Первичная профилактика

Профилактика и инфекционный контроль для медработников

  • Всегда обращайтесь к местным протоколам инфекционной профилактики и контроля; здесь описаны лишь основные принципы.

  • Немедленно изолируйте всех лиц с вероятным или подтвержденным диагнозом в зоне, отделенной от других пациентов. При возможности расположите пациентов в отдельные комнаты, которые адекватно вентилируются. Если отдельные комнаты недоступны, разместите все случаи в одной комнате и убедитесь, что расстояние между пациентами не менее 1 метра (3 шага).[338]

  • Всегда соблюдать стандартные меры предосторожности:[338]

    • Неукоснительно придерживаться правил респираторной гигиены и гигиены рук

    • Обеспечьте пациентов медицинскими масками для ношения

    • Носите соответствующие средства индивидуальной защиты

    • Практикуйте безопасное обращение с отходами и уборку окружающей среды.

  • Перед входом в палату, куда госпитализированы случаи, придерживайтесь дополнительных предупредительных мер, направленных на недопущение контакта с каплями слюны:[338]

    • Носить медицинскую маску, перчатки, соответствующую форму и средства для защиты глаз/лица (например, защитные очки или щиток для лица)

    • Используйте одноразовые инструменты.

  • Применяйте предупредительные меры для защиты от воздушно-капельных инфекций во время выполнения процедур, предусматривающих образование аэрозолей, включая размещение пациентов с отрицательным давлением.[338]

    • Некоторые страны и организации рекомендуют меры по защите от передачи по воздуху для любой ситуации, связанной с уходом за пациентом с COVID-19.

  • Все образцы, собранные для лабораторных исследований, следует рассматривать как потенциально инфицированные.[338]

  • Соответствующие средства индивидуальной защиты предоставляют медицинским работникам высокий уровень защиты от COVID-19. Кросс-секционное исследование 420 медицинских работников, которых дислоцировали в Ухань с соответствующими средствами индивидуальной защиты, показало, что после их возвращения домой молекулярные и серологические тесты на SARS-CoV-2 у них были отрицательными, несмотря на то, что все участники имели прямой контакт с пациентами с COVID-19 и выполняли хотя бы одну процедуру, при которой образуется аэрозоль.[339] При вспышках вирусных респираторных заболеваний, таких как грипп, стандартные хирургические маски являются такими же эффективными для предупреждения инфицирования медработников, как и респираторы, но касается ли это и COVID-19 – не понятно.[340]

  • Доступное подробное руководство по профилактике и инфекционному контролю:

Телемедицина для врачей первичного звена медицинской помощи

  • Важно, чтобы врачи первичного звена медицинской помощи избегали личной оценки пациентов с подозрением на COVID-19.[341] Большинство пациентов можно лечить дистанционно с помощью телефонных консультаций или видеоконсультаций. Доступны алгоритмы для работы с этими пациентами:

Общие профилактические мероприятия для широкой общественности

  • Людям нужно давать такие советы:[342][343]

    • Мыть руки часто с мылом и водой не менее 20 секунд или же дезинфектантом для рук на основе алкоголя (содержащим не менее 60% алкоголя), особенно после пребывания в общественных местах, сморкания носа или же кашля/чихания. Избегать прикосновений немытыми руками к глазам, носу и рту

    • Избегайте близкого контакта с людьми (то есть, поддерживайте дистанцию не менее 1 м), включая рукопожатия, особенно с теми, у кого имеются лихорадка, кашель или чихание. Избегайте мест скоплений людей. Важно отметить, что рекомендации по расстоянию в разных странах отличаются (например, в США и Великобритании рекомендуют 2 м), поэтому вам следует придерживаться локальных руководств. Однако доказательств в пользу поддержки дистанцирования на 2 метра нет.[344]

    • Принимать меры респираторной гигиены (а именно закрывать рот и нос при кашле и чихании, немедленно после этого выбрасывать ветошь или салфетку в закрытый контейнер и помыть руки)

    • Обращаться за медицинской помощью немедленно, если у вас имеются лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, а также сообщать о предыдущих путешествия и контактный анамнез (путешественники или подозреваемые/подтвержденные случаи) своим медицинским работникам

    • Оставайтесь дома и самоизолируйтесь, если вы больны, даже с легкими симптомами, до полного выздоровления (кроме получения медицинской помощи)

    • Мыть и дезинфицировать поверхности, к которым часто прикасаются каждый день (например, выключатели света, дверные ручки, столешницы, ручки, телефоны).

Маски для лица в общественных местах

  • Рекомендации по использованию масок для лица в общественных местах различаются в разных странах.[345] В некоторых странах требуется ношение масок в общественных местах или в определенных ситуациях, а в некоторых странах маски могут носить в соответствии с местными культурными традициями. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с локальными руководствами общественного здравоохранения.

  • Доказательств высокого качества или прямых научных доказательств в поддержку распространенного использования масок здоровыми людьми в общественных местах нет, существуют и риски, и преимущества, на которые нужно обращать внимание. Данные об эффективности основаны на ограниченных и противоречивых наблюдательных и эпидемиологических исследованиях.[97] В первом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором изучали эффективность масок во внебольничных условиях (помимо других мер общественного здравоохранения, таких как соблюдение социальной дистанции), было обнаружено, что рекомендации о ношении хирургических масок вне дома в дополнение к другим мерам не снижали частоту случайного заражения SARS-CoV-2, по сравнению с отсутствием таких рекомендаций. Впрочем, в исследовании не оценивали способность масок снижать передачу заболевания от людей, которые носят маски, остальным людям.[346] В Кокрановском обзоре было обнаружено, что ношение маски может практически не влиять на то, сколько людей заражаются гриппоподобными заболеваниями; впрочем, это заключение основано на доказательствах низкой степени достоверности и не учитывает результатов исследований текущей пандемии COVID-19.[347] Доказательная база эффективности масок в предотвращении инфекций дыхательных путей большая в больничных условиях по сравнению с внебольничными; прямой доказательной базы по сравнительной эффективности при инфекции SARS-CoV-2 нет.[348]

  • Несмотря на отсутствие доказательств высокого качества, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует, чтобы в районах известной или предполагаемой передачи в обществе или кластере люди носили немедицинские маски в следующих обстоятельствах: в помещении либо на улице, где невозможно придерживаться физического дистанцирования; в помещениях с недостаточной вентиляцией, независимо от того, можно ли поддерживать физическое дистанцирование; и в ситуациях, когда невозможно придерживаться физического дистанцирования, а также если у человека повышен риск серьезных осложнений (например, пожилой возраст, фоновое заболевание). Лица, осуществляющие уход, и лица, живущие вместе с подозреваемыми или подтвержденными случаями заболевания, должны носить медицинскую маску, находясь в одной комнате, независимо от того, есть ли у пациента симптомы. Детям в возрасте до 5 лет для контроля распространения маски носить не следует . Для детей в возрасте от 6 до 11 лет рекомендован подход, основанный на оценивании риска. Для детей с ослабленным иммунитетом или детей с определенными заболеваниями, нарушениями развития или ограниченными возможностями необходимы особые меры. Во время физических нагрузок высокой интенсивности ВОЗ советует не носить маски. Одного использования маски недостаточно для обеспечения адекватной защиты, и ее следует использовать в сочетании с другими мерами профилактики и контроля инфекций, такими как частая гигиена рук и социальное дистанцирование.[97]

  • К потенциальным вредным последствиям и недостаткам ношения масок относят следующие: потенциальное повышение риска самоинфицирования вследствие манипуляций с маской, прикосновений к лицу/глазам, или когда медицинские маски не меняют, когда они влажные или загрязнены; головная боль и/или затрудненное дыхание; поражения на коже лица; дерматит, вызванный раздражением, или обострение акне; дискомфорт; коммуникационные трудности; социальное и психологическое признание; обманчивое ощущение безопасности; плохой комплаенс; вопросы обращения с мусором; трудности для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями или же проблемами с дыханием.[97] Маски также создают влажную среду, где вирус может оставаться активным, и это может увеличивать вирусную нагрузку в респираторном тракте; более глубокое дыхание вследствие ношения маски может заносить вирус глубже в легкие.[349]

  • Маски из ткани имеют ограниченную эффективность в предотвращении передачи вируса по сравнению с медицинскими масками.[350] Эффективность зависит от типа используемого материала, количества слоев маски, степени ее влажности и прилегания к лицу. В исследовании, которое сравнивало применение тканевых масок с хирургическими у медицинских работников, уровни всех инфекционных последствий были выше в группе тканевых масок, причем частота гриппоподобных заболеваний в этой группе была статистически выше. Задержка влаги, повторное применение тканевой маски и плохая фильтрация могут привести к повышенному риску инфицирования.[351]

Дезинфицирующие средства на основе алкоголя

  • CDC опубликовало предостережение относительно дезинфицирующих средств на основе алкоголя, содержащих метанол (который может быть обозначен как этанол-содержащий). Следует рассматривать диагноз отравления метанолом у пациентов, обращающихся с соответствующими симптомами (например, головная боль, нарушение зрения, тошнота/рвота, боль в животе, потеря координации, снижение уровня сознания) и в случае употребления дезинфектанта внутрь или частым повторным топическим его применением. Сообщалось о случаях постоянной слепоты и смерти.[352]

  • Частое применение дезинфицирующих средств может привести к антибактериальной резистентности. Также сообщалось о случайном приеме внутрь, особенно детьми.[353]

Контрольные меры, связанные с поездками

  • Во многих странах внедрены меры контроля, связанные с поездками, включая полное закрытие границ, частичные ограничения на поездки, проверки при въезде или выезде и/или карантин путешественников. В целом доказательные данные низкого и очень низкого уровня свидетельствуют о том, что контрольные меры, связанные с поездками, могут помочь ограничить распространение инфекции через национальные границы. Ограничения на поездки за границу, вероятно, более эффективны, чем проверки при въезде и выезде, и проверка, вероятно, будет более эффективной в сочетании с другими мерами (например, карантин, наблюдение).[354]

  • Скрининг при въезде или выезде: люди, выезжающие из районов с высоким риском заражения, могут быть обследованы с помощью специальных анкет, которые содержат вопросы о поездках, наличии контактов с больными людьми, симптомах инфекции, и/или путем измерения температуры тела. Доказательства с низким уровнем достоверности предполагают, что скрининг в пересадочных узлах может немного замедлить заезд инфицированных людей; однако доказательная база основана на двух исследованиях математических моделей и ограничена их предположениями. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что одноразовый скрининг практически здоровых людей может не выявить 40–100% инфицированных людей, хотя вероятность этого колеблется от очень низкой до умеренной. В условиях очень низкой распространенности проверка на предмет симптомов или температуры может дать несколько ложно отрицательных и много истинно отрицательных результатов, несмотря на низкую общую точность. Повторные проверки могут в конечном итоге привести к выявлению большего количества случаев и снижению вреда от ложно положительных результатов.[355] Скрининг прилетающих пассажиров в трех основных аэропортах США показал низкую частоту лабораторно подтвержденных случаев (1 случай на 85 000 человек) в период между январем и сентябрем 2020 года.[356]

  • Карантин: принудительный карантин используют для изоляции легко идентифицируемых групп людей с возможным риском недавнего заражения. Несмотря на ограниченные доказательства, Кокрановский обзор показал, что карантин важен для снижения количества инфицированных людей и смертей, особенно в случае, если он начат раньше и использован в сочетании с другими мерами профилактики и контроля. Впрочем, в настоящее время данные ограничены, поскольку большинство исследований основаны на исследованиях математического моделирования, в которых делают предположения о важных параметрах модели.[357] Следует отметить, что социально-психологическое влияние такого принудительного карантина может иметь долгосрочные последствия.[358][359]

  • Путешественникам, которые прибыли в Великобританию, необходима самоизоляция в течение 10 дней, если они не приехали из страны, составляющей исключение. Public Health England: coronavirus (COVID-19) – how to self-isolate when you travel to the UK external link opens in a new window

Социальное дистанцирование

  • Во многих странах приняты обязательные меры социального дистанцирования с целью снизить и отложить передачу (например, закрытие городов, приказы, обязывающие находиться дома, комендантский час, закрытие бизнеса, не имеющего первостепенной важности, запрет на сборы людей, закрытие школ и университетов, ограничения и запреты на передвижение, удаленная работа, карантин контактных людей).

  • Хотя данные о социальном дистанцировании для COVID-19 ограничены, они появляются, и наилучшие доступные данные, по-видимому, подтверждают меры социального дистанцирования, направленные на уменьшение передачи и задержку распространения. Похоже, что решающее значение имеют сроки и продолжительность этих мер.[360][361]

  • Исследователи из Сингапура обнаружили, что меры социального дистанцирования (изоляция инфицированных лиц и карантин семьи, закрытие школ и соблюдения дистанции на рабочих местах) значительно снижают количество инфекций в имитационных моделях.[362]

  • Также следует учитывать неблагоприятные последствия. Политика общественного здравоохранения в основном опирается на модели, и эти модели часто игнорируют потенциальные неблагоприятные последствия, включая чрезмерную смертность и неравенство, возникающие в результате экономического ущерба, негативного воздействия на здоровье и воздействия на уязвимые группы населения.[363] Негативными последствиями массового карантина по месту жительства выступают психологический стресс, продовольственная нестабильность, экономические проблемы, ограниченный доступ к медицинским услугам, усиление коммуникативного неравенства, альтернативное получение образования и гендерное насилие.[364]

Защита людей, наиболее подверженных повышенной опасности

  • Ограждение – это мера, используемая для защиты уязвимых людей (включая детей), которые подвергаются очень высокому риску тяжелой формы COVID-19, потому что они имеют сопутствующие заболевания. Ограждение включает в себя минимизацию всех взаимодействий между теми, кто чрезвычайно уязвим, и другими людьми, чтобы защитить их от контакта с вирусом.

  • К наиболее уязвимым группам относятся:[365]

    • реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов

    • Люди с определенными видами онкологических заболеваний

    • Люди с тяжелыми респираторными заболеваниями (например, муковисцидоз, тяжелая астма или тяжелая ХОБЛ).

    • Люди с редкими заболеваниями, которые значительно повышают риск инфекций (например, гомозиготная серповидноклеточная анемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит)

    • Люди, получающие иммуносупрессивную терапию, в достаточной степени, чтобы значительно увеличить риск инфицирования.

    • Люди с проблемами со стороны селезенки (например, ранее перенесшие спленэктомию)

    • Взрослые с синдромом Дауна

    • Взрослые на диализе либо с хроническим заболеванием почек

    • Беременные женщины со значимым заболеванием сердца (врожденным или приобретенным)

    • Другие люди, которые также были классифицированы как клинически чрезвычайно уязвимые на основе клинических суждений и оценки их потребностей.

  • Правительство Великобритании рекомендует со 2 декабря 2020 года настоятельно советовать крайне уязвимым клинически людям соблюдать особые меры предосторожности, основанные на многоуровневой системе местных ограничений:

  • Обратитесь к местным руководствам за специфическими рекомендациями (они могут отличаться в разных странах).

  • Существуют рекомендации по защитным ограничениям для детей и молодых взрослых. Обратитесь к местным руководствам за специфическими рекомендациями (они могут отличаться в разных странах).

Изменение образа жизни

  • Модификация образа жизни (например, отказ от курения, снижение массы тела) могут помочь снизить риск COVID-19 и послужить полезным дополнением к другим вмешательствам.[366]

  • Учитывая хорошо доказанный вред, связанный с активным и пассивным курением, ВОЗ рекомендует потребителям табака прекратить его употребление.[269] Служба общественного здравоохранения Англии также рекомендует бросить курить. Public Health England: COVID-19 – advice for smokers and vapers external link opens in a new window

Вакцины

  • Во множестве стран, в том числе Великобритании, США, Канаде, Китае и России разработаны вакцины для применения в экстренных ситуациях.

  • Неизвестно, способны ли вакцины предотвращать бессимптомную инфекцию или передачу от инфицированных людей, несмотря на вакцинацию. Поэтому вакцинированным людям следует продолжать выполнять все рекомендации в сфере общественного здравоохранения. Безопасность и эффективность (в том числе длительность иммунитета) свыше 2-х месяцев неизвестны.

  • В ходе программ иммунизации обычно отдают предпочтение людям, подвергающимся наибольшему риску серьезных заболеваний или смерти (например, проживающим в домах престарелых и персоналу таких учреждений, пожилым людям, медицинским работникам и лицам с сопутствующими заболеваниями). Впрочем, рекомендации по приоритетности различаются в разных странах, поэтому следует придерживаться локальных рекомендаций.

  • Наблюдение за нежелательными явлениями чрезвычайно важно и может выявить дополнительные, менее частые серьезные нежелательные явления, не обнаруженные в клинических испытаниях. Например, вакцина Pandemrix®, использовавшаяся во время пандемии свиного гриппа 2009–2010 годов, была снята с рынка из-за связи с нарколепсией.[367] Новые зарегистрированные иРНК-вакцины ранее не были одобрены для применения у людей, поэтому для таких типов вакцин нет долгосрочных данных о безопасности и эффективности.

  • Взаимодействие с другими вакцинами и препаратами, а также взаимозаменяемость различных вакцин против COVID-19 не оценивали.

  • Прежде чем применять вакцины, ознакомьтесь с локальными рекомендациями. Перед вакцинацией пациенты должны дать добровольное информированное согласие.[368]

Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19

  • Тип вакцины: вакцина с липидными наночастицами, нуклеозид-модифицированная матричная РНК-вакцина, кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин SARS-CoV-2. Также известна как иРНК-вакцина BNT162b2 против COVID-19.

  • Разрешение: получено разрешение на экстренное использование активной иммунизации для профилактики COVID-19 у людей в возрасте ≥16 лет в Великобритании, США и Канаде. Решение Европейского агентства по лекарственным средствам ожидается 21 декабря 2020 года.

  • Доза: вакцину вводят внутримышечно сериями из 2-х доз (по 30 мкг) с интервалом в 21 день. Люди могут быть не защищены по крайней мере до 7 дней после второй дозы. Ознакомьтесь с локальной инструкцией по применению:

  • Противопоказания: повышенная чувствительность к действующему веществу или же любому из вспомогательных веществ.

  • Предостережения: после вакцинации в общей популяции вне клинических исследований сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая анафилактический шок.

    • Согласно рекомендациям Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) Великобритании, вакцину не следует применять лицам, в анамнезе которых отмечают анафилактический шок после введения вакцины, лекарственного средства либо же употребления пищевого продукта. Вакцинацию следует проводить только в учреждениях, где возможно проведение реанимационных мероприятий, а также есть протокол ведения пациентов с анафилактическим шоком. Реципиентам требуется наблюдение в течение 15 минут после вакцинации, а при наличии показаний на основании клинического обследования – более длительное наблюдение. Вторую дозу не следует вводить лицам, у которых развился анафилактический шок после первой дозы.[369][370]

    • Согласно рекомендациям Центров контроля и профилактики заболеваний, вакцинировать можно в том числе лиц, в анамнезе которых отмечают тяжелые аллергические реакции, не связанные с вакцинами либо инъекционными препаратами, или же аллергия на пероральные препараты; лиц, в семейном анамнезе которых отмечаются тяжелые аллергические реакции; а также лиц, у которых могла быть более легкая аллергия на вакцины (без анафилактического шока). Впрочем, лицам, в анамнезе которых отмечаются тяжелые аллергические реакции, требуется наблюдение на месте в течение 30 минут после вакцинации (для всех остальных длительность наблюдения составляет 15 минут).[371]

  • Меры предосторожности: с осторожностью применять у лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе получающих иммуносупрессоры (данные о безопасности и эффективности отсутствуют), а также у пациентов с нарушениями свертываемости крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (внутримышечные инъекции). У людей с острым умеренным или тяжелым лихорадочным заболеванием вакцинацию следует отложить. Воздействие на репродуктивную функцию неизвестно.

  • Беременность/грудное вскармливание: с осторожностью применять у беременных и кормящих женщин, поскольку данных о безопасности и эффективности нет. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать наступления беременности по крайней мере в течение 2-х месяцев после введения второй дозы.

    • MHRA и Министерство здравоохранения Англии в настоящее время не рекомендуют вакцинацию женщинам на любом сроке беременности.[372]

    • Согласно рекомендациям Американской коллегии акушеров и гинекологов, не следует отказывать в вакцинации от COVID-19 беременным или кормящим женщинам, которые соответствуют критериям вакцинации на основании рекомендованных приоритетных групп. Перед вакцинацией следует обсудить с пациентом соответствующие риски и преимущества. Решение беременных женщин об отказе от вакцинации следует поддержать.[373]

  • Клинические исследования: разрешение на вакцину основано на результатах исследования 3-й фазы, в котором участвовали 43 448 субъектов.[374]

    • Эффективность: вакцина на 95% эффективна в профилактике COVID-19 после введения 2-х доз, по сравнению с плацебо (раствор натрия хлорида), у людей в возрасте 16 лет и старше. Эти данные основаны на анализе 170 подтвержденных случаев COVID-19, которые развились по крайней мере через 7 дней после введения второй дозы у реципиентов без подтвержденной перенесенной инфекции SARS-CoV-2 (8 случаев в группе вакцины против 162 случаев в группе плацебо). Случай заболевания определяли как человека с по крайней мере одним симптомом, соответствующим COVID-19 (среди таковых лихорадка, появление или усиление кашля, появление или усиление одышки, озноб, появление или усиление миалгии, потеря вкуса или обоняния, першение в горле, диарея или рвота) плюс положительный результат исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией на предмет SARS-CoV-2 в течение 4-х дней до или после появления симптомов. Эффективность после введения первой дозы составляла лишь 52%. Среди 10 случаев тяжелого заболевания, которое развилось после введения первой дозы, 9 случаев развились в группе плацебо, 1 случай – в группе вакцины. Это лишь предварительные данные о защите от тяжелого заболевания, обусловленной вакциной.

    • Безопасность: данные о реактогенности основывались на анализе подгруппы 8183 пациентов. Местные реакции были более распространенными в группе вакцины (85%), при этом наиболее распространенными реакциями были легкая или умеренная боль в месте инъекции в течение 7 дней после инъекции (83% пациентов младшего возраста и 71% пациентов старше 55 лет отмечали боль после введения первой дозы). Местные реакции после введения первой и второй доз были аналогичными. Менее 1% участников сообщали о сильной боли. Системные реакции отмечали у 77% участников, чаще у молодых пациентов и главным образом после введения второй дозы. Наиболее распространенными системными явлениями после введения второй дозы были усталость (59% молодых пациентов; 51% пациентов старшего возраста), головная боль (52% молодых пациентов; 39% пациентов старшего возраста) и лихорадка (16% молодых пациентов; 11% пациентов старшего возраста). Тяжелые системные явления отмечали <2% реципиентов после получения любой из доз. Другими редкими нежелательными явлениями были лимфаденопатия, травма плеча (в связи с введением вакцины), пароксизмальная желудочковая аритмия и парестезия правой ноги. В группе вакцины отмечали два случая смерти, однако, согласно оценке, они не были связаны с вакциной.

    • Ограничения: исследование не обладало достаточной мощностью для надежного выявления менее распространенных нежелательных явлений, а медиана длительности наблюдения составляла лишь 2 месяца после введения второй дозы. Впрочем, о несерьезных нежелательных явлениях сообщали лишь в том случае, если они развивались в течение 1 месяца после введения второй дозы. Исследование не было предназначено для оценки способности вакцины предотвращать передачу инфекции, а длительность защиты еще предстоит определить. Данных о применении у детей, подростков, беременных и людей с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Несмотря на то, что в исследование были включены лица, живущие с ВИЧ, в анализ они не вошли. Лишь 9% участников были чернокожими или афроамериканцами, 28% были латиноамериканцами. Запланированное 2-летнее наблюдение участников в контексте этого исследования маловероятно в связи с этическими вопросами, возникшими в отношении наблюдения реципиентов плацебо в течение 2-х лет без введения вакцины.

Вакцина Moderna против COVID-19

  • Тип вакцины: вакцина с липидными наночастицами, матричная РНК-вакцина, кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин SARS-CoV-2. Также известна как mRNA-1273.

  • Разрешение: выдано разрешение на экстренное использование активной иммунизации для предотвращения COVID-19 у людей в возрасте ≥18 лет в США.[375] Решения Европейского агентства по лекарственным средствам ожидают 6 января 2021 года. В настоящее время MHRA также рассматривает эту заявку.

  • Доза: вакцину вводят внутримышечно сериями из 2 доз (по 100 мкг) с интервалом в 28 дней. Ознакомьтесь с предостережениями и мерами предосторожности, которые представлены в локальной инструкции по применению.

  • Клинические исследования: разрешение на вакцину основано на результатах исследования 3-й фазы, в котором участвовали 30 400 субъектов. Исследование не было опубликовано на момент получения разрешения, а представленные ниже данные основаны на информационном документе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).[376]

    • Эффективность: вакцина на 94,1% эффективна в профилактике COVID-19 после введения 2 доз, по сравнению с плацебо (раствором натрия хлорида). Эти данные основаны на анализе 196 подтвержденных случаев COVID-19, которые развились по крайней мере через 14 дней после введения второй дозы у реципиентов без подтвержденной перенесенной инфекции SARS-CoV-2 (11 случаев в группе вакцины против 185 случаев в группе плацебо). Среди 30 случаев тяжелого заболевания, которое развилось после введения первой дозы, все случаи развились в группе плацебо и ни один в группе вакцины, впрочем, имеющиеся данные для некоторых из этих результатов не позволили сделать однозначных выводов. При стратификации по возрасту эффективность снизилась до 86,4% у участников в возрасте ≥65 лет.

    • Безопасность: наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции (91,6%), усталость (68,5%), головная боль (63%), мышечная боль (59,6%), боль в суставах (44,8%) и озноб (43,4%). О тяжелых побочных реакциях сообщали 0,2–9,7% участников, они были более частыми после второй дозы и, как правило, реже у участников в возрасте ≥65 лет. Другие побочные реакции, возможно, связанные с вакциной, включали лимфаденопатию и паралич Белла (3 случая в группе вакцины и 1 случай в группе плацебо).

    • Ограничения: данные о безопасности и эффективности для беременных и кормящих женщин, детей младше 18 лет и людей с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Данных для оценки эффективности нет: на период более 2-х месяцев; в популяциях с высоким риском тяжелого заболевания; у людей, ранее инфицированных SARS-CoV-2; в сравнении с долгосрочными эффектами заболевания; в сравнении со смертностью.

CoronaVac®

  • Содержит более традиционную химически инактивированную версию вируса SARS-CoV-2. Вакцина была разрешена для экстренного использования в Китае на основании данных исследования фазы 1/2, которые показали, что вакцина вызывала гуморальный ответ против SARS-CoV-2.[377]

Другие вакцины-кандидаты

  • Некоторые другие вакцины-кандидаты все еще находятся в разработке, в том числе вакцины на основе иРНК, ДНК, вирусного вектора, белковых субъединиц, а также живые ослабленные вакцины, вакцины на основе инактивированных вирусов, системы интраназальной доставки.[378] Подробное обсуждение вакцин-кандидатов выходит за рамки этой темы.

    • AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19): векторная аденовирусная вакцина, которая несет шиповидный протеин SARS-CoV-2. Предварительные результаты исследований на животных показали, что одна доза у мышей и макак резус индуцирует гуморальный и клеточный ответ. Однако хотя в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и в легочной ткани у вакцинированных животных вирусная нагрузка была значительно ниже, чем у не вакцинированных, снижение вирусного распространения из носа не наблюдалось.[379] В одностороннем слепом рандомизированном контролируемом исследовании 1/2 фазы, в котором приняли участие молодые здоровые добровольцы, получавшие менингококковую конъюгированную вакцину в качестве контроля, было обнаружено иммуногенное действие AZD1222 . Местные и системные реакции были более распространены в группе AZD1222, при этом серьезных нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации не наблюдали.[380] В начале сентября было остановлено британское исследование 3-й фазы, после того как у участника, получившего вакцину, развилось необъяснимое заболевание.[381] Согласно сообщениям из новостей, у участников развивался поперечный миелит – серьезное нежелательное явление, которые наблюдали практически у всех вакцин. В настоящее время исследование возобновлено в Великобритании после подтверждения его безопасности MHRA. Компания не раскрывает характер неблагоприятного явления.[382] К настоящему времени испытания возобновились во всех странах, включая США. В одностороннем слепом рандомизированном контролируемом исследовании фазы 2/3 было продемонстрировано, что вакцина лучше переносится взрослыми в возрасте 70 лет и старше, по сравнению с более молодыми взрослыми, и обладает одинаковой иммуногенностью во всех возрастных группах после повышения дозы.[383] В исследованиях 3-й фазы в Великобритании, Бразилии и ЮАР было зарегистрировано достаточно случаев для проведения промежуточного анализа эффективности. Общая эффективность составила 70,4% (основной конечной точкой был положительный тест с по крайней мере одним определяющим симптомом). Эффективность составила 62% среди людей, получивших две полные дозы, и 90% среди людей, получивших половину дозы и затем полную дозу. Впрочем, половинная доза была непреднамеренно введена подгруппе участников из Великобритании, поэтому необходимы дополнительные исследования схемы введения смешанных доз.[384] В настоящее время MHRA рассматривает заявку на утверждение.

    • NVX-CoV2373: рекомбинантная вакцина против SARS-CoV-2 на основе наночастиц, состоящая из трехмерных, полноразмерных гликопротеинов шиповидных отростков SARS-CoV-2 и адъюванта Matrix-M1® (адъювант на основе сапонина, экстрагированного из дерева Quillaja saponaria Molina). В австралийском рандомизированном плацебо контролируемом исследовании 1/2 фазы, в котором принял участие 131 здоровый взрослый в возрасте 18–59 лет, было обнаружено, что NVX-CoV2373 вызывал иммунный ответ, который превышал уровни в сыворотке реконвалесцентов COVID-19 через 35 дней.[385] Началось исследование 3-й фазы, и FDA присвоило препарату статус ускоренного рассмотрения.

    • JNJ-78436735 (Ad26.COV2.S): моновалентная вакцина, состоящая из рекомбинантного вектора аденовируса типа 26 (Ad26), не способного к репликации, сконструированная для кодирования спайкового белка SARS-CoV-2. Вакцина в настоящее время проходит испытания 3-й фазы. Исследование было приостановлено в связи с нераскрытым серьезным нежелательным явлением, однако теперь возобновлено.[386] EMA начало непрерывный обзор вакцины.

  • WHO: draft landscape of COVID-19 candidate vaccines external link opens in a new window

Проблемы безопасности вакцин

  • Предыдущие исследования вирусных вакцин определили клеточную иммунопатологию и антителозависимое усиление (АЗУ) как потенциальные проблемы безопасности, поэтому существует беспокойство по относительно АЗУ SARS-CoV-2 в результате последующего контакта с SARS-CoV-2 дикого типа после вакцинации и предыдущего контакта с другими коронавирусами (например с теми, которые вызывают обычную простуду).[387][388] Имеющиеся данные не указывают на риск заболевания, вызванного вакцинацией; однако данные ограничены, а риск по прошествии времени, потенциально связанный с ослаблением иммунитета, остается неизвестным и требует дальнейшей оценки.[376]

  • Есть опасения, что испытания 3-й фазы не были предназначены для выявления снижения частоты серьезных исходов, таких как госпитализация, интенсивная терапия, летальный исход или способность вакцин прервать передачу вируса – две основные первичные конечные точки в исследованиях эффективности вакцин.[389]

Доконтактная и постконтактная профилактика

  • Не существует препаратов, рекомендованных для доконтактной или постконтактной профилактики, за исключением препаратов, принимаемых в рамках клинических исследований.[3] Смотреть Emerging external link opens in a new windowраздел для получения более детальной информации.

Иммунные паспорта

  • Некоторые правительства обсуждают или внедряют сертификацию для людей, которые заболели и выздоровели от COVID-19 на основании тестов на антитела (иногда их называют «паспортами иммунитета»). Обладание паспортом позволило бы людям иметь более широкий спектр привилегий (например, для работы, образования, путешествий). Однако ВОЗ не предусматривает сертификацию, поскольку пока нет доказательств того, что люди, которые вылечились от инфекции и имеют антитела, защищены от повторной инфекции.[390] Другие потенциальные проблемы включают недостаточную публичную поддержку этих мероприятий, потенциальную дискриминацию групп людей, ошибки при тестировании (включая перекрестную реакцию на другие коронавирусы человека), доступ к тестированию, мошенничество, юридические и этические возражения и люди, намеренно заразившиеся, чтобы получить сертификат или паспорт.[391]

Использование этого контента попадает под действие нашего заявления об отказе от ответственности