Vacinas
A Organização Mundial da Saúde (OMS) autorizou o uso das seguintes vacinas monovalentes (baseadas no vírus do tipo selvagem original) para uso global:
Vacinas de RNAm: Comirnaty® (Pfizer/BioNTech); Spikevax® (Moderna)
Vacinas de vetor adenovírus: Vaxzevria® (AstraZeneca); Jcovden® (Janssen); Convidecia® (Cansino)
Vacinas de subunidade de proteína: Nuvaxoid® (Novavax); Covovax® (Serum Institute of India)
Vacinas de vírus inativados: Covilo® (Sinopharm); CoronaVac® (Sinovac); VLA2001 (Valneva)
WHO: COVID-19 vaccines technical documents Opens in new window
As disponibilidades de vacinas e os programas de imunização variam entre os países.
Outras vacinas podem estar autorizadas em países específicos.
Geralmente, as vacinas são disponibilizadas mediante autorizações para uso emergencial, temporário ou de comercialização condicional, mas podem estar totalmente aprovadas em vários países.
Novas formulações podem estar disponíveis em alguns países (por exemplo, uma vacina inalatória está disponível na China).
Consulte seu cronograma de vacinação contra COVID-19 local para obter mais informações.
A eficácia da vacina depende da vacina utilizada, da variante predominante circulante do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) e do tempo desde a vacinação.
A autorização inicial das vacinas foi baseada em análises interinas de ensaios clínicos de fase 3 em andamento com um acompanhamento mediano de 2 meses. A eficácia global inicial das vacinas para prevenir a infecção sintomática foi relatada como sendo de 95% (Pfizer/BioNTech), 94.1% (Moderna), 74% (AstraZeneca) e 66.9% (Janssen).[360][361][362][363]
Evidências observacionais desde o lançamento inicial das vacinas em todo o mundo sugeriram eficácia real na redução das taxas de infecção sintomática ou assintomática, gravidade da doença, hospitalização, morte e, possivelmente, até reinfecção. No entanto, as evidências indicam uma redução mínima a modesta da proteção da vacina contra a doença grave ao longo dos 6 meses após a série primária, enquanto a diminuição da eficácia contra todas as doenças clínicas e a infecção é mais pronunciada. A eficácia da vacina contra a doença grave diminuiu cerca de 8% ao longo de um período de 6 meses em todas as faixas etárias (10% naqueles >50 anos), e a eficácia da vacina contra a doença sintomática diminuiu 32% naqueles >50 anos.[364] A redução da imunidade após a vacinação começa após o primeiro mês e continua a cair até o sexto mês, quando o nível de imunidade pode não fornecer proteção adequada.[365]
A eficácia é mais alta para a variante Alfa, com eficácia mais baixa relatada para as variantes Beta, Gama e Delta.[366] A eficácia contra desfechos graves (por exemplo, hospitalização) é menor para a Ômicron em comparação com a Delta, mas a maioria permanece >50% após a série primária e melhora com uma dose de reforço para >80%.[12] É incerto o tempo que dura essa proteção, embora um estudo sugira 4 a 6 meses.[367] Não há diferença relatada na eficácia da vacina entre as subvariantes da Ômicron.[3][368]
Embora as vacinas monovalentes atuais continuem a ter um bom desempenho na prevenção da doença grave e da morte devidas à variante Ômicron (e suas subvariantes), particularmente com o uso de dose(s) de reforço, a proteção contra a infecção e a doença sintomática devidas à variante Ômicron é menor que a de outras variantes e diminui rapidamente, mesmo após uma terceira dose (de reforço).[369][370]
Alguma evasão/escape imunológica foi observada no contexto das subvariantes da Ômicron que estão circulando atualmente (por exemplo, BA.2.75, BA.4 e BA.5).[371][372][373]
Vacinas bivalentes de RNAm estão disponíveis em alguns países e podem ser recomendadas como parte de programas de reforço.
As vacinas bivalentes têm como alvo duas variantes do SARS-CoV-2: o vírus do tipo selvagem original e a variante Ômicron. Algumas vacinas bivalentes se baseiam na subvariante BA.1 da Ômicron, enquanto outras se baseiam nas subvariantes BA.4 e BA.5 da Ômicron. A disponibilidade varia entre os países.
Estudos indicam que as vacinas bivalentes baseadas em BA.1 produzem uma resposta imune levemente maior contra as variantes da Ômicron, em comparação com a vacina para o vírus do tipo selvagem original.[374] No entanto, a relevância clínica dessas pequenas diferenças é incerta, e não há dados de segurança e eficácia disponíveis publicados.[375][376] Não há dados humanos disponíveis para a vacina contra BA.4/BA.5, e a aprovação foi baseada em estudos com camundongos.[377]
A Organização Mundial da Saúde recomenda que as vacinas contendo variantes não devem ser usadas para a série primária até que evidências de suporte ou uma aprovação regulatória estejam disponíveis. As vacinas contendo variantes podem ser usadas para a primeira ou a segunda doses de reforço. No entanto, atualmente existem dados insuficientes para dar suporte a uma recomendação preferencial para as vacinas bivalentes sobre as vacinas monovalentes. Dados de imunogenicidade comparando reforços bivalentes com reforços monovalentes demonstram apenas uma superioridade modesta, e o impacto sobre a efetividade vacinal ainda precisa ser demonstrado.[373] Apesar dessa recomendação, as vacinas bivalentes podem ser usadas na série primária de vacinação em alguns países.[378]
Consulte seu cronograma de vacinação contra COVID-19 local para obter mais informações.
WHO: draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines Opens in new window
Vacinas: cronogramas de aplicação das doses
Administre a série primária de vacinação de acordo com as recomendações da autoridade de saúde pública local.
Podem ser recomendados esquemas de uma, duas ou três doses, dependendo da vacina utilizada e da idade do paciente.
Algumas vacinas podem ser autorizadas somente para uso em adultos ≥18 anos de idade, enquanto outras podem ser aprovadas para uso em crianças ≥6 meses de idade e adultos. As autorizações podem diferir entre os países.
As doses em crianças ≥12 anos de idade e adolescentes são tipicamente as mesmas que as doses para pessoas ≥18 anos de idade. No entanto, doses menores são recomendadas em crianças <12 anos de idade e dependem da marca da vacina utilizada.
Os frascos de vacina podem ter tampas de cores diferentes para ajudar a identificar a formulação e a dose corretas para uma determinada faixa etária e, portanto, ajudar a reduzir o risco de erros de administração de doses.
Os intervalos entre as doses dependem da vacina utilizada e podem diferir entre os países. Alguns países podem recomendar intervalos mais longos entre as doses, pois isso está associado a uma maior eficácia da vacina e a um menor risco de miocardite (por exemplo, em homens jovens).
Doses adicionais podem ser recomendadas como parte da série de vacinação primária para as pessoas moderada a gravemente imunocomprometidas.
A OMS recomenda que a série de vacinação primária para todas as vacinas deve ser estendida para incluir uma dose adicional nas pessoas moderadamente a gravemente imunocomprometidas.[379]
Não existem estudos de eficácia da vacina após uma terceira dose em pessoas imunocomprometidas.[380] Embora não haja evidência direta de que a capacidade de produzir anticorpos nesses pacientes ofereça proteção, espera-se que a dose adicional aumente a proteção pelo menos em alguns pacientes.[381]
Administre as doses de reforço de acordo com as recomendações da autoridade de saúde pública locais. A dose de reforço pode diferir da dose utilizada para a série primária de algumas vacinas.
A OMS recomenda uma dose de reforço inicial para os grupos de uso prioritário mais alto de 4 a 6 meses após a conclusão da série primária de vacinação. Uma vez alcançada uma alta cobertura da dose de reforço nesses grupos, um reforço pode ser considerado para outros grupos de prioridade de uso mais baixa.[382]
As evidências para o benefício de uma dose de reforço inicial são inferidas pela imunogenicidade, e o nível geral de certeza é muito baixo para as prevenções de doença sintomática, hospitalização e morte, bem como para eventos adversos graves e reatogenicidade.[383] Estão disponíveis dados observacionais para embasar a segurança e a eficácia de uma dose de reforço inicial, mas seus períodos de acompanhamento são geralmente muito curtos para avaliar a eficácia em longo prazo, o número de participantes dos estudos é pequeno e os estudos se concentram nos anticorpos neutralizantes no plasma e não levam em conta a proteção fornecida pela imunidade celular.[384][385][386][387][388][389][390][391]
A OMS recomenda considerar uma segunda dose de reforço de 4 a 6 meses após a última dose para os seguintes grupos: idosos; indivíduos com imunocomprometimento moderado a grave; adultos com comorbidades que os colocam em alto risco de doença grave; gestantes; e profissionais da saúde.[392]
As evidências para o benefício de uma segunda dose de reforço são limitadas, e vêm em grande parte de Israel.[393][394][395] Não há evidências claras para dar apoiar a administração de uma segunda dose de reforço para indivíduos <60 anos sem risco aumentado de doença grave.[396]
As vacinas bivalentes estão disponíveis em alguns países e podem ser recomendadas como parte de programas de reforço em determinadas faixas etárias ou em indivíduos com doenças subjacentes. As vacinas monovalentes podem não ser mais recomendadas para doses de reforço. Consulte seu cronograma de vacinação contra COVID-19 local para obter mais informações.
Uma vacina monovalente baseada na variante beta do SARS-CoV-2 está disponível em alguns países como reforço em pacientes que tiverem recebido anteriormente uma vacina de RNAm ou de vetor adenovírus.[397]
Esquemas de vacinação heterólogos podem ser recomendados em alguns países.
A OMS recomenda que os esquemas homólogos sejam considerados uma prática padrão. No entanto, uma abordagem flexível é apoiada, e duas doses heterólogas de qualquer vacina autorizada podem ser usadas para completar uma série primária.[398] Esquemas heterólogos também podem ser usados para as doses de reforço.[392]
Uma revisão sistemática e metanálise em rede revelou que diferentes esquemas de três doses heterólogos e homólogos funcionaram comparativamente bem na prevenção da infecção, mesmo contra diferentes variantes. No entanto, a eficácia contra a morte permanece incerta.[399]
As vacinas contra COVID-19 e gripe (influenza) podem ser administradas juntas.
A OMS recomenda que a coadministração de qualquer dose de uma vacina contra a COVID-19 com uma vacina de vírus inativado contra a gripe (influenza) sazonal é aceitável e pode ser considerada durante a mesma visita (em membros contralaterais). Existem apenas evidências limitadas para apoiar esta recomendação, mas as evidências disponíveis não mostram aumento dos eventos adversos. Não há dados de coadministração disponíveis para outras vacinas de vírus vivo ou inativado.[400]
Um ensaio clínico de fase 4, multicêntrico, randomizado e controlado concluiu que a administração concomitante das vacinas contra COVID-19 e gripe (influenza) não levantou preocupações de segurança, a maioria das reações sistêmicas foi leve ou moderada e a resposta imune não foi afetada de maneira adversa.[401] No entanto, um estudo de coorte retrospectivo constatou que a administração simultânea de uma dose de reforço para a COVID-19 e da vacina contra influenza sazonal foi associada a relatos de reações sistêmicas de 0 a 7 dias após a vacinação, embora a maioria das reações costume ser leve.[402]
Consulte seu cronograma de vacinação local para COVID-19 para obter informações detalhadas sobre a escolha da vacina, o esquema de doses, contraindicações, advertências e precauções.
Uma história de anafilaxia a qualquer componente da vacina é uma contraindicação à vacinação. Pessoas que tiverem tido uma reação anafilática após a primeira dose da vacina não devem receber uma segunda dose da mesma vacina. Observe as pessoas por 15 a 30 minutos após a vacinação em estabelecimentos de saúde onde a anafilaxia possa ser tratada de maneira imediata. Consulte as diretrizes locais para obter recomendações sobre a vacinação de pessoas com história de alergias ou anafilaxia.
As pessoas com história de distúrbios trombocitopênicos devem ter suas plaquetas monitoradas nas primeiras 4 semanas após a vacinação.
UK Health Security Agency: COVID-19 - the green book, chapter 14a Opens in new window
Vacinas: populações especiais de pacientes
Gestação
A OMS recomenda oferecer a vacinação a todas as gestantes. O teste de gravidez antes da vacinação não é recomendado. Protelar a gravidez ou interromper uma gravidez por causa da vacinação não é recomendado.[403]
Existem dados limitados disponíveis sobre a segurança e a eficácia nas gestantes. No entanto, os dados disponíveis não apoiam um aumento do risco de desfechos adversos após uma vacinação durante a gestação.[404] Revisões sistemáticas e metanálises não encontraram evidências de maior risco de desfechos adversos nas gestantes, incluindo aborto espontâneo, nascimento prematuro, descolamento da placenta, embolia pulmonar, hemorragia pós-parto, morte materna, internação em unidade de terapia intensiva, baixo peso ao nascer de acordo com o Z-score, índice de Apgar ≤7 em 5 minutos ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal com as vacinas de RNAm.[405][406][407][408] No entanto, esses dados têm limitações, sendo necessário monitoramento contínuo para uma avaliação mais aprofundada do risco. São necessários dados adicionais sobre a vacinação no início da gestação, as vacinas que não são de RNAm e os desfechos de longo prazo em lactentes.
Novas evidências observacionais sugerem que a vacinação durante a gravidez pode proteger a criança contra a infecção durante os primeiros 4 meses de vida e reduzir o risco de hospitalização entre crianças <6 meses de idade.[409][410] No entanto, o momento ideal para a vacinação na gestação para um benefício neonatal continua incerto.[404]
Amamentação
A OMS recomenda oferecer a vacinação a todas as lactantes. Descontinuar a amamentação por causa da vacinação não é recomendado.[411]
Existem dados limitados sobre a segurança e a eficácia em lactantes disponíveis. RNAm derivado da vacina foi detectado no leite materno de mulheres que foram vacinadas até 6 meses antes do parto. As consequências disso são desconhecidas no momento, e são necessárias pesquisas adicionais.[412]
Estudos têm constatado uma secreção robusta de anticorpos do tipo imunoglobulina A (IgA) e IgG específicos contra o SARS-CoV-2 no leite materno após a vacinação.[413] No entanto, não se sabe ao certo quanto tempo os anticorpos persistem no leite materno após a vacinação, e o impacto deles na prevenção da infecção em lactentes.
Crianças e adolescentes
A OMS recomenda oferecer a vacinação para as crianças com comorbidades e doenças imunocomprometedoras graves.[414]
As vacinas são autorizadas para bebês a partir dos 6 meses de idade em alguns países. As evidências disponíveis sugerem que a segurança e a eficácia das vacinas são aceitáveis nas crianças e adolescentes. As crianças mais velhas e os adolescentes apresentaram risco significativamente maior de reações adversas após a vacinação em comparação com crianças mais novas. Há necessidade de estudos multicêntricos adicionais, com grandes amostras e dados de acompanhamento de longo prazo.[415]
Devido ao número limitado de crianças incluídas nos ensaios clínicos originais, os estudos não puderam detectar efeitos adversos raros, como miocardite. Entretanto, o monitoramento de segurança do Sistema de Relatórios de Eventos Adverso de Vacinas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) observou mais de 9000 relatórios de eventos adversos pós-vacinação em adolescentes de 12 a 17 anos (até 16 de julho de 2021), 9.3% dos quais foram para eventos adversos graves, incluindo miocardite (4.3%).[416] Dados preliminares do mundo real ainda não detectaram um aumento do risco de miocardite em crianças de 5 a 11 anos.[417][418] Ainda não há dados disponíveis para crianças <5 anos de idade.
Imunocomprometido
As taxas de soroconversão foram significativamente menores em pessoas imunocomprometidas, especialmente em receptores de transplante de órgãos sólidos, mas aumentaram após a segunda dose. No entanto, a soroconversão permaneceu gravemente reduzida em receptores de transplantes de órgãos sólidos, mesmo após a segunda e terceira doses, em comparação com a população em geral.[419][420] Aproximadamente 20% a 40% dos receptores de transplante de órgãos sólidos não apresentaram resposta de anticorpos apesar de receberem múltiplas doses de vacinas de RNAm.[421]
Medicamentos imunossupressores foram o fator de risco mais proeminente associado à falha de soroconversão em pacientes transplantados, embora isso tenha dependido do esquema medicamentoso específico usado. Inibidores de calcineurina, corticosteroides e o micofenolato foram associados a um aumento do risco de falha de soroconversão, enquanto os inibidores de azatioprina e mTOR não foram.[420] Os outros fatores de risco incluem idade avançada, curto intervalo entre o recebimento da vacina e o transplante ou comorbidades (por exemplo, diabetes, doença renal).[420][422]
As evidências disponíveis sugerem que as taxas de soroconversão em indivíduos com HIV são similares às dos grupos de controles saudáveis.[423]
A interrupção do tratamento com metotrexato por 2 semanas após uma dose de reforço da vacina mostrou dobrar a resposta de anticorpos em pessoas com doenças inflamatórias mediadas imunologicamente após 4 semanas, e essa melhora na resposta de anticorpos foi mantida por 12 semanas. No entanto, houve uma deterioração temporária na atividade e no controle autorrelatados da doença a 4 semanas, a qual se resolveu a 12 semanas.[424]
Pesquisas adicionais são necessárias para entender a eficácia da vacina entre este grupo.
Doença autoimune
Os dados sugerem que a eficácia da vacina pode ser menor nos pacientes com doença autoimune.[425][426] É incerto se as vacinas podem causar uma exacerbação de doenças autoimunes preexistentes; no entanto, há relatos de casos de novas doenças autoimunes ou exacerbações de doenças autoimunes existentes (por exemplo, esclerose múltipla) pós-vacinação.[427][428][429][430][431] Pesquisas adicionais são necessárias para entender a eficácia da vacina entre este grupo.
Neoplasia maligna
Os dados sugerem que a eficácia da vacina pode ser menor em pacientes com câncer em comparação com a população em geral. A resposta de anticorpos foi menor nas neoplasias hematológicas em comparação com os tumores sólidos. A resposta de anticorpos também foi menor para receptores de transplante alogênico e autólogo de células-tronco hematopoiéticas e para aqueles que recebem tratamento ativo. A resposta variou dependendo do tratamento; foram relatadas respostas mais baixas para terapias anti-CD20, inibidores da quinase de Bruton, venetoclax, ruxolitinibe e terapia com células T com receptor de antígeno quimérico.[432] Pesquisas adicionais são necessárias para entender a eficácia da vacina entre este grupo.
Vacinas: infecções pós-vacinação
Infecções em pessoas vacinadas são possíveis após a vacinação.
Infecções que resultaram em hospitalização ou morte, bem como infecções leves ou assintomáticas, foram relatadas em pessoas totalmente vacinadas.[433][434]
Um estudo observacional revelou que 46% das pessoas totalmente vacinadas com infecção pós-vacinação permaneceram assintomáticas, enquanto 26% apresentaram doença grave ou crítica, 20% apresentaram doença moderada e 7% apresentaram doença leve.[435] Em outro estudo, a taxa de doença grave ou morte por 1000 pessoas-dia foi de 4.08 entre aqueles com infecções apesar de vacinação e 3.6 entre controles compatíveis não vacinados com infecção.[436]
Uma revisão sistemática e metanálise de 18 estudos revelou que não houve diferenças estatisticamente significativas nos riscos de hospitalização, ventilação mecânica invasiva ou mortalidade entre pessoas não vacinadas e pessoas totalmente vacinadas com infecções pós-vacinação (durante o período de predomínio da variante Delta). No entanto, as pessoas não vacinadas mostraram uma maior necessidade de suplementação de oxigênio. Houve um número limitado de estudos incluídos na metanálise e um alto nível de heterogeneidade entre os estudos; portanto, esses resultados devem ser interpretados com cautela. Estudos prospectivos adicionais que se ajustem às características basais dos pacientes são necessários para avaliar a eficácia da vacina com mais precisão.[437]
As pessoas vacinadas devem ser consideradas uma possível fonte de transmissão e continuar seguindo as recomendações de saúde pública locais.
Evidências limitadas sugerem que as pessoas totalmente vacinadas com infecções pós-vacinação têm cargas virais semelhantes em comparação com pessoas não vacinadas e, portanto, podem ter a mesma probabilidade de transmitir a infecção, inclusive para contatos totalmente vacinados.[438][439]
As taxas de ataques secundários entre contactantes domiciliares expostos a casos índice totalmente vacinados foram semelhantes às de contactantes domiciliares expostos a casos índice não vacinados (25% para vacinados versus 23% para não vacinados).[440]
Os fatores de risco para infecção pós-vacinação e progressão para doença grave são semelhantes aos de pessoas não vacinadas.
Os fatores de risco para infecção pós-vacinação incluem fragilidade em idosos com idade ≥60 anos, demência, viver em áreas carentes, disfunção imunológica (incluindo infecção por HIV), câncer (especialmente neoplasias hematológicas e aqueles em tratamento ativo para câncer) e obesidade.[441][442][443][444][445]
Idade mais avançada, sexo masculino, maior número de comorbidades, hospitalização nas 4 semanas anteriores, ocupação de alto risco, residência em instituição de longa permanência, privação socioeconômica e história de tabagismo foram todos fatores associados a um aumento do risco de hospitalização ou morte em pacientes com infecções pós-vacinação.[446]
A infecção prévia por SARS-CoV-2 pode estar associada a um risco menor de infecção pós-vacinação.[447]
Infecções pós-vacinação foram relatadas com a variante Ômicron, incluindo em pessoas que receberam uma dose de reforço.
Vacinas: eventos adversos
Consulte as informações de prescrição para obter informações detalhadas sobre os eventos adversos associados a uma vacina específica. Os eventos adversos podem variar, dependendo do tipo de vacina usada e incluem, entre outros, os seguintes:
Comuns: reações no local da injeção, fadiga, cefaleia, mialgia, artralgia, calafrios, febre, erupção cutânea, náuseas/vômitos e diarreia; essas reações geralmente são leves ou moderadas e remitem alguns dias após a vacinação
Incomuns: linfadenopatia, reações de hipersensibilidade que incluem anafilaxia, hiperidrose, sudorese noturna, insônia, tontura, letargia, astenia, mal-estar, dor abdominal, dor no braço vacinado, tremor
Raros: mielite transversa (principalmente vacinas com vetor de adenovírus), síndrome de Guillain-Barré (principalmente vacinas com vetor de adenovírus), paralisia facial periférica aguda, miocardite/pericardite (principalmente vacinas de RNAm e de subunidade de proteína), trombocitopenia e trombose imunes induzidas pela vacina e outros eventos tromboembólicos (principalmente vacinas com vetor de adenovírus), trombocitopenia imune (principalmente vacinas com vetor de adenovírus), parestesia/hipoestesia, eritema multiforme, edema extenso no membro vacinado, edema facial (em indivíduos com história de preenchimento dermatológico)
Para obter informações sobre o diagnóstico e o tratamento da miocardite/pericardite e da trombocitopenia e trombose imunes induzidas por vacinas, consulte Complicações.
Alterações menstruais também foram relatadas após a vacinação.[450] No entanto, são necessárias pesquisas adicionais.
Um estudo de coorte prospectivo constatou que a vacinação foi associada a uma pequena alteração na duração do ciclo (mudança de um dia), mas não na duração da menstruação.[451] Outro grande estudo de coorte constatou que 42% das pessoas com ciclo menstrual regular apresentaram sangramento mais intenso que o habitual, enquanto o sangramento intermenstrual foi relatado por pessoas que fazem uso de contraceptivos reversíveis de ação prolongada (71%), mulheres menopausadas (66%) e pessoas que fazem tratamento hormonal para afirmação de gênero (39%).[452]
Uma revisão sistemática constatou que 52% das mulheres relataram algum tipo de problema menstrual após a vacinação, incluindo menorragia, metrorragia e polimenorreia como os mais comuns.[453]
A European Medicines Agency recomendou que o sangramento menstrual intenso seja adicionado às informações do produto como um efeito adverso das vacinas de RNAm.[454]
Eventos adversos graves, incluindo eventos adversos fatais, foram relatados em ensaios clínicos, relatos de caso, estudos de caso e estudos observacionais (por exemplo, distúrbios neurológicos, manifestações cutâneas, reativação do vírus da varicela-zóster, doenças autoimunes, infarto do miocárdio).[455][456][457][458][459] No entanto, não foi confirmada uma relação causal para alguns deles. Uma discussão detalhada sobre os eventos adversos está além do escopo deste tópico.
Uma análise secundária de ensaios clínicos randomizados de fase 3 de vacinas de RNAm em adultos constatou risco em excesso de eventos adversos graves de interesse especial de 12.5 por 10,000 vacinados, o que sugere um risco mais alto do que o estimado inicialmente, no momento da autorização de emergência.[460]
Relate todos os eventos adversos suspeitos pós-vacinação através do seu sistema de relatórios local. Isso é obrigatório em alguns países. A vigilância dos eventos adversos é extremamente importante e pode revelar eventos adversos graves adicionais e menos frequentes não detectados nos ensaios clínicos. As vacinas de RNAm não eram autorizadas para uso em humanos anteriormente, portanto, não há dados de segurança e eficácia de longo prazo disponíveis para esses tipos de vacinas.
Anticorpos monoclonais: profilaxia pré-exposição
O tixagevimabe/cilgavimabe está autorizado em alguns países para profilaxia pré-exposição.
O tixagevimabe/cilgavimabe é uma combinação de anticorpos monoclonais neutralizantes de ação prolongada com atividade contra o SARS-CoV-2. Ele foi desenvolvido para se ligar à proteína da espícula (spike) do vírus em dois sítios diferentes.
Está autorizada para uso nos EUA, Reino Unido e Europa.[461][462][463] No entanto, o governo do Reino Unido não adquiriu o medicamento devido à insuficiência de dados relativos à duração da proteção fornecida contra a variante Ômicron e suas subvariantes.[464]
As recomendações das diretrizes para o uso do tixagevimabe/cilgavimabe variam. Consulte sua orientação local.
Nos EUA, o painel de diretrizes do National Institutes of Health recomenda o tixagevimabe/cilgavimabe para a profilaxia pré-exposição em crianças com idade ≥12 anos (pesando ≥40 kg) e adultos que não tenham infecção por SARS-CoV-2, que não tenham sido recentemente expostos a um indivíduo com infecção por SARS-CoV-2 E que estejam moderada a gravemente imunocomprometidos e possam ter uma resposta imune inadequada à vacinação, ou não possam ser totalmente vacinados com nenhuma vacina contra COVID-19 disponível devido a uma história documentada de reações graves. Isso inclui as pessoas com infecção por HIV avançada ou não tratada. A decisão de usar tixagevimabe/cilgavimabe deve ser baseada na prevalência regional de subvariantes resistentes e nos riscos individuais do paciente para infecção e doença grave. Precauções para evitar a exposição ao SARS-CoV-2 ainda são recomendadas.[465]
A Infectious Diseases Society of America apoia o uso de tixagevimabe/cilgavimabe para a profilaxia pré-exposição quando variantes regionais predominantes são suscetíveis. Ela sugere contra o uso de tixagevimabe/cilgavimabe para a profilaxia pós-exposição, a menos que variantes regionais predominantes sejam suscetíveis.[466]
Consulte seu formulário local do medicamento para obter informações sobre contraindicações, cuidados, efeitos adversos e interações medicamentosas antes de prescrever este tratamento.
O tixagevimabe/cilgavimabe é administrado em dose única como duas injeções intramusculares consecutivas separadas.
Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas. Monitore e observe os pacientes por pelo menos 1 hora após a administração.
Existe um risco de hipersensibilidade cruzada com as vacinas contra COVID-19, e pessoas com história de reação de hipersensibilidade grave a uma vacina contra COVID-19 devem considerar a consulta com um alergista/imunologista antes da administração de tixagevimabe/cilgavimabe.
Eventos adversos cardíacos graves foram relatados com pouca frequência no ensaio clínico; no entanto, não se sabe se esses eventos foram causados pelo medicamento.
Variantes do SARS-CoV-2 em circulação podem estar associadas a resistência a anticorpos monoclonais.
Os dados in vitro mostram que as subvariantes da Ômicron BA.1, BA.4 e BA.5 têm suscetibilidade reduzida ao tixagevimabe/cilgavimabe; por outro lado, não há nenhuma alteração com a subvariante BA.2.[465] No entanto, de acordo com o fabricante, os dados in vivo sugerem que o tixagevimabe/cilgavimabe retém a atividade neutralizante contra as subvariantes da Ômicron.[467]
As recomendações de dose podem depender da variante circulante local e de o paciente já ter recebido ou não o tratamento anteriormente. A repetição da dosagem pode ser necessária a cada 6 meses.[465]
Consulte as orientações locais para obter detalhes sobre variantes e resistências específicas.
A evidência é limitada.
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado por placebo em andamento, o tixagevimabe/cilgavimabe reduziu o risco de evolução para doença sintomática em 76.7% (redução do risco relativo) em comparação com placebo na análise primária (mediana de 83 dias após administração), com uma redução de risco relativo de 82.8% relatada à mediana de 6 meses de acompanhamento. Todos os casos de doença grave ou crítica foram relatados no grupo placebo. O evento adverso mais comum foi reações no local da injeção.[468]
Um pequeno estudo de coorte revelou que a administração pré-exposição de tixagevimabe/cilgavimabe foi associada a um menor risco de infecção em pacientes gravemente imunocomprometidos com doenças inflamatórias mediadas imunologicamente que foram totalmente vacinados. No entanto, devido às limitações do estudo, esses resultados devem ser interpretados com cautela.[469]
Prevenção e controle de infecções para profissionais da saúde
Consulte os protocolos locais de prevenção e controle de infecção; apenas os princípios básicos das diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) são detalhados aqui.[470][471]
Faça o rastreamento de todas as pessoas, incluindo pacientes, visitantes e outras pessoas que entrem na unidade, para COVID-19 no primeiro ponto de contato com a unidade de saúde para permitir o reconhecimento precoce.
Isole imediatamente todos os casos suspeitos ou confirmados em uma área bem ventilada e separada dos outros pacientes. Coloque os pacientes em quartos individuais adequadamente ventilados, se possível. Quando quartos individuais não estiverem disponíveis, coloque todos os casos juntos no mesmo quarto adequadamente ventilado e certifique-se de que haja pelo menos 1 metro (3 pés) entre os pacientes.
Implemente as precauções padrão a todo momento:
Pratique a higiene respiratória e das mãos
Dê aos pacientes uma máscara médica para usar
Use equipamento de proteção individual apropriado
Pratique o manejo seguro de resíduos e a limpeza ambiental.
Implemente precauções adicionais contra contato e gotículas antes de entrar em uma sala onde casos suspeitos ou confirmados sejam admitidos.
Um respirador ou máscara médica deve ser usado junto com outros equipamentos de proteção individual (ou seja, bata, luvas, proteção para os olhos) antes de se entrar em uma sala com um caso suspeitado ou confirmado.
Um respirador deve ser usado nas seguintes situações: em ambientes de assistência onde a ventilação seja sabidamente ruim ou não puder ser avaliada, ou o sistema de ventilação não tiver manutenção adequada; com base nos valores e preferências do trabalhador e na sua percepção do que oferece a maior proteção possível para prevenir a infecção.
O ajuste adequado da máscara deve sempre ser assegurado, assim como a conformidade com o uso apropriado de equipamentos de proteção individual e outras precauções.
O mascaramento universal é fortemente recomendado em unidades de saúde em áreas de transmissão comunitária ou em cluster conhecida ou suspeitada.
Implemente precauções para transmissões pelo ar ao executar procedimentos geradores de aerossóis, incluindo a colocação de pacientes em uma sala de pressão negativa e usando um respirador que filtre particulas.
Um respirador deve sempre ser usado junto com outros equipamentos de proteção individual durante a realização de procedimentos geradores de aerossóis e em locais onde esses procedimentos forem realizados regularmente em pacientes com doença suspeitada ou confirmada (por exemplo, unidades de terapia intensiva, prontos-socorros).
Alguns países e organizações recomendam precauções contra a transmissão pelo ar para qualquer situação que envolva os cuidados de um paciente com COVID-19.
Todos os espécimes coletados para investigações laboratoriais devem ser tratados como potencialmente infecciosos.
O equipamento de proteção individual adequado oferece aos profissionais da saúde um alto nível de proteção.
Uma rápida revisão e metanálise revelou que o uso de equipamentos de proteção individual conferiu proteção significativa contra infecções em comparação com não usá-los. Evidências de alta certeza indicam que o uso de máscaras N95 reduz significativamente o risco de infecção. Nenhum efeito foi encontrado para o uso de luvas e aventais. Faltam evidências para diferentes combinações de equipamentos de proteção individual.[472]
Evite a avaliação presencial dos pacientes com suspeita de COVID-19 na atenção primária, quando possível, para evitar a infecção. A maioria dos pacientes pode ser tratada remotamente por consultas por telefone ou vídeo.[473]
Estão disponíveis orientações detalhadas sobre prevenção e controle de infecções:
Prevenção e controle de infecções para o público em geral
As recomendações de saúde pública variam entre os países e você deve consultar suas orientações locais.
Em geral, é recomendado que as pessoas fiquem a pelo menos 1 a 2 metros (3-6 pés) de distância de outras pessoas (as recomendações variam entre os países), lavem as mãos frequentemente com água e sabão (ou um antisséptico para as mãos que contenha pelo menos 60% de álcool), cubram tosses e espirros, evitem aglomerações e espaços mal ventilados, limpem e desinfetem superfícies de alto contato, monitorem sua saúde, isolem-se ou procurem atendimento médico, se necessário, e se vacinem.[474][475]
WHO: coronavirus disease (COVID-19) advice for the public Opens in new window
Às vezes, muitos países podem implementar intervenções não farmacêuticas para reduzir e retardar a transmissão viral (por exemplo, distanciamento social, confinamentos de cidades, determinações de permanência em casa, toque de recolher, fechamentos de empresas não essenciais, proibição de reuniões, fechamento de escolas e universidades, trabalho remoto, quarentena de pessoas expostas).
A implementação de quaisquer intervenções não farmacêuticas foi associada a uma redução significativa no crescimento de casos ao se compararem países com intervenções não farmacêuticas mais restritivas com países com intervenções não farmacêuticas menos restritivas. No entanto, não houve efeito benéfico claro e significativo das intervenções não farmacêuticas mais restritivas em comparação com as intervenções não farmacêuticas menos restritivas em qualquer um dos países estudados.[476]
As consequências negativas da quarentena comunitária em massa incluem sofrimento psíquico, insegurança alimentar, desafios econômicos, acesso reduzido à saúde, aumento das desigualdades de comunicação, oferta alternativa da educação e violência de gênero.[477]
Alguns países publicaram orientações de apoio à próxima fase da pandemia, ou seja, a convivência com a COVID-19. Essa nova fase se concentra em proteger aqueles que apresentam maior risco pelo vírus. Consulte a orientação local.
A seguinte orientação foi publicada no Reino Unido:
Máscaras faciais
As recomendações de saúde pública sobre o uso de máscaras variam entre os países, e você deve consultar suas orientações locais. Muitos países encerraram as ordens de uso de máscaras, exceto em certas situações de alto risco.
A OMS recomenda o uso de máscara, independentemente do status de vacinação ou história de infecção anterior, nos contextos onde houver transmissão comunitária ou em grupos ao se interagir com não residentes do mesmo domicílio nas seguintes circunstâncias:[471]
Ambientes internos onde a ventilação foir ruim ou não puder ser avaliada, independentemente do distanciamento físico de pelo menos 1 metro (3 pés) poder ser mantido
Ambientes internos com ventilação adequada, se o distanciamento físico não puder ser mantido
Ambientes externos, se o distanciamento físico não puder ser mantido
Para as pessoas que correm maior risco de complicações graves pela infecção, se o distanciamento físico não puder ser mantido em nenhum ambiente.
As máscaras não são recomendadas:
Durante atividades físicas de intensidade vigorosa
Em crianças <5 anos para controle de origem (uma abordagem baseada no risco deve ser aplicada às crianças de 6 a 11 anos)
Em crianças com deficiências cognitivas ou respiratórias graves, distúrbios do desenvolvimento, deficiências ou outras condições de saúde específicas que apresentam dificuldades para usar uma máscara ou têm condições de saúde que interferem no uso da máscara.
Não há nenhuma evidência científica direta ou de alta qualidade para apoiar o uso generalizado de máscaras por pessoas saudáveis no cenário comunitário. Os dados sobre a eficácia se baseiam em estudos observacionais e epidemiológicos limitados e inconsistentes.
O único ensaio clínico randomizado e controlado para investigar a eficácia das máscaras na comunidade revelou que a recomendação de usar máscaras cirúrgicas fora de casa não reduziu a infecção em comparação com a recomendação de não usar máscara. No entanto, o estudo não avaliou se as máscaras podem diminuir a transmissão de doenças dos usuários de máscaras para outras pessoas (controle de origem).[478] As evidências de ensaios clínicos randomizados e controlados para outras doenças respiratórias virais não mostram nenhum benefício significativo das máscaras sobre a limitação da transmissão, mas são de baixa qualidade e não são específicas para SARS-CoV-2.[479]
Uma revisão Cochrane constatou que o uso de máscara pode fazer pouca ou nenhuma diferença em quantas pessoas contraem doenças semelhantes à gripe (influenza). No entanto, isso foi baseado em evidências de baixa certeza e não inclui resultados de estudos da pandemia atual.[480]
Uma revisão viva rápida revelou que as evidências da efetividade da máscara para a prevenção de infecções do trato respiratório são mais fortes nos cenários de assistência à saúde em comparação com cenários comunitários; no entanto, as evidências diretas sobre a efetividade comparativa na infecção por SARS-CoV-2 são insuficientes. A força da evidência para qualquer uso de máscara versus o não uso em cenários comunitários é baixa-moderada e baseada, principalmente, em estudos observacionais com limitações metodológicas.[481][482]
As máscaras de pano têm eficácia limitada na prevenção da transmissão viral em comparação com máscaras de grau médico, e a eficácia depende de vários fatores (por exemplo, tipo de material, número de camadas, encaixe, nível de umidade) e podem resultar em aumento do risco de infecção.[483][484]
Existem malefícios e desvantagens de se usarem máscaras, incluindo cefaleia, dificuldades respiratórias, lesões na pele facial, dermatite irritante, agravamento de acne, dificuldade em usar máscaras por alguns membros da população (por exemplo, crianças, pessoas com dificuldades de aprendizagem, transtorno mental ou comprometimento cognitivo, asma, problemas para respirar ou respiratórios crônicos, trauma facial ou cirurgia bucomaxilofacial recente, morar em ambientes quentes e úmidos), problemas psicológicos, dificuldade de comunicação, baixa adesão, problemas de descarte de resíduos e aumento da carga viral. Não há dados suficientes para quantificar todos os efeitos adversos que podem reduzir a aceitabilidade, a adesão e a eficácia das máscaras faciais.[471][485][486]
A prevalência geral de dermatoses faciais foi relatada em 55%.[487]
Recomendações de consenso sugerem um descanso do uso da máscara após 1 ou 2 horas de uso contínuo, particularmente em determinados grupos de pessoas (por exemplo, gestantes, crianças, indivíduos com doenças respiratórias ou epilepsia).[488]
BMJ: mask related acne ('maskne') and other facial dermatoses Opens in new window
Medidas de controle relacionadas a viagens
Muitos países implementaram medidas que incluíram fechamento total ou parcial de fronteiras, rastreamento de entrada ou saída e/ou quarentena de viajantes; no entanto, essas medidas não estão mais em vigor na maioria dos países. Consulte as orientações locais.
Evidências de baixa a muito baixa certeza sugerem que medidas de controle relacionadas a viagens podem ajudar a limitar a disseminação da infecção através das fronteiras nacionais. As restrições a viagens transfronteiriças são provavelmente mais eficazes que o rastreamento à entrada e à saída, e o rastreamento é provavelmente mais eficaz em combinação com outras medidas (por exemplo, quarentena, observação).[489]
Evidências de baixa certeza sugerem que o rastreamento em centros de conexões de viagens aéreas pode retardar ligeiramente a importação de casos infectados; no entanto, a base de evidências vem de dois estudos de modelos matemáticos, e é limitada por suas suposições. As evidências sugerem que o rastreamento único em pessoas aparentemente saudáveis pode deixar de detectar entre 40% e 100% das pessoas infectadas, embora a certeza disso varie de muito baixa a moderada. Nos contextos de prevalência muito baixa, o rastreamento para sintomas ou para temperatura pode resultar em poucos falsos negativos e muitos negativos verdadeiros, apesar de uma baixa acurácia geral. A repetição dos rastreamentos pode resultar em mais casos sendo eventualmente identificados e na redução dos danos de uma falsa tranquilização.[490]
Uma revisão Cochrane revelou que a quarentena é importante na redução do número de pessoas infectadas e mortes, especialmente quando iniciada mais precocemente e quando usada em combinação com outras medidas de prevenção e controle. No entanto, a evidência atual é limitada porque a maioria dos estudos é baseada em estudos de modelagem matemática que fazem suposições sobre parâmetros importantes dos modelos.[491]
Os efeitos psicossociais da quarentena obrigatória podem ter repercussões de longa duração.[492][493]
Mudanças no estilo de vida
Modificações no estilo de vida (por exemplo, abandono do hábito de fumar, perda de peso) podem ajudar a reduzir o risco de infecção e podem ser um complemento útil para outras intervenções.[494]
A OMS recomenda que os usuários de tabaco parem de usá-lo, dados os bem estabelecidos danos associados ao uso do tabaco e à exposição ao fumo passivo.[225]