურებულია მიკრობიოლოგიური ტესტირებით; ასევე მაშინ, როდესაც მულტიდისციპლინურ ჯგუფს აქვს მტკიცე რწმენა კლინიკური და რადიოლოგიური მახასიათებლების საფუძველზე, რომ COVID-19 ყველაზე შესაძლო დიაგნოზია. ამასთან, პაციენტი არ უნდა აკმაყოფილებდეს მკურნალობის სპეციფიკურ გამორიცხვის კრიტერიუმებს.[593][811]

  • ეს რეკომენდაცია ეფუძნება REMAP-CAP-ის კვლევის მტკიცებულებებს (ექვემდებარება კოლეგიალურ მიმოხილვას), რომელმაც სტანდარტულ მკურნალობსთნ შედარებით (მათ შორის კორტიკოსტეროიდებით), აჩვენა სიკვდილობის 24%-იანი შემცირება ამ მედიკამენტების გამოყენებით ინტენსიური მკურნალობის განყოფილებაში მოთავსებიდან 24 საათის ფარგლებში. ამასთან, მკურნალობა საშუალოდ 1 კვირაზე მეტით ამცირებდა დროს, რომელსაც პაციენტი ატარებდა ინტენსიური მკურნალობის განყოფილებაში. ითვლება, რომ ეს კორტიკოსტეროიდების მოქმედებაზე დამატებული ეფექტია.[812]

  • დიდი ბრიტანეთის ჯანმრთელობისა და კლინიკური დახელოვნების ეროვნული ინსტიტუტის თანახმად, შესაძლებელია, რომ ტოცილიზუმაბის ან სარილუმაბის გამოყენებით მიღებული სარგებელი მხოლოდ ყველაზე მძიმე პაციენტებში გვხვდებოდეს, როდესაც აგენტს ვიყენებთ ორგანოთა მხარდამჭერი მკურნალობის დაწყებიდან მალევე, როდესაც ორგანოთა დისფუნქციის პროცესი ჯერ კიდევ შექცევადია.[813][814]

  • დიდი ბრიტანეთის RECOVERY კვლევის წინასწარი მონაცემებით (არ არის რეცენზირებული), ტოცილიზუმაბი ამცირებს 28-დღიან სიკვდილობას, შედარებით ჩვეულ მოვლასთან პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ჟანგბადს და ავლენენ ანთების ნიშნებს. შედეგებით ნაჩვენებია, რომ პაციენტების 29% ტოცილიზუმაბის ჯგუფში გარდაიცვალა 28 დღის განმავლობაში, შედარებით 33%-თან ჩვეულებრივი მკურნალობის ჯგუფში. ფარდობითი სიკვდილობა 14%-ით შემცირდა. ტოცილიზუმაბის ფონზე ასევე იმატებდა გაწერის ალბათობა 28 დღის განმავლობაში (47%-დან 54%-მდე). აღნიშნული სარგებელი გამოვლინდა რესპირატორული მხარდაჭერის ხარისხის მიუხედავად. სარგებელი კორტიკოსტეროიდების ეფექტს აძლიერებდა.[815] დიდი ბრიტანეთის სამთავრობო პრესრელიზის თანახმად, განახლებული გზამკვლევი გაეგზავნა ჯანდაცვის სერვისის პერსონალს და ექიმებს. ეს მედიკამენტი ახლა რეკომენდებულია ჰოსპიტალიზებული პაციენტებისთვის, რომლებმაც შეიძლება მიიღონ სარგებელი მკურნალობის ფონზე.[816]

ჯანდაცვის გაიდლაინების აშშ პანელი აცხადებს, რომ მონაცემები არასაკმარისია იმისათვის, რომ გაკეთდეს რეკომენდაციები ტოცილიზუმაბის ან სარილუმაბის გამოყენების მხარდასაჭერად ან პირიქით, წინააღმდეგ პაციენტებში, რომლებიც ინტენსიურ განყოფილებაში 24 საათის განმავლობაში შემოვიდნენ და საჭიროებენ ინვაზიურ ან არაინვაზიურ მექანიკურ ვენტილაციას ან მაღალი დინებით ჟანგბადის მიწოდებას.[3]

  • თუმცა, პანელის ზოგიერთი წევრი რეკომენდაციას უწევს ტოცილიზუმაბის ერთ დოზას, დექსამეტაზონთან ერთად, თუ პაციენტი აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს და აქვს სუნთქვის უკმარისობა, REMAP-CAP კვლევის შედეგების თანახმად.

  • პანელი რეკომენდაციას არ უწევს ტოცილიზუმაბის ან სარილუმაბის გამოყენებას პაციენტებში, რომლებიც არ საჭიროებენ მოთავსებას ინტენსიურ განყოფილებაში ან რომლებიც ინტენსიურში არიან, მაგრამ არ აკმაყოფილებენ ჩამოთვლილ კრიტერიუმებს.

ამერიკის ინფექციური დაავადების საზოგადოება, დაბალი ხარისხის მტკიცებულებებზე დაყრდნობით, არ უწევსრეკომენდაციას ტოცილიზუმაბის რუტინულ გამოყენებას ჰოსპიტალიოზებულ პაციენტებში.[646]

რეკომენდაციები საერთაშორისო გაიდლაინებით კონფლიქტურია ამ აგენტებთან დაკავშირებით, ამიტომ აუცილებელია ადგილობრივი პროტოკოლების დაცვა.

გროვდება ახალი მტკიცებულებები.

  • მიმდინარე სისტემური მიმოხილვის და მეტა-ანალიზის შედეგად დადგინდა (2020 წლის 8 ოქტომბრის მონაცემებით), რომ არსებობს საშუალო სარწმუნოების მტკიცებულებები, რომ ტოცილიზუმაბი ამცირებს მექანიკური ვენტილაციის რისკს ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში. დაბალი სარწმუნოების მტკიცებულებები კოჰორტული კვლევებიდან მიუთითებს კავშირზე ტოცილიზუმაბსა და დაბალ სიკვდილობას შორის.[817]

  • სხვა სისტემური მიმოხილვის და მეტა-ანალიზის მიხედვით, ინტერლეიკინ-6-ის ინჰიბიტორების გამოყენება სტანდარტულ მკურნალობასთან ერთად მნიშვნელოვნად ამცირებს სიკვდილობას მხოლოდ სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით და არ ზრდის მეორეული ინფექციების რისკს. თუმცა, კრიტიკული დაავადების მქონე პაციენტებში მსგავსი დადებითი ეფექტი არ დაფიქსირებულია. ინტერლეიკინ-6-ის ინჰიბიტორებმა ვერ აჩვენა სასარგებლო ეფექტი მექანიკური ვენტილაციის სიხშირის შემცირების, ინტენსიურ განყოფილებაში ჰოსპიტალიზაციის დაქვეითბის ან კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესების კუთხით.[818]

  • უახლესი სისტემური მიმოხილვის და მეტა-ანალიზის თანახმად (2021 წლის 7 იანვრის მონაცემებით), ტოცილიზუმაბი ასოცირებულია გადარჩენადობის (არაკორეგირებული) გაუმჯობესებასთან (რისკის თანაფარდობა 0.83), მაგრამ სხვა შედეგების კუთხით სარგებელი არ გამოვლენილა.[819]

  • EMPACTA-ის მესამე ფაზის რანდომიზებული კონტროლირებული კვლევით დადგინდა, რომ ტოკილიზუმაბი ამცირებს მექანიკური ვენტილაციის საჭიროებას პლაცებოსთან შედარებით ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, თუმცა ამ ორ ჯგუფს შორის სიკვდილობის მხრივ სტატისტიკური განსხვავება არ დაფიქსირდა.[820] მიუხედავად ამისა, ამ კვლევამ ვერ მიაღწია კლინიკური სტატუსის პირველად საბოლოო წერტილს და აღმოჩნდა, რომ ტოკილიზუმაბი არ აუმჯობესებს სიკვდილობას.[821] კვლევების სრული შედეგები ჯერ არ გამოქვეყნებულა. სხვა რანდომიზებული კვლევებიც ურთიერთსაწინააღმდეგო შედეგებს იძლევა.[822][823][824][825][826][827]

  • ფართომასშტაბიანი რეტროსპექტული კვლევის თანახმად, IL-6 ინჰიბიტორები არ არის დაკავშირებული სიკკვდილობის მნიშვნელოვან დაქვეითებასთან ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, შედარებით პაციენტებთან რომელთაც არ მიუღიათ ინტერლეიკინ ინჰიბიტორები, გარდა პაციენტების ქვეჯგუფისა, რომელთაც ძალიან მომატებული ჰქონდათ C-რეაქტიული ცილის დონე.[828]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

კასივირიმაბი/იმდევიმაბი

კასივირიმაბი/იმდევიმაბი არის ექსპერიმენტული, ინტრავენური, ადამიანის იმუნოგლობულინი G-1 მონოკლონური გამანეიტრალებელი ანტისხეული, რომელიც მოქმედებს SARS-CoV-2-ს წინააღმდეგ. აშშ-ში გაიცა გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა კასივირამიბისა და იმდევიმაბის კომბინაციისთვის (უწინ REGN-COV2-ის სახელით ცნობილი) მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების სამკურნალოდ ბავშვებსა და ზრდასრულებში.[829] ავტორიზებული არ არის დიდ ბრიტანეთში ან ევროპაში გამოსაყენებლად; თუმცა, ევროპის სააგენტო ამჟამად იხილავს მონაცემებს.

  • აშშ-ში გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია მოიცავს პაციენტებს, რომელთაც აქვთ დადებითი პასუხი SARS-CoV-ის პირდაპირ ვირუსულ ტესტებზე, არიან 12 წლის ან უფროსი ასაკის და იწონიან სულ მცირე 40 კგ-ს. ამასთან, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაავადების მძიმე ფორმის და/ან ჰოსპიტალიზაციის მაღალი რისკის ქვეშ. ავტორიზაციის ქვეშ მოიაზრებიან 65 წელს გადაცილებული პაციენტებიც, რომელთაც აქვთ ზოგიერთი ქრონიკული დაავადება.

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი აცხადებს, რომ არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულებები კასივირიმაბი/იმდევიმაბი გამოყენების მხარდასაჭერად ან მის წინააღმდეგ რეკომენდაციის გასაწევად ამბულატორიული პაციენტებისთვის, რომელთაც აღენიშნებათ მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის COVID-19. ეს პრეპარატი არ უნდა განვიხილოთ სტანდარტული მკურნალობის ნაწილად.[3]

  • პაციენტებს, რომელთაც აქვთ დაავადების პროგრესირების მაღალი რისკი, უნდა მიენიჭოთ პრიორიტეტი სამკურნალოდ, ხოლო ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში დაუშვებელია კასივირიმაბი/იმდევიმაბი გამოყენება კლინიკური კვლევის ფარგლებს გარეთ.

ამერიკის ინფექციური დაავადებების საზოგადოება არ უწევს კასირივიმაბის/იმდევიმაბის რუტინულ გამოყენებას რეკომენდაციას ამბულატორიული პაციენტებისთვის.[646]

  • თუმცა, აღნიშნულია, რომ კასივირიმაბი/იმდევიმაბი შეიძლება კარგი ალტერნატივა იყოს ამბულატორიულ პაციენტებში ან მსუბუქი/საშუალო სიმძიმის მქონე პაციენტებში, რომლებიც კლინიკაში ხვდებიან სხვა მდგომარეობების გამო და აქვთ მძიმე დაავადების რისკი. გადაწყვეტილება მიიღება ინფორმირებულად.

გროვდება ახალი მტკიცებულებები.

  • გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის შესახებ გადაწყვეტილება ეყრდნობოდა რანდომიზებულ, ორმაგ ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებულ კვლევას, რომელიც ჩატარდა მსუბუქი და საშუალო სიმპტომების მქონე არაჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში და რომელმაც აჩვენა, რომ კასირივიმაბი/იმდევიმაბი ამცირებს COVID-19-თან დაკავშირებულ ჰოსპიტალიზაციას და გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში ვიზიტებს პაციენტებში, რომელთაც აქვთ დაავადების პროგრესირების მაღალი რისკი. კვლევა ჯერ არ გამოქვეყნებულა.[829]

  • არაჰოსპიტალიზებული პაციენტების მიმდინარე, რანდომიზებული, ორმაგი-ბრმა, 1-3 ფაზის კვლევის შუალედური ანალიზის თანახმად, კასირივიმაბი/იმდევიმაბი ამცირებს ვირუსით დატვირთვას მე-7 დღემდე. ეფექტი უფრო გამოხატულია პაციენტებში, რომლებსაც იმუნური პასუხი არ დაწყებიათ ან ვირუსის მაღალი დატვირთვა ჰქონდათ საწყის პერიოდში.[830]

  • კასივირიმაბი/იმდევიმაბი არ არის ავტორიზებული ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში გამოყენებისთვის ან მათთვის, ვისაც ესაჭიროება ჟანგბადით მკურნალობა (ვინაიდან ამ პაციენტებში ამ მედიკამენტების დადებითი ეფექტი არ გამოვლინდა). შეჩერდა იმ პაციენტების შემდგომი ჩარიცხვა, რომლებსაც ესაჭიროებათი მაღალი ნაკადის ჟანგბადი ან მექანიკური ვენტილაცია, პოტენციური საფრთხის და არასასურველი რისკი/სარგებლის პროფილის გამო მოცემულ მომენტში. თუმცა, გრძელდება იმ ჰოსპიტალიზებული პაციენტების ჩარიცხვა, რომელთაც არ ესაჭიროებათ ან ესაჭიროებათ დაბალი ნაკადის ჟანგბადი.[831]

  • წინასწარი კვლევის თანახმად, კასივირიმაბი/იმდევიმაბი წარმატებით ანეიტრალებს მოცირკულირე B.1.1.7 და B.1.351 SARS-CoV-2 ვარიანტებს.[832]

  • მწარმოებლის პრეს-რელიზის თანახმად, მიმდინარე, მე-3 ფაზის კვლევის მიხედვით, რომელიც კასივირიმაბის/იმდევიმაბის შეფასებას ისახავს მიზნად საყოფაცხოვრებო პირობებში ინფექციის მაღალი რისკის მქონე პირებში, პასიური ვაქცინაცია კასივირიმაბი/იმდევიმაბით ახდენდა ინფექციის პრევენციას პაციენტების 100%-ში, შედარებით პლაცებოსთან (8 შემთხვევა პლაცებო ჯგუფში, 0 შემთხვევა მკურნალობის ჯგუფში), სიმპტომური ან უსიმპტომო ინფექციის სიხშირე 50%-თ ნაკლები იყო.[833] კვლევის შედეგები ჯერ არ გამოქვეყნებულა.

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ბამლანივიმაბი

ბამლანივიმაბი არის ექსპერიმენტული, ინტრავენური, ადამიანის იმუნოგლობულინი G-1 მონოკლონური გამანეიტრალებელი ანტისხეული, რომელიც ავლენს აქტივობას SARS-CoV-2-ის წინააღმდეგ. აშშ-ში გაიცა გადაუდებელი გამოყენების ნებართვა ბამლანივიმაბის გამოყენებისთვის (უწინ LY-CoV555-ის სახელით ცნობილი) მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების სამკურნალოდ ბავშვებსა და ზრდასრულებში.[834] თუმცა, პრეპარატს მიღებული აქვს დროებითი ნებართვა ეტესევიმაბთან კომბინაციაში გამოსაყენებლად (კიდევ ერთი მანეიტრალიზებელი, ადამიანის იმუნოგლობულინ G-1 მონოკლონური ანტისხეული, ადრე ეწოდებოდა LY-CoV016), ბავშვებსა და ზრდასრულებში მსუბუქი-საშუალო სიმძიმის დაავადების სამკურნალოდ.[835] ბამლანივიმაბი ავტორიზებული არ არის დიდ ბრიტანეთში ან ევროპაში გამოსაყენებლად; თუმცა, ევროპის სააგენტო ამჟამად იხილავს მონაცემებს.

  • აშშ-ში გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია მოიცავს პაციენტებს, რომელთაც აქვთ დადებითი პასუხი SARS-CoV-ის პირდაპირ ვირუსულ ტესტებზე, არიან 12 წლის ან უფროსი ასაკის და იწონიან სულ მცირე 40 კგ-ს. ამასთან, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაავადების მძიმე ფორმის და/ან ჰოსპიტალიზაციის მაღალი რისკის ქვეშ. ავტორიზაციის ქვეშ მოიაზრებიან 65 წელს გადაცილებული პაციენტებიც, რომელთაც აქვთ ზოგიერთი ქრონიკული დაავადება.

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი აცხადებს, რომ არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულებები ბამლანივიმაბის გამოყენების მხარდასაჭერად ან მის წინააღმდეგ რეკომენდაციის გასაწევად ამბულატორიული პაციენტებისთვის, რომელთაც აღენიშნებათ მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის COVID-19. ეს პრეპარატი არ უნდა განვიხილოთ სტანდარტული მკურნალობის ნაწილად.[3]

  • პაციენტებს, რომელთაც აქვთ დაავადების პროგრესირების მაღალი რისკი, უნდა მიენიჭოთ პრიორიტეტი სამკურნალოდ, ხოლო ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში დაუშვებელია ბამლანივიმაბის გამოყენება კლინიკური კვლევის ფარგლებს გარეთ.

ამერიკის ინფექციური დაავადებების საზოგადოება არ უწევს რეკომენდაციას ბამლანივიმაბის დაავადების მძიმე ფორმის მქონე ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში.ამბულატორიულ პაციენტებში ბამლანივიმაბის რუტინულად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.[646]

  • თუმცა, აღნიშნულია, რომ ბამლანივიმაბი შეიძლება კარგი ალტერნატივა იყოს ამბულატორიულ პაციენტებში ან მსუბუქი/საშუალო სიმძიმის მქონე პაციენტებში, რომლებიც კლინიკაში ხვდებიან სხვა მდგომარეობების გამო და აქვთ მძიმე დაავადების რისკი. გადაწყვეტილება მიიღება ინფორმირებულად.

გროვდება ახალი მტკიცებულებები.

  • კიდევ ერთი კვლევა მოიცავდა ბამლანივიმაბის ეფექტურობის შესწავლას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში; კვლევა შეწყდა, რადგან კვლევის მონაცემების თანახმად, ბამლანივიმაბი სავარაუდოდ ვერ ეხმარება ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებს შორსწასული დაავადების შემთხვევაში. მიმდინარეობს ბამლანივიმაბის სხვა კვლევები, რომლებიც მოიცავს მსუბუქ-საშუალო სიმძიმის პაციენტებს, ამბულატორიულ პაციენტებს და დაავადების პრევენციას სპეციალურ საცხოვრებელ დაწესებულებებში.[836]

  • ბამლანივიმაბი, კომბინაციაში რემდესივირთან, არ არის ეფექტური ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, რომელთაც ჰქონდათ COVID-19 ორგანული უკმარისობის გარეშე.[837]

  • ზომიერი სიმძიმის დაავადების მქონე პაციენტებში, ბამლანივიმაბი/ეტესევიმაბის კომბინაცია იწვევდა ვირუსული დატვირთვის მნიშვნელოვან შემცირებას 11 დღის თავზე, პლაცებოსთან სედარებით; თუმცა, ბამლანივიმაბის მონოთერაპიის შემთხვევაში, მნიშვნელოვანი სხვაობა ვირუსული დატვირთვის შემცირების კუთხით არ გამოვლენილა.[838]

  • წინასწარი კვლევის თანახმად, ბამლანივიმაბი ვერ ანეიტრალებს მოცირკულირე B.1.1.7 და B.1.351 SARS-CoV-2 ვარიანტებს.[832]

  • პრესრელიზის თანახმად, ბამლანივიმაბი ხანდაზმულთა საცხოვრებელ დაწესებულებაში, BLAZE-2 კვლევის თანახმად ინფექციის გავრცელებას ამცირებს 80%-ით; თუმცა, შედეგები ჯერ არ გამოქვეყნებულა.[839]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

კონვალესცენტური პლაზმა

გამოჯანმრთელების ფაზის (კონვალესცენტური) პლაზმა არის სიხლის პროდუქტი, რომელიც შეიცავს გამოჯანმრთელებული პაციენტის ანტისხეულებს SARS-CoV-2-ის მიმართ. მაღალი ტიტრის შემცველი პლაზმა (პლაზმა, რომელშიც SARS-CoV-2 ანტისხეულების ტიტრები მაღალია) სარგებლობს დროებითი გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაციით აშშ-ში, ჰოსპიტალიზებული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც დაავადება ახალი დაწყებული აქვთ, დაქვეითებულია ჰუმორული იმუნიტეტი და ვერ ყალიბდება ანტისხეულების ადეკვატური პასუხი. დაბალი ტიტრის შემცველი კონვალესცენტური პლაზმა ავტორიზებული აღარ არის.[840] დიდ ბრიტანეთსა და ევროპაში მისი გამოყენება ამ ჩვენებისთვის ჯერ ავტორიზებული არ არის.

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი აცხადებს, რომ არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულებები გამოჯანმრთელების ფაზის პლაზმის გამოყენების მხარდასაჭერად ან მის წინააღმდეგ რეკომენდაციის გასაწევად.[3]

  • ამერიკის ინფექციური დაავადებების საზოგადოების რეკომენდაციით, კონვალესცენტური პლაზმა მხოლოდ კლინიკური კვლევის კონტექსტში უნდა გამოიყენოთ.[646]

გროვდება ახალი მტკიცებულებები.

  • ავტორიზაცია დაყრდნობილოია წინასწარი (რეცენზიის გარეშე) ღია ეტიკეტის, მულტიცენტრული, ფართო პროგრამის კვლევის მონაცემებზე, რომელშიც 35 000 პაციენტი მონაწილეობდა. აღმოჩნდა, რომ კონვალესცენტური პლაზმა ამცირებს 7-დღიან სიკვდილობას 9%-ით ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში დიაგნოზიდან 3 დღეში მიცემის შემთხვევაში, ხოლო 12%-ით 4 ან მეტი დღის გასვლის შემდეგ.[841]

  • 5 444 პაციენტის მეტა-ანალიზის და სისტემური მიმოხილვის თანახმად, კონვალესცენტური პლაზმის გამოყენება ამცირებს სიკვდილობას, აუმჯობესებს ვირუსის კლირენსს და იწვევს კლინიკურ გაუმჯობესებას COVID-19-ის მქონე პაციენტებში; თუმცა, მტკიცებულება დაბალი ხარისხისაა.[842]

  • ღია ეტიკეტის, რანდომიზებული, კონტროლირებული კვლევის თანახმად, რომელიც მოიცავდა საშუალო სიმძიმის, ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებს, კონვალესცენტური პლაზმა არ იყო დაკავშირებული დაავადების დამძიმების პრევენციასთან, ან სიკვდილობის შემცირებასთან.[843] თუმცა, კონვალესცენტური პლაზმის გადასხმის (სიმპტომების დაწყებიდან 72 საათში) რანდომიზებული, ორმაგი ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებული კვლევა ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთაც მსუბუქი დაავადება ჰქონდათ, მიუთითებს რომ ადრეული მიღება ამცირებს მძიმე დაავადების განვითარების რისკს.[844]

  • კოქრეინის მიმოხილვის თანახმად, ჰოსპიტალიზებული პაციენტების სამკურნალოდ გამოჯანმრთელების ფაზის პლაზმის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ ამჟამინდელი ხელმისაწვდომი მტკიცებულებები დაბალი ან ძალიან დაბალი სანდოობისაა.[845]

  • კონვალესცენტური პლაზმით მკურნალობის ჯგუფი RECOVERY კვლევაში დაიხურა, რადგან წინასწარი შედეგებით მტკიცებულება მიუთითებს, რომ პლაზმა უეფექტოა და დამატებითი მონაწილეების ჩართვით ვერ გამოვლინდება სარგებელი, იმისათვის რომ ეს შედეგი შეიცვალოს.[846]

ბარიციტინიბი

ბარიციტინიბი არის პერორალური იანუს კინაზას ინჰიბიტორი. მიჩნეულია, რომ ეს პრეპარატი იწვევს ანთების ხელშემწყობი ციტოკინების არარეგულირებული გამომიშავების პრევენციას მძიმე და კრიტიკული დაავადების მქონე პაციენტებში. გარკვეული დაავადებების სამკურნალოდ ბარიციტინიბი ზოგიერთ ქვეყანაში უკვე ავტორიზებულია. აშშ-ში გაიცა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია ბარიციტანიბისა და რემდესევირის კომბინაციური მოხმარებისთვის, რომელიც უნდა გამოიყენებოდეს ჰოსპიტალიზებულ ზრდასრულებსა და 2 წელს გადაცილებულ ბავშვებში, რომელთაც ესაჭიროებათ დამატებითი ჟანგბადი, ინვაზიური მექანიკური ვენტილაცია ან ექსტრაკორპორული მემბრანული ოქსიგენაცია.[847] დიდ ბრიტანეთსა და ევროპაში მისი გამოყენება ამ ჩვენებისთვის ჯერ ავტორიზებული არ არის.

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელის მიხედვით, არასაკმარისია მონაცემები, რათა ბარიციტინიბითა და რემდესივირით ჰოსპიტალიზებული პაციენტების კომბინაციური მკურნალობის (როდესაც შეგვიძლია კორტიკოსტეროიდების გამოყენება) წინააღმდეგ ან მის სასარგებლოდ გაიცეს რეკომენდაცია.[3]

  • იმ იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც დაუშვებელია კორტიკოსტეროიდების გამოყენება, პანელის რეკომენდაციის მიხედვით რეკომენდებულია რემდესივირისა და ბარიციტინიბის გამოყენება ჰოსპიტალიზებულ, არაინტუბირებულ პაციენტებში, რომელთაც ჟანგბადის დანამატები ესაჭიროებათ.

  • პანელი არ უწევს რეკომენდაციას ბარიციტინიბით მონოთერაპიას, გარდა კლინიკური კვლევებისა. არასაკმარისია მტკიცებულებები ბარიციტინიბისა და კორტიკოსტეროიდების კომბინაციაში გამოყენების მხარდასაჭერად ან საწინააღმდეგოდ.

ამერიკის ინფქეციური დაავადებების საზოგადოება რეკომენდაციას უწევს ბარიციტინიბი/რემდესევირის კომბინაციას ჰოსპიტალიზებული პაციენტებისთვის (და არა რემდესივირის მონოთერაპიას), რომელთაც აღენიშნებათ დაავადების მძიმე ფორმა და უკუჩვენების მიზეზით არ შეუძლიათ კორტიკოსტეროიდების მიღება.[646]

  • ეს კომბინაცია გამოიყენება მხოლოდ კორტიკოსტეროიდებთან ერთად, კლინიკური კვლევის ფარგლებში.

გროვდება ახალი მტკიცებულებები.

  • ავტორიზაცია ემყარება რანდომიზებულ, ორმაგ ბრმა, პლაცებო კონტროლირებულ კვლევას, რომლითაც დადგინდა, რომ ბარიციტინიბისა და რემდესივირის გამოყენება ამცირებს გამოჯანმრთელების დროს (განისაზღვრება, როგორც კლინიკიდან გაწერა ან ჰოსპიტალიზება, რომელიც არ საჭიროებს დამატებით ჟანგბადს და აქტიურ მკურნალობას) მკურნალობის დაწყებიდან 29 დღის შემდეგ იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც რემდესევრთან ერთად პლაცებოს იღებდნენ. ბარიციტინიბისა და რემდესივირის კომბინაციით გამოჯანმრთელების საშუალო დრო 7 დღეს შეადგენდა, ხოლო პლაცებოსა და რემდესივირის შემთხვევაში მაჩვენებელი 8 დღეს შეადგენდა.[848]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ივერმექტინი

ივერმექტინი, ფართო სპექტრის ანტიპარაზიტული აგენტი. მან გამოავლინა ეფექტურობა SARS-CoV-2-ის წინააღმდეგ ინ ვიტრო კვლევებში.[849] ივერმექტინი უვკე დამტკიცებულია ზოგიერთ ქვეყანაში პარაზიტული ინფექციების მკურნალობისთვის, თუმცა არა ამ ჩვენებისთვის.

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი აცხადებს, რომ არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულებები ივერმექტინის გამოყენების მხარდასაჭერად ან მის წინააღმდეგ რეკომენდაციის გასაწევად.[3]

  • ამერიკის ინფექციური დაავადებების საზოგადოების რეკომენდაციით, ივერმექტინი არ უნდა გამოვიყენოთ COVID-19-ის მქონე პაციენტებში ამბულატორიულად, კლინიკური კვლევების გარეთ. საჭიროა სწორი დიზაინის მქონე კვლევები.[646]

მტკიცებულება შეზღუდულია.

  • რამდენიმე რანდომიზებული კვლევის და რეტროსპექტული კოჰორტული კვლევების შედეგები გამოქვეყნდა ან ხელმისაწვდომი გახდა წინასწარი ანგარიშების სახით (ჯერ არ არის რეცენზირებული). ზოგიერთმა კვლევამ არ აჩვენა არც სარგებელი და არც გაუარესება ივერმექტინის გამოყენების შემდეგ; სხვებმა გამოავლინა, რომ სიმპტომების ალაგებამდე უფრო ნაკლები დროა, ვირუსული კლირენსი უფრო მოკლე დროში მოხდა, ანთებითი ნიშნები შემცირდა და სიკვდილობის დაბალი მაჩვენებელი გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ივერმექტინი, ვიდრე პაციენტებში, რომლებსაც მიიღეს შედარებითი პრეპარატი ან პლაცებო. საჭიროა მონაცემები მაღალი სიმძლავრის, შესაბამისი დიზაინის სწორად დაგეგმილი და შესრულებული კლინიკური კვლევებიდან.[3]

  • სისტემური მიმოხილვისა და მეტა-ანალიზის მიხედვით დადგინდა, რომ ივერმიცტინის დამატება სტანდარტულ მკურნალობაზე განაპირობედა კლინიკური მდგომარეობის და ნებისმიერი მიზეზით სიკვდილობის მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას, ვიდრე მხოლოდ სტანდარტული მკუირნალობა; თუმცა, მტკიცებულებების ხარისხი ძალიან დაბალია.[850]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ანაკინრა

ანაკინრა არის ინტრავენური/კანქვეშ ინტერლეიკინ-1-ის ინჰიბიტორი. პრეპარატი გადის კვლევას COVID-19 პაციენტებში SARS-CoV-2-თ ინდუცირებული ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომის სამკურნალოდ. ზოგიერთ ქვეყანაში, გარკვეული დაავადებებისთვის ანაკინრა გამოყენება ლიცენზირებულია, თუმცა არა ამ ჩვენებისთვის.

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი აცხადებს, რომ არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულებები ანაკინრას გამოყენების მხარდასაჭერად ან მის წინააღმდეგ რეკომენდაციის გასაწევად.[3]

დიდი ბრიტანეთის ჯანდაცვის და სამედიცინო დახმარების დახელოვნების ეროვნული ინსტიტუტი აცხადებს, რომ მტკიცებულება საკმარისი არ არის ანაკინრას ეფექტურობის, უსაფრთხოების ან ხარჯთეფექტურობის დასადგენად ზრდასრულებსა და ბავშვებში, რომელთაც მეორეული ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტიოციტოზი აქვთ SARS-CoV-2 ან მსგავსი კორონავირუსის ფონზე.[851]

მტკიცებულება შეზღუდულია.

  • არაინვაზიურ ვენტილაციასთან და სტანდარტულ მკურნალობასთან ერთად (რომელიც მოიცავს ჰიდროქსიქლოროქინსა და ლოპინავირ/რიტონავირს) მაღალი დოზის ანაკინრას გამოყენება, მცირემასშტაბიანი რეტროსპექტული კვლევის მიხედვით, COVID-19-ის მქონე პაციენტებში, საშუალო-მძიმე მწვავე რესპირატორული დისტრესსინდრომითა და ჰიპერანთებით, უკავშირდებოდა 21-დღიანი გადარჩენადობის უფრო მაღალ მაჩვენებელს.[852]

  • ფართომასშტაბიანი რეტროსპექტული კვლევის თანახმად, ანაკინრა დაკავშირებულია სიკვდილობის მნიშვნელოვან შემცირებასთან ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, შედარებით პაციენტებთან, რომლებსაც არ მიუღიათ ინტერლეიკინის ინჰიბიტორები.[828]

  • მცირე მასშტაბის, პროსპექტული კოჰორტული კვლევის თანახმად, ანაკინრა მნიშვნელოვნად ამცირებდა ინვაზიური მექანიკური ვენტილაციის საჭიროების და სიკვდილობის რისკს მძიმე პაციენტებში.[853]

  • შემთხვევათა მცირე სერიის მიხედვით, ანაკინრა შეიძლება ეფექტური იყოს ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომის მქონე პაციენტებში, თუ მკურნალობა ადრე დაიწყო მწვავე ჰიპოქსიური რესპირატორული უკმარისობის ჩვენებით.[854]

  • მე-3 ფაზის კვლევა, რომლის ფარგლებში ანაკინრას ადარებდნენ სტანდარტულ მკურნალობას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, შეწყდა, ინტერვენციის ჯგუფში ჭარბი სიკვდილობის გამო.[855]

  • ღია ეტიკეტის, რანდომიზებული კონტროლირებული კვლევის თანახმად, ანაკინრა არ აუმჯობესებს კლინიკურ შედეგებს მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების მქონე პაციენტებში.[856]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ინტრავენური იმუნოგლობულინი

ინტრავენური იმუნოგლობულინი არის სისხლის პროდუქტი, რომელიც მზადდება ჯანმრთელი დონორების შრატიდან. მას გააჩინა იმუნომამოდულირებელი ეფექტი, რომელიც თრგუნავს ჰიპერაქტიურ იმუნურ პასუხს. ზოგიერთ ქვეყანაში, გარკვეული დაავადებებისთვის ინტრავენური იმუნოგლობულინის გამოყენება ლიცენზირებულია, თუმცა არა ამ ჩვენებისთვის.

აშშ-ის ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი არ უწევს რეკომენდაციას SARS-CoV-2-ის მიმართ არასპეციფიკური ინტრავენური იმუნოგლობულინის გამოყენებას კლინიკური კვლევის ფარგლებს გარეთ.[3]

მტკიცებულება შეზღუდულია.

  • COVID-19-ის მძიმე ფორმის მქონე 58 პაციენტზე ჩატარებული რეტროსპექტული კვლევით გამოვლინდა, რომ ინტრავენური იმუნოგლობულინის გამოყენება თანმდევი მკურნალობის სახით ჰოსპიტალიზაციიდან 48 საათის ფარგლებში შესაძლოა ამცირებდეს მექანიკური ვენტილაციის საჭიროებას, ასევე ამცირებდეს ჰოსპიტალში/ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში დარჩენის ხანგრძლივობას და აქვეითებდეს 28-დღიან სიკვდილობას; თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ ამ კვლევას რამდენიმე შეზღუდვა აქვს.[857]

  • ამჟამად არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულებები ინტრავენური იმუნოგლობულინის მხარდასაჭერად.[858]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ღეროვანი უჯრედებით მკურნალობა

მეზენქიმური ღეროვანი უჯრედები უჯრედები წარმოადგენენ კვლევის საგანს. კვლევის მიზანია მათი პოტენციური იმუნომოდულაციური თვისებების შესწავლა. არსებობს მოსაზრება, რომ მეზენქიმური ღეროვანი უჯრედები შესაძლოა ამცირებდეს ფილტვებში მიმდინარე პათოლოგიურ ცვლილებებს და აინჰიბირებდეს უჯრედულ იმუნურ ანთებით რეაქციას.[859] COVID-19-ის სამკურნალოდ მეზენქიმური ღეროვანი უჯრედები დამტკიცებული არ არის.

აშშ-ის ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი არ უწევს რეკომენდაციას მეზენქიმური ღეროვანი უჯრედების გამოყენებას კლინიკური კვლევის ფარგლებს გარეთ.[3]

მტკიცებულება შეზღუდულია.

  • რემესტემსელ-L (ადამიანის ex vivo გამრავლებული მეზენქიმური ღეროვანი უჯრედები ჯანმრთელი ზრდასრული დონორების ძვლის ტვინიდან) ამჟამად გადის მე-3 ფაზის კვლევას საშუალო და მძიმე მწვავე რესპირატორული დისტრესსინდრომის სამკურნალოდ ვენტილატორზე დამოკიდებულ პაციენტებში. შუალედური ანალიზის თანახმად, კვლევა სავარაუდოდ ვერ დააკმაყოფილებს თავდაპირველ ნიშნულს 30-დღიანი სიკვდილობის შემცირების კუთხით. კვლევაში მონაწილეებს აღარ რთავენ. იგეგმება მისი დასრულება არსებულ პაციენტებში და შემდგომი მეთვალყურეობა.[860]

ინტერფერონები

ინტერფერონები წარმოადგენენ ციტოკიჯნების ოჯახს, რომელთაც გააჩნიათ ანტივირუსული თვისებები. ზოგიერთ ქვეყანაში, გარკვეული დაავადებებისთვის მათი გამოყენება ლიცენზირებულია, თუმცა არა ამ ჩვენებისთვის.

ამერიკის ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინები არ უწევს რეკომენდაციას ინტერფერონის გამოყენებას მძიმე ან კრიტიკული პაციენტების სამკურნალოდ, გარდა კლინიკური კვლევის კონტექსტისა.[3]

მტკიცებულება შეზღუდულია.

  • ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის სოლიდარობის კვლევამ აჩვენა, რომ ინტერფერონ ბეტა-1ა მცირე გავლენას ახდენს ან საერთოდ არ ახდენს გავლენას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებზე, რაც გაზომილია საერთო სიკვდილობის, ვენტილაციის დაწყების საჭიროების და საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობის პარამეტრებით.[810]

  • რანდომიზებული, პლაცებო-კონტროლირებული მე-2 ფაზის კვლევის მიხედვით დადგინდა, რომ საინჰალაციო ინტერფერონ ბეტა-1ა დაკავშირებულია კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესებასთან და უფრო სწრაფ გამოჯანმრთელებასთან.[861]

  • მე -2 ფაზის კვლევამ აჩვენა, რომ პეგინტერფერონ ლამბდა ამცირებს ვირუსულ დატვირთვას და ზრდის იმ მონაწილეთა რიცხვს, რომელთაც აქვთ ცხვირ-ხახის უარყოფითი ნაცხი 7 დღის განმავლობაში. კვლევა მოიცავდა მსუბუქ და საშუალო სიმძიმის ამბულატორიულ პაციენტებს, მკურნალობის შედარებას პლაცებოსთან.[862][863]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ვიტამინი D

D ვიტამინის დანამატი დაკავშირებულია სასუნთქი გზების მწვავე ინფექციების, მაგ., გრიპის, რისკის შემცირებასთან.[864][865][866][867]

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი აცხადებს, რომ არ არსებობს საკმარისი მონაცემები D ვიტამინის გამოყენების მხარდასაჭერად ან მის წინააღმდეგ რეკომენდაციის გასაწევად.[3]

დიდი ბრიტანეთის ჯანმრთელობისა და კლინიკური დახელოვნების ეროვნული ინსტიტუტი რეკომენდაციას უწევს D ვიტამინის დანამეტების გამოყენებას ზრდასრულებში (მათ შორის ორსულ და მეძუძურ ქალებში), ახალგაზრდებში და 4 წელს გადაცილებულ ბავშვებში ოქტომბრიდან ადრეულ მარტამდე (და წელიწადის სხვა პერიოდებში, როდესაც არსებობს D ვიტამინის დეფიციტის რისკი), ძვალ-კუნთოვანი ჯანმრთელობის შესანარჩუნებლად. თუმცა, ისინი ეწინააღმდეგებიან დანამატის გამოყენებას მხოლოდ COVID-19-ის პრევენციის ან მკურნალობის მიზნით, გარდა კლინიკური კვლევის კონტექსტისა.[868]

მტკიცებულება შეზღუდულია.

  • არ არსებობს მტკიცებულებები D ვიტამინის რეკომენდირებისთვის COVID-19-ის საპროფილაქტიკოდ ან სამკურნალოდ.[869]

  • მეტა-ანალიზის მიხედვით, დაავადების სიმძიმის შემცირების კუთხით D ვიტამინის დანამატს შესაძლოა ჰქონდეს პოტენციური როლი, თუმცა, საჭიროა დამატებითი მტკიცებულებები.[870]

  • საპილოტრე რანდომიზებულმა კონტროლირებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ მაღალი დოზის კალციფედიოლი მნიშვნელოვნად ამცირებს ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში ინტენსიური მკურნალობის საჭიროებს და შესაძლია კლინიკურ შედეგებსაც აუმჯობესებდეს.[871]

C ვიტამინი

C ვიტამინის დანამატი აჩვენებს გარკვეულ საიმედო შედეგებს ვირუსული ინფქეციების მკურნალობაში.[872] მაღალი დოზის ინტრავენური C ვიტამინი, COVID-19-ის მძიმე ფორმის სამკურნალოდ, წარმოადგენს კვლევის საგანს ზოგიერთ კვლევით ცენტრში.[873]

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი აცხადებს, რომ არ არსებობს საკმარისი მონაცემები C ვიტამინის გამოყენების მხარდასაჭერად ან მის წინააღმდეგ რეკომენდაციის გასაწევად არაკრიტიკულ ან კრიტიკულ პაციენტებში.[3]

მტკიცებულება შეზღუდულია.

  • არ არსებობს მტკიცებულებები, რომელთა მიხედვით შესაძლებელი იქნება C ვიტამინის სასარგებლოდ ან მის წინააღმდეგ რეკომენდაციის გაცემა COVID-19-ის მქონე პაციენტებისთვის; თუმცა, მიმდინარეობს რამდენიმე კვლევა.[874]

  • პილოტური რანდომიზებული კონტროლირებული კვლევის თანახმად, მაღალი დოზით ინტრავენური C ვიტამინი შეიძლება სარგებლიანი იყოს ოქსიგენაციის გასაუმჯობესებლად და სიკვდილობის შესამცირებლად კრიტიკულ პაციენტებში; თუმცა, კვლევა არ იყო საკმარისად ძლიერი.[875]

კოლხიცინი

კოლხიცინი არის ანტიანთებითი აგენტი, რომელიც იწვევს რამდენიმე პრო-ანთებითი გზის დაუნრეგულაციას. ითვლება, რომ ინჰიბიტორული ეფექტი აიხსნება ნეიტროფილების აქტივობით, ციტოკინების გენერირებით და ანთებითი/თრომბული პროცესებით. პრეპარატი არ იწვევს სისტემურ იმუნოსუპრესიას, რაც კარგია.[876] ზოგიერთ ქვეყანაში, გარკვეული დაავადებებისთვის კოლხიცინის გამოყენება უკველიცენზირებულია, თუმცა არა ამ ჩვენებისთვის, არამედ ოჯახური ხმელთაშუა ზღვის ცხელებისთვის და პოდაგრისთვის.

დიდი ბრიტანეთის მედიკამენტებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტო ეწინააღმდეგება კოლხიცინის გამოყენებას კლინიკური კვლევის გარეთ, გარდა შემთხვევისა, როდესაც არსებობს ამ მედიკამენტის გამოყენების სხვა, ლიცენზირებული ჩვენებები.[877]

მტკიცებულება შეზღუდულია.

  • კვლევები არათანმიმდევრულ შედეგებს იძლევა მსუბუქი-საშუალო დაავადების მქონე პაციენტებში. გვერდითი ეფექტები საკმაოდ გამოხატულია.[878] მეტი რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევებია აუცილებელი. ამჟამად კოლხიცინის შესწავლა ხდება RECOVERY კვლევაში.

ანტიბიოტიკები

აზითრომიცინი არის მაკროლიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკი, ხოლო დოქსიციკლინი არის ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ორივე დამტკიცებულია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.

დიდი ბრიტანეთის მედიკამენტებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტო ეწინააღმდეგება აზითრომიცინის და დოქსიციკლინის გამოყენებას პირველად რგოლში (ან ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებშიც, აზითრომიცინის შემთხვევაში), გარდა შემთხვევისა, როდესაც არსებობს ამ მედიკამენტების გამოყენების სხვა ჩვენებები.[879]

ამ მედიკამენტების გამოყენებას მხარს არ უჭერს მტკიცებულება.

  • UK RECOVERY კვლევამ აჩვენა, რომ აზითრომიცინს არ გააჩნია სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი კლინიკური სარგებელი (ე.ი. კლინიკაში ყოფნის დრო, ინვაზიური მექანიკური ვენტილაციის საჭიროება, 28-დღიანი სიკვდილობა) ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, მხოლოდ სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით.[880]

  • დიდ ბრიტანეთში, PRINCIPLE კვლევის ფარგლებში ამჟამად აფასებენ მკურნალობის სამ სტრატეგიას ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელს ზემოთ პაციენტები ან 50 წელს ზემოთ პაციენტები არსებული დაავადებით): მხოლოდ სტანდარტული მკურნალობა; სტანდარტული მკურნალობა პლიუს აზითრომიცინი; და სტანდარტული მკურნალობა პლიუს დოქსიციკლინი.[881] კვლევის შუალედური ანალიზის თანახმად, აზითრომიცინი და დოქსიციკლინი სარგებელს არ იწვევს გამოჯანმრთელების დროის, ჰოსპიტალიზაციის რისკის ან სიკვილობის რისკის კუთხით, შედარებით სტანდარტულ მკურნალობასთან 50 წელს ზემოთ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ სახლში, ინფექციის ადრეულ სტადიაზე.[879]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ლოპინავირი/რიტონავირი

ლოპინავირი/რიტონავირი არის პერორალური პროტეაზას ინჰიბიტორი. მისი გამოყენება ავტორიზებულია აივ ინფექციისთვის, თუმცა არ არის ლიცენზირებული COVID-19-ის სამკურნალოდ.

ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია მკაცრად ეწინააღმდეგება ოპინავირი/რიტონავირის გამოყენებას, დაავადების სიმძიმის განურჩევლად. აღნიშნული რეკომენდაცია ემყარება დაბალი და საშუალო სარწმუნოობის მტკიცებულებას.[595][642]

აშშ-ის ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელი არ უწევს რეკომენდაციას ლოპინავირი/რიტონავირის გმაოყენებას კლინიკური კვლევის ფარგლებს გარეთ.[3]

  • ამერიკის ინფექციური დაავადების საზოგადოება, საშუალო ხარისხის მტკიცებულებებზე დაყრდნობით არ უწევს რეკომენდაციას ლოპინავირი/რიტონავირის გამოყენებას.[646]

ამ მედიკამენტების გამოყენებას მხარს არ უჭერს მტკიცებულებები.

  • ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის სოლიდარობის კვლევამ აჩვენა, რომ ლოპინავირი/რიტონავირი მცირე გავლენას ახდენს ან საერთოდ არ ახდენს გავლენას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებზე, რაც გაზომილია საერთო სიკვდილობის, ვენტილაციის დაწყების საჭიროების და საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობის პარამეტრებით.[810]

  • RECOVERY კვლევის შედეგების თანახმად, ლოპინავირი/რიტონავირი COVID-19-ის მქონე, ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში სასარგებლო არ არის. 28-დღიანი სიკვდილობის, მექანიკური ვენტილაციის საჭიროების რისკის და ჰოსპიტალიზაციის ხანგრძლივობის კუთხით განსხვავებები არ გამოვლინდა ორ სამკურნალო ჯგუფს შორის (ლოპინავირი/რიტონავირი და სტანდარტული მკურნალობა).[882]

  • სისტემური მიმოხილვისა და მეტა-ანალიზის შედეგად დადგინდა, რომ ლოპინავირმა/რიტონავირმა არ გამოამჟღავნა მნშვნელოვანი უპირატესობა ეფექტიანობის მრივ სტანდარტულ მკურნალობასთან, სხვა ანტივირუსულ მკურნალობებთან და ანტივირუსული მკურნალობის ჩაუტარებლობასთან შედარებით.[883]

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

ჰიდროქსიქლოროქინი/ქლოროქინი

ჰიდროქსიქლოროქინი და ქლოროქინი პერორალური დაავადების მამოდიფიცირებელი ანტირევმატული მედიკამენტებია, რომელთაც აქვთ ანთების საწინააღმდეგო და იმუნომოდულაციური ეფექტები. მათ გამოავლინეს ეფექტურობა SARS-CoV-2-ის წინააღმდეგ ინ ვიტრო კვლევებში.[884][885] ზოგიერთ ქვეყანაში, გარკვეული დაავადებებისთვის ჰიდროქსიქლოროქინისა და ქლოროქინის გამოყენება ლიცენზირებულია, თუმცა არა ამ ჩვენებისთვის.

ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია მკაცრ რეკომენდაციას გვაძლევს, არ გამოვიყენოთ ჰიდროქსიქლოროქინი ან ქლოროქინი, განურჩევლად დაავადების სიმძიმისა. ეს რეკომენდაცია დაფუძნებულია დაბალი და საშუალო სიზუსტის მტკიცებულებებზე.[595][642]

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელის რეკომენდაციაა არ ჰიდროქსიქლოროქინი ან ქლოროქინი in ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში. პანელის რეკომენდაციით, ასევე არ არის მიზანშეწონილი ამ ორი მედიკამენტის გამოყენება არაჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში კლინიკური კვლევის კონტექსტის მიღმა.[3]

  • ამერიკის ინფქეციური დაავადებების საზოგადოება ეწინააღმდეგება ჰიდროქსიქლოროქინის ან ქლოროქინის გამოყენებას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში (დაფუძნებულია საშუალო სარწმუნოობის მტკიცებულებებზე.[646]

ამ მედიკამენტების გამოყენებას მკურნალობისთვის არ ამყარებს მტკიცებულებები.

  • ამჟმინდელი სისტემური მიმოხილვის დასკვნის თანახმად, არსებობს დაბალი სიმძლავრის მტკიცებულებები კლინიკური და კოჰორტული კვლევებიდან, რომ ჰიდროქსიქლოროქინს არ გააჩნია დადებითი ეფექტი ნებისმიერი მიზეზით სიკვდილობაზე ან მექანიკური ვენტილაციის საჭიროებაზე. კლინიკური კვლევების მიხედვით, სუსტია მტკიცებულებები ინტუბაციის, სიკვდილის და კლინიკიდან გაწერის კუთხით ჰიდროქსიქლოროქინის დადებითი ეფექტის თაობაზე, ხოლო კოჰორტული კვლევები კი ამ შედეგების შესახებ არასაკმარისია. მონაცემები საკმარისი არ არის ჰიდროქსიქლოროქინის სარგებლის დასამტკიცებლად სხვა გამოსავლის კუთხით (მაგ. ინტენსიურ განყოფილებაში მოთავსება, სიმპტომების ალაგება). ჰიდროქსიქლოროქინის ამბულატორიულად გამოყეენბის კვლევებში გამოვლინდა დაბალი ხარისხის მტკიცებულება ჰოსპიტალიზაციის რისკის შემცირების შესახებ; თუმცა, კოჰორტული კვლევების მტკიცებულებები მწირია.[886][887]

  • ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის სოლიდარობის კვლევამ აჩვენა, რომ ჰიდროქსიქლოროქინი მცირე გავლენას ახდენს ან საერთოდ არ ახდენს გავლენას ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებზე, რაც გაზომილია საერთო სიკვდილობის, ვენტილაციის დაწყების საჭიროების და საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობის პარამეტრებით.[810]

  • დიდი ბრიტანეთის RECOVERY კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ ჰიდროქსიქლოროქინი არ ამცირებს სიკვდილის რისკს 28 დღის თავზე, სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით.[888]

ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტების გაიდლაინების პანელის რეკომენდაციაა არ გამოიყენოთ ჰიდროქსიქლოროქინი ან ქლოროქინი ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკის სახით.[3]

მტკიცებულებები გროვდება პროფილაქტიკის კუთხით.

  • თუმცა, წინასწარმა მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ ჰიდროქსიქლოროქინის ადრეული გამოყენება არაჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში ამცირებდა ინფექციის, ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის რისკს 24%-ით და არ ახლდეა გულის მძიმე არასასურველი მოვლენები.[889]

  • 43 რეტროსპექტული ან პროსპექტული ობსერვაციული კვლევის სისტემური მიმოხილვის თანახმად, ჰიდროქსიქლოროქინით თერაპია ეფექტურია როცა იწყება ადრე, ამბულატორიულ პირობებში.[890]

  • 132 სამედიცინო პერსონალზე ჩატარებული რანდომიზებული, ორმაგი ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებული კვლევის მიხედვით არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი განსხვავება ინფექციის სიხშირის კუთხით პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ყოველდღიურადი ჰიდროქსიქლოროქინს 8 კვირის განმავლობაში იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. ამასთან, ჰიდროქსიქლოროქინის მიმღებ ჯგუფში მსუბუქი გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად დაფიქსირდა. ამასთან, კვლევა ადრე შეწყდა და შეიძლება ყოფილიყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავების დადგენის პრობლემა.[891]

  • ექსპოზიციის შემდგომი პროფილაქტიკა ჰიდროქსიქლოროქინით ეფექტური არ იყო სხვა კვლევებში.[892][893] ფრთხილად გამოიყენეთ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გულსისხლძარღვთა დაავადება ან იყენებენ QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ სხვა მედიკამენტებს.

იხილეთ მედიკამენტების ფორმულარი მეტი ინფორმაციისთვის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი ეფექტების და წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ, მედიკამენტის დანიშვნამდე.

კლინიკური კვლევები

მკურნალობის სხვადასხვა რეჟიმები ამჟამად კლინიკური კვლევების საგანია მსოფლიოს მასშტაბით.

საერთაშორისო კვლევები სასარგებლო მკურნალობის გამოსავლენად, როგორიცაა ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის სოლიდარობის კვლევა და დიდი ბრიტანეთის რანდომიზებული კვლევა (RECOVERY) კვლავ მიმდინარეობს. RECOVERY კვლევის ფარგლებში ამჟამად ტესტირებას გადის შემდეგი სამკურნალო საშუალებები: დაბალი დოზის დექსამეტაზონი (ბავშვებში); კოლხიცინი; ასპირინი; ტოცილიზუმაბი; და კასირივიმაბი/იმდევიმაბი.

ამ მასალის გამოყენება ექვემდებარება ჩვენს წესებს