建议
关键建议
早期识别和迅速诊断对于预防传播和及时提供支持性治疗至关重要。所有出现发热和/或急性呼吸道疾患的患者，临床高度可疑 COVID-19 感染；但是，需知晓的是，部分患者可能无发热性呼吸道疾病征象或症状。
COVID-19 为法定报告传染病。向当地卫生部门上报所有疑似或确诊病例。
立即隔离所有疑似或确诊病例。使用标准分诊工具对患者进行分诊，并评估疾病严重程度。遵循当地感染防控指南。[88]
对出现以下症状/征象的患者可建立疑似诊断：新发连续咳嗽、发热、味觉或嗅觉改变、咽痛、乏力、头痛、呼吸困难、肌痛、关节痛、流涕、鼻塞、喷嚏、周身不适、咳痰或胸闷/胸痛，特别是若患者曾与疑似或确诊病例发生接触。患者亦可出现胃肠道症状、皮肤症状，或眼部症状。[495][496][497]
对出现急性胃肠道症状和心肌炎症征象的儿童和青少年，保持高度警惕。迄今为止的证据表明儿童和青少年病程较轻或无明显症状。[498] 然而，一种罕见的多系统炎性疾病已见诸报道。[499]
进行实时逆转录聚合酶链反应（reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR）以确认诊断。首选上呼吸道和下呼吸道样本。[500] 在某些情况下，可建议进行快速抗原检测。[501][502][503]
对住院患者进行以下实验室检查：全血细胞计数、代谢功能全套、动脉血气、甲状腺功能检测、血糖水平、凝血筛查、炎症标志物、心脏生物标志物、血清肌酸激酶，以及旨在发现其他病原体的血液和痰培养。脉搏血氧测定可提示氧饱和度偏低。
对疑似患肺炎的病重患者应优先进行胸部 X 线检查。如果胸部 X 线检查结果不确定或正常，考虑进行计算机体层成像检查（computed tomography, CT）。[504] 由于影像学检查建议各地均有所不同，因此应参考当地指南。
应在地方、区域和国家各层级为疑似或确诊 COVID-19 者建立 COVID-19 诊疗路径。[88]
根据病例定义和症状评估，在卫生系统第一接触点筛查患者，并将疑似或确诊病例纳入路径。疑似病例应保留于该路径中，直到被证实为阴性。
立即将所有疑似和确诊病例进行隔离，实施恰当的感染防控规程。
使用标准分诊工具对患者进行分诊，并对患者进行评估，以估计疾病严重性。
使用临床判断（包括考虑患者价值观和偏好，以及在可行情况下考虑当地和国家政策），而非当前可行的预后预测模型，进行管理决策指导。
采集详细病史，以确定 COVID-19 感染风险水平，并评估其他病因可能性，包括旅行史和危险因素评估。
对于以下人群需怀疑诊断：[126]
居住或工作于传播高风险地区（例如封闭环境、人道主义环境）者，以及在症状发作前 14 天内任意时间工作于医疗环境（包括医疗机构和家庭）者。
与可能病例或确诊病例产生接触者。接触者指经历过以下任何一种暴露者：
在 1 米（3 英尺）内与可能或确诊病例面对面接触至少 15 分钟
与可能或确诊病例产生直接躯体接触
未使用推荐个人防护装备的情况下，直接照护可能或确诊 COVID-19 患者
当地卫生当局根据当地风险评估确定的其他情况。
暴露必须发生于病例传染期内。对于有症状病例，这意味着病例出现症状的前 2 天和出现症状的后 10 天，再加上至少 3 天无症状期，总共为出现症状后至少 13 天。对于无症状病例，这意味着在确诊样本采集之日之前的 2 天和之后的 10 天。[126]
美国疾病预防控制中心将密切接触定义为症状发作前 2 天（或无症状患者接受检测前 2 天内），24 小时内在距感染者 2 米（6 英尺）范围内停留时间总计达 15 分钟以上者。[127]
部分患者可能症状轻微或无症状，而其他患者可能出现严重的肺炎或并发症，例如急性呼吸道综合征、脓毒性休克、急性心肌梗死、静脉血栓栓塞或多器官功能衰竭。
约 80% 患者病情较轻，无需医疗干预或住院治疗，取决于流行的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2）变体。[465]
奥密克戎变体感染者中，非重症的总体比例为 98%，无症状感染的总体比例为 25%（比例因疫苗接种状态而异）。[505]
常见症状包括：
发热
咳嗽
疲乏
肌痛
关节痛
呼吸困难
味觉/嗅觉改变
咽痛
头痛
鼻溢
鼻塞
喷嚏
咳痰。
次常见或不常见症状包括：
胸闷/胸痛
不适感
头晕
意识错乱
谵妄
胃肠道症状
皮肤症状
眼部症状
咯血
听觉-前庭症状
口腔粘膜病损。
参阅 病史和检查，获取征象和症状的更多详细信息。
无任何单一征象或症状可准确诊断 COVID-19，缺乏或存在特定征象或症状，均无法准确得出疾病诊断，或排除疾病诊断。
一项 Cochrane 评价发现，至少半数患者出现咳嗽、咽痛、发热、肌痛/关节痛、乏力或头痛。嗅觉丧失和/或味觉缺失亦较为常见。发热、肌痛/关节痛、乏力和头痛的出现，显著增加 COVID-19 诊断可能性。咳嗽和咽痛在无 COVID-19 者中十分常见，因此仅有此类症状，对诊断并无过多帮助。嗅觉丧失和/或味觉缺失的出现，可作为诊断的红旗征。发热或咳嗽的出现，亦可用于识别需行进一步检查的患者。[495]
SARS-CoV-2 变体流行人群中，疾病征象和症状可能有所不同。
奥密克戎变异株感染的特征性症状与 Delta 变异株感染的特征性症状略有不同。感染奥密克戎变异株及其亚型变异株转为以上呼吸道症状为主。[506]
根据英国 COVID 症状研究的数据，奥密克戎感染的最常见症状是大量流涕、头痛、乏力、打喷嚏和咽痛。[507]
奥密克戎变体感染者咽痛和声音嘶哑表现始终较 δ 变体感染者更为常见。奥密克戎变体感染者嗅觉丧失/改变、双眼酸痛/烧灼感、喷嚏、头痛、发热、头晕和脑雾的发生率显著低于 δ 变体感染者。嗅觉丧失是既往 SARS-CoV-2 变体的一项病理特征，但在奥密克戎变体感染者中，只有 <20% 的病例出现了嗅觉丧失。[508]
孕妇通常与非妊娠女性具有相似的表现。
孕妇临床特征与非孕妇成人临床特征相似。[509]
孕妇最常见的症状是发热和咳嗽。但是，与未妊娠育龄女性相比，孕妇更少表现发热、呼吸困难和肌痛。与未妊娠育龄女性相比，孕妇和最近妊娠的女性更可能呈无症状。[213][214]
重要的是要注意，由于妊娠生理适应或不良妊娠事件，发热、呼吸困难、消化道症状和乏力等症状可能会与其交叠。[88]
非典型表现已见诸报道。
可能出现非典型表现，尤其是老年和免疫功能低下患者（例如跌倒、谵妄/意识模糊、功能下降、运动能力下降、晕厥、无发热）。老年患者和存在共病患者可能表现为轻症症状，但具有较高的恶化风险。[88]
COVID-19 患者已有腮腺炎（可能与腮腺内淋巴结炎相关）、口腔粘膜大疱类疾病、持续性呃逆和雄激素性脱发等病例报道；然而，尚不清楚其是否存在因果关系。[510][511][512][513]
混合感染可能出现。
征象和症状可能与其他常见病毒性呼吸道感染和其他儿童期疾病相似，因此对于儿童和青少年需要高度怀疑 COVID-19。
与成人相比，儿童和青少年症状通常较少且较轻，进展为重症的可能性较小。[26][519] 儿童和青少年亦更有可能呈现无症状。[520] 其原因仍在调查之中，但与成人相比，儿童似乎产生了更高和更持久的抗体反应。[521]
早期研究表明，与其他年龄组儿童相比，小于 1 岁的婴儿罹患重症或危重疾病的风险更高；然而，这些研究具有局限性，没有确凿证据表明低龄是儿童和青少年罹患重症的危险因素。[26]
新生儿最常见症状包括发热、无法进食、嗜睡、易激惹、喂养困难、呼吸困难、沉默性低氧和神经系统症状。迟发型新生儿脓毒症和脑炎病例鲜有报道。[498][522][523][524]
警惕儿童多系统炎症综合征（multisystem inflammatory syndrome in children, MIS-C）的症状和体征，也称为小儿炎性多系统综合征（paediatric inflammatory multisystem syndrome, PIMS）。
混合感染可能在儿童中出现。
据记录，混合感染发生于 9% 的儿童，最常见的病原体为呼吸道合胞病毒肺炎支原体。与成人相比，混合感染较少见于儿童。[526]
脉搏血氧测定可提示氧饱和度偏低。
缺氧（低氧血症）是指氧饱和度 <94%，或在伴慢性肺疾病时 <88%。[529] 然而，用于定义 COVID-19 患者疾病严重程度的氧饱和度阈值并不全然相同，您应该参阅当地指南。
临床医生应意识到，COVID-19 患者可出现“沉默性低氧”：他们的血氧饱和度可能降至低水平，并引发急性呼吸衰竭，但却无明显呼吸窘迫症状。[532]
脉搏血氧测定对于特定人群表现出的准确性可能欠佳，尤其是皮肤颜色较暗者。始终在患者临床表现背景下进行 SpO2 解读。
一项系统评价和荟萃分析发现，与 SaO2（动脉血氧饱和度）相比，脉搏血氧仪可能高估了皮肤色素沉着程度较高者和宣称其种族为黑人/非裔美国人的氧饱和度（中低度确定性证据）。对其他皮肤色素水平者，或来自其他族裔群体者的检查偏差要么更不确定，要么表明未出现过高估计。[533]
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）提出警告称，多种因素可影响脉搏血氧读数准确性（例如循环不良、皮肤色素沉着、皮肤厚度、皮肤温度、当前烟草使用、甲油使用）。FDA 建议使用脉搏血氧监测进行诊断和治疗决策时，需考虑准确度的限制性，并尽可能使用时间变化读数趋势，而非绝对阈值。[534]
脉搏血氧仪可居家使用，对轻中度疾病患者进行缺氧检测。
有证据表明，从监测中获益最大的患者是有症状的，年龄超过65岁或65岁以下，并且在临床上极易感染COVID-19的患者。[531]
家庭脉搏血氧测定需进行临床支持（例如在虚拟病房中与医疗专业人士进行定期电话联络）。
识别病情进一步加重的传统方法可能对于患者继续进展至呼吸衰竭的预测并无帮助。
虽然英国国家早期预警评分 2（National Early Warning Score 2, NEWS2）仍被建议用于 COVID-19 患者，但英国皇家内科医师学院目前建议，若此类患者需氧量增加，应请示能力更强的上级临床决策者，并将观察频率初步增加到至少每小时一次，直到进行全面临床评估。[535]
仅有一小部分患者出现其他器官功能障碍，这意味着已经过了急性恶化的最初阶段，识别进一步恶化的传统方法（例如 NEWS2 评分）可能对预测哪些患者将进展至呼吸衰竭没有帮助。[532]
一项系统评价和荟萃分析发现，NEWS2 评分对于预测 COVID-19 患者病情恶化具有中等敏感性和特异性。该评分对于预测重症呼吸支持需求、重症监护病房收治或住院死亡等复合结局具有较好的分辨力。[536]
NEWS2 评分 ≥4 被发现是预测呼吸衰竭的最佳阈值。[537] 然而，您应查阅当地指南。
参阅 监测，获取更多医学早期预警和预后评分信息。
所有重症患者均应进行以下实验室检查：
动脉血气分析（ABG）
全血细胞计数（FBC）
血生化检测
甲状腺功能检测
血糖水平
凝血筛查
炎症标志物（例如，血清 C 反应蛋白、红细胞沉降率、白细胞介素、乳酸脱氢酶、降钙素原、淀粉样蛋白 A 和铁蛋白）
心脏生物标志物
血清肌酸激酶和肌红蛋白。
淋巴细胞减少
白细胞增多
白细胞减少症
血小板减少症
低白蛋白血症
心脏生物标志物升高
炎性标志物升高
D-二聚体升高
肝肾功能异常。
参阅 辅助检查，获取更多检测和检测结果详细信息。
实验室异常（特别是淋巴细胞减少、白细胞异常和其他全身性炎症标志物）在儿童中较为少见。[541][542] 多数无症状患者（62％）表现为正常的实验室检查指标。实验室检查异常者中，白细胞减少、淋巴细胞减少、乳酸脱氢酶升高和 C 反应蛋白升高为最常见表现。[543]
采集重症或危重疾病患者血液和痰液标本进行培养。
需进行标本培养检查，排除引起下呼吸道感染和脓毒症的其他病因，尤其是具有不典型流行病史的患者。如果可能，应在开始使用经验性抗菌药物之前采集标本。[88]
患者可能发生细菌或真菌混合感染；因此，在怀疑混合感染时，确保采集适当的微生物样本和进行影像学检查很重要。[88]
如何从肱动脉获取动脉血液样本。
检测 SARS-CoV-2 感染的主要方法有以下三种：
分子检测
快速抗原检测
血清学检测。
对于不同环境使用不同检查的选择，需要仔细考虑检查的目的和可用的资源，同时亦需对准确性、可及性、可负担性和结果回报的快慢需求等特点进行衡量。[544]
分子检测：对于发现病毒 RNA 具有高度特异性和敏感性，对于有症状人群，是确立诊断的首选检查。然而，此类检查较为昂贵，需要专业技能和仪器，结果可能需要长达 24 至 48 小时方可获取。
快速抗原检测：可检测病毒蛋白，不如分子检测敏感，但其更快、更容易、更经济，并且能够发现最具病毒传播风险者。
血清学检测：如果分子和抗原快速检测均为阴性，其可用于建立后期或回顾性诊断，或者亦可成为向公共政策提供信息的有用监测工具。
根据个体患者情况，可能需要进行联合检测（例如快速抗原检测为阴性的有症状者，可能需要采用分子检测进行确诊检测）。
分子检测和快速抗原检测的诊断准确度似乎不受奥密克戎变异株的影响。[12]
一项前瞻性队列研究发现，快速抗原检测对奥密克戎变异株感染者的效能并不次于对 Delta 变异株感染者的效能。[545]
不同国家的检查策略具有较大差异，为检测方法制定决策时，应咨询当地公共卫生机构。
世界卫生组织（World Health Organization, WHO）建议将以下原则作为制定检测计划的一部分：[546]
在 COVID-19 病程早期进行检测，从而可给予及时的诊疗。
进行检测，抑制传播
进行检测，追踪疫情变化和 SARS-CoV-2 病毒演变。
多数国家不再建议对无症状者进行广泛筛查。参阅 筛查，获取更多信息。
WHO 建议对所有符合疑似病例定义者进行检测，无论是否接种疫苗，亦无论病史如何。[547]
在资源有限的情况下，应优先处理存在重症风险的疑似病例、需要住院治疗的病例以及疑似暴发情况下的第一批有症状者。
目前仅建议对具有暴露风险的特定人群进行检测，包括确诊或可能病例的接触者，以及频繁发生暴露的职业群体，例如医务工作者和长期照护机构工作者。
在英国，多数人不再需要进行检测。从 2022 年 8 月 31 日起，所有背景下，暂停对无症状者进行常规检测。然而，无症状筛查将在以下情况中继续实施：[548]
自医院和社区转至疗养院和临终关怀机构
免疫功能低下的患者转院或院内转诊
在某些高风险环境中暴发，例如疗养院。
在某些环境中将继续对症状性患者进行全年检测，包括：[548]
作为既定临床路径一部分需要检测的 NHS 患者，或需接受 COVID-19 治疗的患者
NHS 工作人员和 NHS 资助的独立医疗机构工作人员
成人社会保健服务行业、临终关怀机构的工作人员，以及疗养院、提供额外照护和辅助的生活机构及临床关怀机构居住者
监狱工作人员和被拘留者
某些家庭虐待庇护机构和流浪者社会服务的工作人员和服务享用者。
在美国，建议对以下人群进行检测，无论其疫苗接种情况如何：[549]
所有症状或征象符合 COVID-19 者
所有最近已知或可疑 SARS-CoV-2 暴露者（除非无症状，且距离先前 SARS-CoV-2 感染 ≤30 天）。
为进行早期识别、隔离和预防的无近期已知或疑似 SARS-CoV-2 暴露的无症状者（例如，在高风险机构，公共卫生当局建议在与重症高风险者接触前）。
检测的选择取决于临床情况。应咨询当地公共卫生部门以获取指南，因为检测优先级取决于地方建议和可用资源，且指南可能定期有所更新。
建议进行分子检测确认诊断。
尽可能对疑似感染患者针对 SAR-CoV-2 进行核酸扩增检测（例如实时逆转录聚合酶链反应 [reverse-transcription polymerase chain reaction, RT-PCR]）。[500]
检测应根据当地卫生部门发布的指南进行，并遵循恰当的生物安全规范。
常用检测被认为能够查到 SARS-CoV-2 变体。 但是，某些检测可能会受到变体影响。[550]
样本
在采取了适当感染防控措施的条件下收集样本。
用于检测的最佳样本取决于患者临床表现和症状持续时间。WHO 建议罗列如下。[500]
上呼吸道样本：早期感染时的推荐选择，尤其是在无症状或轻度病例中。鼻咽拭子的检测结果比口咽拭子更为可靠；联合使用鼻咽拭子和口咽拭子能进一步提高信度。
下呼吸道样本：推荐用于晚期感染患者或强烈怀疑感染但上呼吸道样本检测阴性的患者。合适的样本包括患有更严重呼吸道疾病患者的痰液和/或气管抽吸物或支气管肺泡灌洗液。然而，考虑到收集下呼吸道样本时发生气溶胶传播的高风险 – 不推荐使用通过诱发咳嗽获取的痰样本，因为这会增加气溶胶传播的风险。
其他呼吸道样本：已对口咽和鼻孔/鼻拭子、中鼻甲或下鼻腔或鼻孔拭子或舌拭子进行了研究；但是，需进一步给予评估和验证。收集口腔体液对于某些情况（例如幼儿、老年痴呆患者）也许适用。
唾液样本：目前不建议作为常规临床诊断的唯一样本类型。
粪便样本：当上呼吸道或下呼吸道样本为阴性，但临床仍怀疑感染时，可考虑使用（可在症状发作第二周以后使用）。
不同国家推荐使用的样本类型也可能不同。例如，在美国，疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）建议使用以下样本进行检测：[551]
上呼吸道样本：鼻咽或口咽拭子、鼻部中鼻甲拭子、鼻前孔拭子或鼻咽/鼻部冲洗/抽吸；或唾液标本（自行采集）
下呼吸道样本：痰液、支气管肺泡灌洗液、气管抽吸物、胸腔积液，或肺活检。
鼻拭子检测相关并发症尚未得到充分描述，数据较为稀缺。
检测结果
RT-PCR 阳性结果可确诊 SARS-CoV-2 感染（在 RT-PCR 检测带来限制的情况下）。若为阴性结果，但仍临床怀疑感染（例如存在流行病学关联、存在典型 X 线表现、没有其他可能病因），则应再次对患者进行取样并重复检测。阳性结果可确诊感染。如果第二次检测仍为阴性，应考虑血清学检测（见下方）。[500] 合并灵敏度估计为 87.8%，特异度估计为 87.7%-100%。[556]
不推荐将基因组测序作为常规方法，但可能有助研究暴发的动态变化，包括流行病规模随时间的变化、时空上的传播以及对传播途径假设的验证。[500] 在 SARS-CoV-2 变体流行的环境中，它亦可用于对变体进行鉴别。
参阅检测限制和证据章节（如下文）。
其他感染的检测
采集鼻咽拭子进行检测，根据当地指南，有临床指征时，排除其他呼吸道病原体（例如流感、非典型病原体）所致感染。根据当地流行病学和临床症状，酌情检测其他潜在原因，包括疟疾、登革热和伤寒。重要的是，要注意可能出现混合感染，非 COVID-19 病原体的阳性检测结果不能排除 COVID-19。[88]
快速分子检测
已可进行快速分子检测。部分快速分子检测显示出与基于实验室的 RT-PCR 检测相似的准确性，并且具有较高灵敏性和特异性。但是，仅有有限证据支持将其用于有症状者，缺乏将其用于无症状人群的证据。将其大规模使用，对资源的影响可能较高。快速分子检测可能适用于部分检测场景（例如在 2 小时内获得检测结果，将有助于适当的决策制定）。[557]
抗原检测基于使用侧向流免疫测定法直接发现上呼吸道样本或痰液中的 SARS-CoV-2 病毒蛋白。[501]
虽然抗原检测的灵敏度明显低于 RT-PCR（尤其是对于无症状人群），但前者提供了一种在适当情况下以低廉的费用快速和早期发现大部分感染病例的可能性。
对早期病例发现后的处理和接触者追踪最具意义，以及检测最可能呈现正确结果时，可建议进行抗原检测。
通常能在 30 分钟内得到结果。
快速、抗原侧流免疫层析检测在部分国家可以非处方形式进行使用。部分国家还可进行基于实验室的（非快速）抗原检测。
使用快速抗原检测的国际指南有所不同。参阅当地指南。
WHO 建议抗原检测用于疫情暴发调查期间的初发病例检测、接触者追踪，以及对社区疾病发病率趋势进行监测。[501][558]
与 RT-PCR 参照检测相比，检测应满足 ≥80% 灵敏度和 ≥97% 特异度的最低要求。
抗原检测应优先用于出现症状 5 至 7 天内，符合病例定义的有症状人群，对于具有高感染风险的无症状人群，包括接触者和卫生工作者，亦应进行抗原检测，特别是当分子检测能力有限时。
持续存在社区传播的地区，结果最为可靠。
除专业性检测服务外，亦应提供自检方案。它应始终为自愿性质，而非强制性或强迫性检测。
在美国，CDC 建议抗原检测用于聚集和社区性环境；然而，可能需进行确证性分子检测。[503]
美国传染病学会指出，仅当分子检测不易进行或无相应检测设备时，方推荐进行抗原检测，同时指出支持其应用的现有证据总体质量被评为极低至中等。[559]
参阅检测限制和证据章节（如下文）。
血清学检测不能用作急性 SARS-CoV-2 感染的独立诊断性检测，并且不应该用于确定是否存在急性感染。
关于血清学检测应用的国际指南存在差异。请参阅当地指南。
对于强烈怀疑感染且 RT-PCR 结果阴性的患者，WHO 建议采集配对血清样本，即在急性期和 2-4 周后的恢复期各采集一次样本。[500]
配对血清中出现血清转换或抗体滴度升高有助于确认感染为近期和/或急性感染。如果仅前一次样本的检测结果为阳性，这可能是因为感染为与当前疾病无关的既往感染。
比起轻度感染或无症状感染患者，重症患者的血清转换会更快、程度会更大。
CDC 建议，对于以下情况，将血清学检测作为支持疾病或并发症诊断的方法：[563]
既往抗体检测呈阴性，以及从未呈现病毒检测阳性，急症发作后至少 7 天，抗体检测呈阳性者（即血清转换），可能提示在抗体检测阴性和阳性期间，出现了 SARS-CoV-2 感染。
当患者出现 COVID-19 疾患并发症（例如多系统炎性综合征和其他 COVID-19 感染后急性后遗症）时，抗体检测呈阳性可帮助支持诊断。
建议采用获得美国 FDA 紧急使用授权的检测方法。首选具有极高敏感性和特异性的血清学检测，因为当疾病发作后至少 3 周进行检查时，它们更有可能表现出较高的预期预测读数。[563]
美国传染病学会推荐在以下情况中使用血清学检测：[564]
分子诊断检测呈阴性，以及症状发作至少 2 周后，对临床高度可疑感染的患者进行评估
儿童小儿炎性多系统综合征的评估
血清学监测检查。
BMJ practice pointer: testing for SARS-CoV-2 antibodies Opens in new window
快速抗体检测
虽然快速抗体检测试剂盒已获批用于定性检测血清、血浆或全血中 SARS-CoV-2 IgG/IgM 抗体，但由于这些检测尚未得到验证，WHO 不推荐其在研究环境外使用。[565]
即时血清学检测的相关证据尤其薄弱，并且现有证据并不支持其应用。
荟萃分析发现，化学发光免疫测定（chemiluminescent immunoassays, CLIA）对 IgG 或 IgM 总体敏感性约为 98％，酶联免疫吸附测定（enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA）敏感性为 84％。然而，作为即时检测技术研发的侧向流免疫测定（lateral flow immunoassays, LFIA）敏感性最低，为 66％。症状发作后 3 周或更长时间，检测敏感性最高。[566]
参阅检测限制和证据章节（如下文）。
分子检测（例如，RT-PCR）仅为诊断的一种辅助工具。
WHO 建议医务人员结合样本类型、临床观察、患者病史和流行病学信息，考虑结果呈阳性或阴性。它还建议实验室确保不会因背景噪声，而将高循环阈值样本不正确的定为阳性结果，报告中应将循环阈值向医务人员提供。疾病患病率可改变检测结果的预测价值。随着疾病患病率降低，假阳性风险将增加。这意味着，无论检测所宣称的特异性高低如何，随着患病率降低，呈现阳性结果者真正受到感染的可能性亦随之降低。弱阳性结果需进行谨慎解读。[567]
应谨慎解读 RT-PCR 检测结果。
使用 RT-PCR 诊断 COVID-19 的证据仍在不断出现，其有效性和准确性尚不确定。在缺乏诊断或排除 COVID-19 的明确参考标准情况下，应谨慎解读对诊断准确性的估计。此外，还需要更多证据，证明在医院环境外，以及在无症状或轻症病例中检测的有效性。[556]
很少有研究尝试从人类样本中培养 SARS-CoV-2 活病毒。这是一个待解决的问题，因为病毒培养被认为是金标准检测，所有病毒诊断性指标检测须针对病毒培养进行衡量和校对，以明确该检测的预测性。[568] 对参考样本和病毒培养样本进行前瞻性常规检测十分必要，因其可明确 RT-PCR 诊断 COVID-19 的实用性和可靠性，以及前者对于帮助进行感染性预测时，与患者因素（例如症状发作时间和拷贝阈值）的关联。[569]
由于没有适用于 COVID-19 检测的明确“金标准”，因此评估检测结果可能具有挑战性。临床判断基于拭子复查、病史、临床表现和胸部影像学检查，可能是现有最好的“金标准”。[570]
结果可在感染的各个阶段从阳性变为阴性，连续两次检测呈阴性后，可再次变为阳性，严重感染者中可测出的时间更长，并可在检测结果水平上呈现数周的波动。结果亦可因采样部位不同而各异。[61]
目前尚不清楚 RT-PCR 阳性结果是否一定表明存在传染性病毒。
RT-PCR 可能高估传染性持续时间。[61] RT-PCR 检测的是病毒 RNA，但目前尚未完全了解其结果在何种程度上反映传染性病毒。完整活病毒为传播所必需，而非 PCR 识别的片段。[569] 这最终可能导致未呈现感染风险者受到人身限制。灭活 RNA 需要一段时间缓慢降解，因此可能在患者不具传染力的数周后仍能检测出。[568]
一项研究显示，当在 Vero 细胞上培养时，仅有 28.9% 的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性样本出现病毒生长。如果 RT-PCR 循环阈值 >24，或者当症状发作至检测时间 >8 天时，样本内无病毒生长。因此，循环阈值 >24 以及病程 >8 天患者的传染性可能较低。[571] 另一项研究显示，循环阈值 ≥34 的患者未排泌具有传染性的病毒。[572] 一项系统评价发现，在活病毒培养标本中，循环阈值明显较低，对数拷贝较高。高循环阈值不易产生感染潜能。[569]
循环阈值不能作为 SARS-CoV-2 变体传染性可靠或一致的代表。[573]
对 RT-PCR 检测结果的解读取决于检测本身的准确性，以及疾病的验前概率和验后概率。结果的准确性取决于各种因素，包括采样地点和质量、疾病分期、病毒增殖或清除程度，以及患病率。[570]
灵敏度和特异度：总体灵敏度估计为 87.8%，特异度估计为 87.7%-100%。[556]
验前概率：应根据国家和地区数据所反映的当地感染率、患者症状、潜在病例接触、COVID-19 既往史或是否存在抗体，以及其他诊断的可能性，估计验前概率。[570] 当验前概率低时，应谨慎解读阳性结果，理想情况下应再测试一个样本以进行确认。[574]
验后概率：指定人群患病率越低，验后概率就越低。[575] 例如，如果使用特异性为 99％ 的检测方法对感染可能性为 50％ 的高风险有症状人群进行检测，则阳性预测值为 99％。这意味着，每 100 名检测结果阳性者，其中 99 人将呈现 SARS-CoV-2 感染，而 1 名未受感染者将出现假阳性结果。相反，在感染可能性较低（例如 0.05％）的低风险无症状人群中，阳性预测值约为 4.3％。这意味着，每 100 名检测结果阳性者，其中 4 至 5 人将呈现 SARS-CoV-2 感染，而未受感染的 95 至 96 人将出现假阳性结果。[576]
BMJ Practice Pointer: interpreting a covid-19 test result Opens in new window
RT-PCR 检测呈假阳性结果
假阳性结果可能由于检测误差，或当前和过去暴露于季节性人类冠状病毒感染（例如普通感冒）而形成的抗体发生交叉反应所致。[577] 若 SARS-COV-2 流行程度为中至低度，则假阳性结果可能性更高。[578]
假阳性检测率数据暂缺乏。然而，英国初步估值为 0.8%-4%。[579] 由于目前英国人群中感染病毒的患病率较低，这一比率意味着每日假阳性结果的比例很高，从而对检测的阳性预测值产生不利影响。[574]
假阳性检测结果的潜在后果示例包括：[574]
不必要的推迟或取消择期手术或治疗
紧急入院期间错误的路径导致潜在的感染暴露
自我隔离造成的经济损失、收入损失和旅行取消
误诊造成的心理伤害，包括害怕感染他人或羞耻感
因封锁和隔离而增多的抑郁或家庭暴力
人群中无症状感染的发病率和程度受到过高估计。
RT-PCR 检测呈假阴性结果
FDA 提出警告称，若所检测病毒基因组出现突变，任何试图发现 SARS-CoV-2 的分子检测均可呈现假阴性结果。确定最终结果的多遗传靶标更加不易受遗传变异流行率的影响。应结合临床观察、患者病史和流行病学信息，对阴性结果加以考虑。[580]
据报道，假阴性率在 2％ 至 29％ 之间。[570] 一项系统评价发现，各研究中的假阴性率从 1.8％ 到 58％ 不等（中位数 11％）；但是，各研究之间存在很大程度上无法解释的异质性。[581]
感染者出现假阴性结果的可能性从感染第 1 天的 100％ 降至第 4 天的 67％。中位假阴性率在症状发作当天降至 38%，第 8 天降至 20%，而后从第 9 天起开始再次升高。[582]
假阴性检测结果的潜在后果示例包括：[570]
患者可能被转移到非 COVID-19 病房，导致医院获得性感染的传播
照护者可能会将感染传播给易感家属
医务工作者有将感染传播给多个易感个体的风险。
关于不同 RT-PCR 样本类型的诊断效能证据有限。
一项系统评价和荟萃分析发现，与鼻咽拭子相比，喉/鼻联合采样在非卧床诊疗环境替代性采样中，可提供最佳诊断表现。其敏感性为 97％，特异性为 99％，阳性预测值为 97％，阴性预测值为 99％。喉拭子敏感性和阳性预测值均较低。自我取样与诊断准确性受损不具相关性。[583] 与鼻咽拭子敏感性（98%）相比，前鼻拭子似乎敏感性有所下降（82% 至 88%）。中鼻甲和前鼻孔拭子效果相似。[584]
对唾液样本和鼻咽拭子进行的成对荟萃分析发现，此类样本对 SARS-CoV-2 检测敏感性无统计学显著差异，特别是对于非卧床环境。无症状人群和门诊患者敏感性无显著差异。唾液采集方法可能对敏感性有所影响。荟萃分析表明，唾液与鼻咽样本同样有效，可用于检测有症状和无症状患者的 SARS-CoV-2 感染。唾液采样简单、快速、无创、经济，且无痛苦。[585][586][587][588][589][590]
对于有症状的高病毒载量患者，快速抗原检测更可靠。
快速抗原检测似乎是一种可靠的诊断工具，可对高病毒载量者以及首周症状发作者进行快速检测，有助于在获得 RT-PCR 结果之前，检查和隔离潜在的超级传播者。然而，对于查出病毒载量较低者和无症状患者，该检测却并不成功。[591][592]
一项 Cochrane 评价发现，快速抗原检测敏感性各有不同。有症状者症状发作后第一周的敏感性（78.3％）高于症状发作后第二周（51％）。与循环阈值 >25（40.7％）相比，RT-PCR 循环阈值 ≤25（94.5％）的敏感性更高。有症状者（72％）敏感性高于无症状者（58.1％）。不同品牌检测的灵敏度亦有所不同。阳性预测值表明，在低患病率环境中，可考虑对阳性结果进行验证性检测。在无症状队列中进行检测的证据有限，没有研究对重复横向流动检测或自我检测的准确性进行评估。[557]
一项对英国无症状普通人群快速抗原横向流动检测和 RT-PCR 检测进行评估的观察性队列研究发现，横向流动检测对于无症状成人感染检测具有作用，尤其是具有高病毒载量，具有传染可能者。横向流动检测在该人群中呈现出 40% 敏感性、99.9% 特异性、90.3% 阳性预测值和 99.2% 阴性预测值。约 10% 通过 RT-PCR 检测发现更高病毒载量者，为横向流动检测所漏诊。[593][Figure caption and citation for the preceding image starts]: Innova SARS-CoV-2 抗原快速横向流动检测的表现BMJ. 2021;374:n1637 [Citation ends].
由于可能出现假阳性和假阴性结果，因此对结果的解读应保持谨慎。
血清学检测应谨慎使用，不应用于判断急性感染。[500]
检测结果无法确定目前或过去是否存在过感染，因为 IgM 和 IgG 抗体在发生感染后需要 1-3 周来形成。[563]
对于使用 S 抗原或亚基（如受体-结合域）的检测，COVID-19 疫苗接种可能导致假阳性结果，但对于使用 N 抗原的检测则不会产生该效应。[563]
刺突蛋白 IgM 或 IgG 检测呈阳性，可提示既往感染，或之前曾行 mRNA 疫苗接种。
为了评估接受疫苗接种的个体既往感染证据，应使用专门针对核衣壳蛋白 IgM 或 IgG 进行评估的检测。基于核衣壳蛋白的检测结果呈阳性，表明既往感染。
使用血清学检测的证据有限，其准确性仍有不确定性。
一项 Cochrane 评价发现，症状发作后 1 周进行 IgG/IgM 抗体检测，仅检测出 30％ COVID-19患者，但在第 2 周检测出 70％ 的患者，在第 3 周检测出 90％ 以上的患者，从而准确性得到提高。超过 3 周的数据有限。无 COVID-19 的患者中，2％ 患者检测得出假阳性结果。该评价发现，症状发作后第 1 周进行的抗体检测敏感性太低，无法在 COVID-19 诊断中起主要作用，但如果在症状发作后 15 天或以上进行检测，则可能对检测既往感染有所作用（尽管超过 35 天的数据很少）。[597]
抗体检测灵敏度估计为 18.4%-96.1%（报告的最低灵敏度来自即时检测，尽管一项实验室检查报告灵敏度 <50%），特异度为 88.9%-100%。需要更多证据，证明在医院外以及在无症状或轻症病例中检测的有效性。[556]
应将影像学检查作为诊断检查的一部分，其他还应包括临床和实验室检查数据。[598]
影像学检查的选择取决于多种因素，应参阅当地常规。
所有影像检查均应根据当地感染防控规程进行。
胸部影像学检查被认为对于孕妇较为安全。[599]
所有病情严重（例如 SpO2 <94% 或 NEWS2 评分 ≥3），或病情稳定但有临床指征（例如疑似肺炎）的患者，均应进行胸部 X 线检查。[504]
约 74% 患者得到诊断时胸部 X 线检查呈现异常。最常见异常为毛玻璃样浑浊（29%）和实变（28%）。通常呈双侧、周边和基底区为主分布。气胸和胸腔积液较为罕见。胸部 X 线检查并无单一诊断性特征。[600]
胸部 X 线检查对 COVID-19 诊断具有中度敏感性和特异性。总体结果发现，胸部 X 线检查可正确诊断 80.6％ 罹患 COVID-19 者。但是，在 28.5% 并未罹患 COVID-19 者中，它做出了错误的识别。[601]
尽管与胸部 CT 相比，胸部 X 线检查敏感性似乎较低，但它具有资源集约更少从而辐射剂量更低，更易于序列重复及更易于转移设备等优势。[598]
考虑进行胸部 CT 扫描。
对于有限数量的住院患者，胸部 CT 可在诊断中发挥作用，尤其是当初步分子检测尚无定论，或考虑其他诊断时。[602] 但是，它无法诊断 COVID-19，应查阅当地指南，决定是否行 CT 扫描。
英国胸科影像学会（British Society of Thoracic Imaging, BSTI）建议对于临床疑似 COVID-19 的重症患者，若胸部 X 线检查无法确定或正常，则进行 CT 影像学检查。若排除 COVID-19 可疑，则放射影像学检查不具特异性，可能代表许多其他的疾病过程。BSTI 与英格兰 NHS 合作开发了一种放射影像学决策支持工具，以帮助临床医生决定是否应进行胸部影像学检查。[504] BSTI: radiology decision tool for suspected COVID-19 Opens in new window
英国部分医疗机构针对临床高度疑似 COVID-19 的病例推荐了一个更务实的检测方法，即仅在胸部 X 线检查结果正常或两次结果不确定，以及联合 RT-PCR 检测呈阴性之后，才建议行胸部 CT 检查。[603]
美国放射学会建议为有 CT 特定临床指征的住院有症状患者保留 CT 检查，并强调正常的胸部 CT 并不意味着患者无 COVID-19，而异常的胸部 CT 亦并不对 COVID -19 诊断具有特异性。[604]
胸部 CT 对 COVID-19 诊断较为敏感，且具有中度特异性。
胸部 CT 结果可能与 RT-PCR 检测结果或临床表现不相关。
胸部 CT 的典型特征包括磨玻璃影和实变。
多达 97％ 的住院患者据报道出现胸部 CT 异常。[611]
毛玻璃样混浊对 COVID-19 肺炎最具诊断性，其次是毛玻璃样混浊加实变以及单纯实变。[613]
与普通成人相比，孕妇似乎更常表现更高级别 CT 表现。[616]
但是，其 CT 结果通常与普通成人相似。
儿童胸部 CT 检查常表现为正常或轻度病变。
在某些地方，肺部超声可替代胸部 X 线检查和胸部 CT 检查。
在某些中心，肺部超声被用作诊断工具，以替代胸部 X 线检查和胸部 CT。
尽管只有确定性极低的证据支持其诊断准确性，但它作为补充或替代性影像检查方式，可有所帮助。[598]
BSTI: lung ultrasound (LUS) for COVID-19 patients in critical care areas Opens in new window
肺部超声对 COVID-19 的诊断较为敏感，但不特异。
总体结果发现，肺部超声可正确诊断 86.4％ 罹患 COVID-19 者。但是，在 45% 并未罹患 COVID-19 者中，它做出了错误的识别。因此，超声对于排除 COVID-19，可能比将其与呼吸道疾病其他原因进行鉴别的作用更大。[601]
典型特征包括 B 线（汇合或分离，通常至少 3 条）和双侧分布的胸膜异常。[619]
其他发现包括实变、胸腔积液、空气支气管征以及气胸。
尽管此类发现并非 COVID-19 特异性表现，但在特征性临床表现背景下，它们可以增加疾病诊断的可能性。
肺部超声检查有其优势和局限性。[620][621][622]
优势：便携，可用于床旁评估，减少医务工作者的暴露，更方便消毒，无电离辐射暴露，随访期间可重复多次操作，可安全用于孕妇和儿童，在资源有限环境下更普遍易行。
局限性：无法辨别病变慢性程度；可能需要进行其他影像学检查。
超声的可能作用包括：减少院内感染；监测患者病情进展；并可能对易感但不适于进行 CT 检查的亚组人群具有作用（例如孕妇）。[623] 肺部超声评分可对预后评分发挥作用。[624]
WHO 建议在以下情况采用胸影像学检查（胸部 X 线检查、胸部 CT 或胸部超声）：[598]
当无法进行 RT-PCR，RT-PCR 检测结果延迟回报，或初步 RT-PCR 检测为阴性但临床高度可疑 COVID-19 者（用于诊断）
当前未住院且呈现轻度症状的疑似或确诊 COVID-19 患者（做出住院亦或返家的决定）
当前未住院且呈现中重度症状的疑似或确诊 COVID-19 患者（帮助做出常规收住院亦或重症监护病房收治的决定）
当前已住院且呈现中重度症状的疑似或确诊 COVID-19 患者（治疗管理）。
逆转录环介导等温扩增
逆转录环介导等温扩增（reverse transcription loop-mediated isothermal amplification, RT-LAMP）分析是探查 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的新兴检测。其采用与 RT-PCR 类似的流程，但与 RT-PCR 相比，其使用恒温条件，并可生成更多病毒 DNA。尽管该检测简单、快捷，但其使用证据却较少。SARS-CoV-2 检测方法已进行研发，并正在予以评估。[625][626][627]
RT-LAMP 呈现为一种可靠的检测方法，与 RT-PCR 相当，尤其是在中高病毒载量（即循环阈值 <35）情况下，特别是资源有限环境中。[628] 据报道，其敏感性为 95.5%，特异性为 99.5%。[629]
可在 30 分钟内快速提供检测结果的居家试剂盒在部分国家获批使用。[630]
基于 CRISPR 的诊断
基于成簇规律间隔短回文重复（clustered regularly interspaced short palindromic repeats, CRISPR）的诊断方法已得以研发，可用于检测 SARS-CoV-2 病毒 RNA。此类简单、高通量分子检测具有在不到 1 小时内提供结果的优势，可用于各种样本检测，并具有高特异性/灵敏度（类似于 RT-PCR）。[631][632][633]
多种基于 CRISP 的检测已获得 FDA 的紧急使用授权。
呼吸分析仪
呼吸分析通过对呼出气体中的挥发性有机化合物进行分析，已被证明对于 COVID-19 诊断具有潜力。[634]
FDA 已为首项 COVID-19 诊断性检测颁布了紧急使用授权，其可检测 SARS-CoV-2 感染相关性呼吸样本中的化学物质。在一项由公司赞助的，对 2409 名参与者（包括有症状和无症状者）进行的研究中，该检测已被证明具有 91.2% 的敏感性和 99.3% 的特异性。[635] 然而，该检测目前存在诸多局限性（例如设备尺寸、可处理样本数量、该诊断方法缺乏证据、其他疾病或食物/饮料可能影响检测结果、检测结果为推定性故而仍然需要进行确认），需进行更多研究。
病毒分离
不推荐将病毒分离用作常规诊断方法。包括基于细胞培养的病毒分离在内的所有检测方法都应由经过相应培训的医务人员在三级生物安全实验室（biosafety level 3, BSL-3）中进行。[500]
钙卫蛋白
Best Practice 临床实践目前已发布一个 COVID-19 共存疾病管理的独立专题。
内容使用需遵循免责声明