Первичная профилактика

Вакцины

  • Во множестве стран разработаны вакцины для временного применения в экстренных ситуациях или согласно условным регистрационным удостоверениям.

    • В ходе программ иммунизации обычно отдают предпочтение людям, подвергающимся наибольшему риску серьезных заболеваний или смерти (например, проживающим в домах престарелых и персоналу таких учреждений, пожилым людям, медицинским работникам и лицам с сопутствующими заболеваниями). Впрочем, рекомендации по приоритетности различаются в разных странах, поэтому следует придерживаться локальных рекомендаций.

    • Неизвестно, способны ли вакцины предотвращать бессимптомную инфекцию или передачу от инфицированных людей, несмотря на вакцинацию. Вакцинированным людям следует продолжать выполнять все рекомендации органов общественного здравоохранения. Безопасность и эффективность, в том числе длительность иммунитета, дольше 2-х месяцев неизвестны. Рекомендации будут обновляться по мере оценки информации о влиянии вакцинации на передачу вируса и косвенную защиту во внебольничных условиях.[324][325][326][327][328]

    • В США, согласно рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний, вакцинированным людям не требуется соблюдать карантин после контакта с человеком с COVID-19 при условии соответствия следующим критериям: они получили обе дозы вакцины, и после приема второй дозы прошло не менее 2-х недель; прошло не более 3-х месяцев после приема последней дозы; у них не развились симптомы COVID-19 после контакта.[329]

  • Наблюдение за нежелательными явлениями чрезвычайно важно и может выявить дополнительные, менее частые серьезные нежелательные явления, не обнаруженные в клинических испытаниях.

    • Например, вакцина Pandemrix®, использовавшаяся во время пандемии свиного гриппа 2009–2010 годов, была снята с рынка из-за связи с нарколепсией.[330]

    • Новые зарегистрированные иРНК-вакцины ранее не были одобрены для применения у людей, поэтому для таких типов вакцин нет долгосрочных данных о безопасности и эффективности.

    • Зарегистрированы лабораторно подтвержденные случаи COVID-19 после вакцинации. Симптомы в первые дни после вакцинации могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты, связанные с вакцинацией. Имейте высокий уровень настороженности в отношении зарегистрированных симптомов и избегайте отклонения жалоб, связанных с вакциной, пока реципиенты вакцины не будут протестированы и не будет исключена истинная инфекция.[331]

    • Обо всех предполагаемых нежелательных реакциях необходимо сообщать, используя систему желтых карточек, которая действует в Великобритании. Yellow Card: coronavirus (COVID-19) external link opens in a new window

    • Обо всех предполагаемых нежелательных реакциях необходимо сообщать, используя систему регистрации поствакцинальных побочных проявлений (VAERS), которая действует в США. Vaccine Adverse Event Reporting System external link opens in a new window

  • График введения доз вакцины в различных странах может отличаться.

    • Были предложения относительно продления промежутка времени между введением доз, уменьшения количества доз, изменения дозы (введении половинной дозы) или смешивания и подбора различных вакцин против COVID-19 с целью вакцинации большего количества людей. Впрочем, доказательные данные в поддержку этих стратегий получены не были.[332]

    • Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в странах, находящихся в исключительных эпидемиологических обстоятельствах, можно рассматривать возможность применения прагматического подхода в виде отсрочки введения второй дозы иРНК-вакцины на некоторое время (до 42 дней на основании данных клинических исследований), чтобы максимально увеличить количество людей, имеющих возможность получить первую дозу вакцины, когда ее поставки увеличиваются. Впрочем, доказательства этого продления неубедительны. При этом необходимы гарантии того, что любые такие корректировки интервалов между введением доз не повлияют на вероятность получения второй дозы. Всемирная организация здравоохранения не поддерживает изменение доз.[326][327]

    • В Великобритании, согласно рекомендациям Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации, введение первой дозы любой вакцины как можно большему количеству лиц, соответствующих критериям вакцинации, должно быть приоритетным по отношению к введению второй дозы.[333][334] Впрочем, доказательства в поддержку увеличения интервала между первой и второй дозами отсутствуют, кроме того, это выходит за рамки рекомендаций производителя относительно дозировки.[335]

    • В США Центры контроля и профилактики заболеваний рекомендуют назначать вторую дозу иРНК-вакцины на срок до 6 недель после первой дозы, если рекомендованный интервал дозирования не может быть соблюден. Агентство продолжает акцентировать внимание на том, что вторую дозу следует вводить как можно ближе к сроку, установленному с учетом рекомендованного интервала, и заявляет, что две иРНК-вакцины, доступные в США, могут считаться взаимозаменяемыми в исключительных обстоятельствах.[329]

    • В Великобритании начались клинические исследования, имеющие цель определить, можно ли использовать разные вакцины для схемы с двумя дозами.[336]

    • Прежде чем применять вакцины, ознакомьтесь с локальными рекомендациями. Перед вакцинацией пациенты должны дать добровольное информированное согласие.[337]

  • В таблице ниже представлено сравнение трех основных вакцин, разрешенных к применению во многих странах.

    • В дополнение к этому CoronaVac® и Sinopharm® (инактивированная версия коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром [SARS-CoV-2]) были разрешены в Китае, а Sputnik V® (вакцина на основе аденовирусного вектора) разрешена в России и имеет эффективность 91,6%.[338]

    • Некоторые другие вакцины-кандидаты все еще находятся в разработке, в том числе вакцины на основе иРНК, ДНК, вирусного вектора, белковых субъединиц, а также живые ослабленные вакцины, вакцины на основе инактивированных вирусов, системы интраназальной доставки.[339]

    • WHO: draft landscape of COVID-19 candidate vaccines external link opens in a new window

Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19

Вакцина Moderna против COVID-19

Вакцина AstraZeneca против COVID-19

Синонимы

иРНК-вакцина BNT162b2 против COVID-19

Вакцина против COVID-19 иРНК-1273

Вакцина против COVID-19 ChAdOx1 S рекомбинантная

Тип вакцины

Вакцина с липидными наночастицами, иРНК-вакцина, кодирующая спайковый белок SARS-CoV-2

Векторная (шимпанзе) аденовирусная вакцина, которая несет генетический код спайкового белка SARS-CoV-2

Эффективность*

95%

94%

70%

Применение разрешено

Великобритания, США, Европа, Канада

Великобритания, США, Европа

Великобритания, Европа

Показание

Активная иммунизация лиц 16 лет и старше

Активная иммунизация лиц 18 лет и старше

Утвержденная доза**

ДВУХДОЗОВАЯ СХЕМА

0,3 мл (30 мкг) в/м; вторая доза не менее, чем через 21 день после первой дозы

ДВУХДОЗОВАЯ СХЕМА

0,5 мл (100 мкг) в/м; вторая доза не менее, чем через 28 дней после первой дозы

ДВУХДОЗОВАЯ СХЕМА

0,5 мл в/м (5 × 1010 вирусных частиц); вторая доза через 4–12 недель после первой дозы

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или же любому из вспомогательных веществ; немедленная аллергическая реакция на первую дозу (не следует вводить вторую дозу)

Предостережения

Анафилактический шок/аллергические реакции в анамнезе

Острое тяжелое заболевание с лихорадкой

Нарушения свертываемости крови или угнетение свертывания

Люди с ослабленным иммунитетом

Беременность или кормление грудью

Лечение моноклональными антителами COVID-19 или плазмой в анамнезе

Анафилактический шок/аллергические реакции в анамнезе

Острое тяжелое заболевание с лихорадкой

Нарушения свертываемости крови или угнетение свертывания

Люди с ослабленным иммунитетом

Беременность или кормление грудью

Нежелательные явления*

Частые: головная боль; артралгия; миалгия; реакции в месте инъекции; усталость; лихорадка; озноб; тошнота

Нечастые: лимфаденопатия; недомогание; анафилактический шок; гиперчувствительность; острый периферический паралич лицевого нерва

Частые: головная боль; артралгия; миалгия; реакции в месте инъекции; усталость; лихорадка; озноб; тошнота; рвота; диарея; сыпь; лимфаденопатия

Нечастые: недомогание; острый периферический паралич лицевого нерва; анафилактический шок; гиперчувствительность; отек лица (при наличии дерматологических филлеров)

Частые: головная боль; артралгия; миалгия; реакции в месте инъекции; усталость; недомогание; лихорадка; озноб; тошнота; рвота; гриппоподобное заболевание

Нечастые: лимфаденопатия; головокружение; снижение аппетита; боль в животе; гипергидроз; зуд; сыпь; нейровоспалительные расстройства

Взаимодействия

Взаимодействия с другими вакцинами/препаратами не изучали (ВОЗ рекомендует выдерживать интервал минимум 14 дней между введением вакцин против COVID-19 и других вакцин)

Информация для медицинских работников Великобритании

Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine external link opens in a new window

Moderna COVID-19 vaccine external link opens in a new window

AstraZeneca COVID-19 vaccine external link opens in a new window

Сравнение отдельных одобренных вакцин против COVID-19.Данные не являются окончательными; подробную информацию для своего региона смотрите в локальном фармацевтическом справочнике или руководствах. *Более подробную информацию смотрите ниже в разделах с данными об эффективности и данными о безопасности. **График введения доз может отличаться в зависимости от региона. Дата последнего пересмотра/обновления: 17 февраля 2021 года.

Вакцины и анафилактический шок или вазовагальные реакции

  • После вакцинации в общей популяции вне клинических исследований сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая анафилактический шок.

  • В США в рамках мониторинга VAERS выявлены 4,7 случая анафилактического шока на миллион доз вакцины Pfizer/BioNTech и 2,5 случая на миллион доз вакцины Moderna по состоянию на 18 января 2021 года.[340]

  • В Великобритании по состоянию на 31 января 2021 года наблюдение системы отчетности Желтой карты выявило 103 случая анафилактического шока в случае применения вакцины Pfizer/BioNTech (1–2 случая на 100 000 доз) и 30 случаев анафилактического шока в случае применения вакцины AstraZeneca.[341]

  • Предполагают, что реакции после введения иРНК-вакцин могут быть связаны с наличием липид-пегилированного этиленгликоля (ПЭГ) или производных ПЭГ, таких как полисорбаты.[342]

    • Согласно рекомендациям ВОЗ, анафилактический шок как реакция на любой компонент вакцины в анамнезе является противопоказанием к вакцинации любой вакциной. Лицам с немедленной анафилактической аллергической реакцией на первую дозу не следует вводить дополнительные дозы. Следует вводить вакцины только в условиях, позволяющих купировать анафилактический шок, а также наблюдать пациентов в течение минимум 15 минут после вакцинации.[326][327][328]

    • ВОЗ рекомендует людям с немедленной не анафилактической аллергической реакцией на первую дозу иРНК-вакцины (то есть, крапивницей, ангионевротическим отеком или респираторными симптомами, такими как кашель, стридор или свистящее дыхание без каких-либо других симптомов в течение 4-х часов после введения) не следует вводить дополнительные дозы, если это не рекомендовано после осмотра медицинским работником с соответствующим опытом. Аллергическая реакция немедленного типа на любую другую вакцину или инъекционную терапию в анамнезе является предостережением, но не противопоказанием к вакцинации. Необходимо провести оценивание риска для определения типа и степени тяжести реакции, а также надежности информации. У таких людей все же можно проводить вакцинацию, однако риски следует сопоставить с преимуществами вакцинации, кроме того, реципиенту требуется наблюдение в течение 30 минут после вакцинации в условиях медицинского учреждения с возможностью немедленного купирования анафилактического шока. Анафилактические реакции также наблюдали у людей без тяжелых аллергических реакций в анамнезе. Пищевая аллергия, аллергия на яд насекомых, контактная или сезонная аллергия, а также аллергический ринит, экзема и астма не являются предостережением. Аллергия на латекс, яйца или желатин также не является предостережением или противопоказанием к вакцинации.[326][327]

    • Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании рекомендует не вводить вакцину лицам, у которых в анамнезе были аллергические реакции на компоненты вакцины, однако вакцину можно вводить тем, у кого есть другие аллергии, например, пищевая.[343]

    • Рекомендации по вакцинации лиц с аллергией или анафилактическим шоком в анамнезе могут различаться в разных странах; необходимо ознакомиться с местными рекомендациями.

  • У людей, которым ранее вводили кожные филлеры, может развиться отек в месте или вблизи места инъекции филлера (например, на губах, лице) после введения иРНК-вакцины. Это временное явление, которое можно устранить с помощью кортикостероидов.

  • Сообщалось о местных реакциях с отсроченным началом в области инъекции, которые иногда бывают довольно сильными.[329]

  • Возможно появление реакций, связанных с тревогой, в том числе вазовагальные реакции и гипервентиляция. Следует принять меры для избежания травм в результате обморока.

Вакцины и особые группы пациентов

  • Данные клинических исследований о применении вакцин у пациентов отдельных групп ограничены или отсутствуют.Несмотря на это, ВОЗ рекомендует вакцинировать следующие группы населения, в зависимости от используемой вакцины:[326][327][328]

    • Пожилые люди (верхнее возрастное ограничение отсутствует)

    • Люди с сопутствующими заболеваниями, которые могут повышать риск тяжелого заболевания

    • Люди с иммунодефицитами, входящие в группу лиц, которым рекомендована вакцинация

    • Люди с ВИЧ, входящие в группу лиц, которым рекомендована вакцинация

    • Люди с аутоиммунными заболеваниями, у которых нет противопоказаний к вакцинации и которые относятся к группе лиц, которым рекомендована вакцинация

    • Людям с параличом Белла в анамнезе, у которых нет противопоказаний к вакцинации

    • Люди с симптоматической или бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе.

  • Отсроченная вакцинация рекомендована лицам с острым фебрильным заболеванием или текущим острым COVID-19 (до исчезновения лихорадки и выздоровления после острого заболевания), а также людям, которые ранее получали пассивную терапию антителами против COVID-19 (в течение как минимум 90 дней). Отсроченную вакцинацию можно рассматривать у людей, у которых была подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в предшествующие 6 месяцев (до конца этого периода).

  • Согласно предварительному исследованию ответ в виде выработки антител на первую дозу мРНК-вакцины у людей с ранее существовавшим иммунитетом равен или может превышать титры, обнаруженные у людей без ранее существовавшего иммунитета, после второй дозы. Также у людей, инфицированных SARS-CoV-2 в прошлом, реактогенность значительно выше.[344]

  • Всемирная организация здравоохранения рекомендует проводить индивидуальное оценивание соотношения рисков и преимуществ у очень ослабленных пациентов старшего возраста, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 3-х месяцев.[327] Норвежское агентство по лекарственным средствам рекомендует проводить более тщательное обследование очень ослабленных пожилых пациентов перед вакцинацией после того, как 23 пациента умерло вскоре после введения вакцины Pfizer/BioNTech. Впрочем, в настоящее время неизвестно, существует ли связь между этими смертями и вакциной. К настоящему времени агентство исследовало 13 смертей и пришло к выводу, что частые побочные реакции на иРНК-вакцины, такие как лихорадка, тошнота и диарея, могли способствовать летальному исходу у некоторых ослабленных пациентов.[345][346]

Введение вакцин у беременных/кормящих женщин

  • С осторожностью применять у беременных и кормящих женщин, поскольку данных о безопасности и эффективности нет.

    • ВОЗ рекомендует не применять вакцины у беременных женщин, за исключением случаев, когда преимущества преобладают над потенциальными рисками (например, медицинские работники с высоким риском заражения, женщины с сопутствующими заболеваниями, которые обусловливают высокий риск тяжелого заболевания). Согласно этим рекомендациям, кормящим женщинам, которые входят в группу лиц, которым рекомендована вакцинация, следует предлагать вакцинацию на аналогичной основе. Откладывать беременности или прекращать грудное вскармливание после вакцинации не рекомендовано.[326][327][328]

    • Согласно рекомендациям Службы общественного здравоохранения Англии, вакцинировать беременных женщин в плановом порядке не требуется; впрочем, вопрос вакцинации можно рассматривать, если потенциальные преимущества преобладают над потенциальными рисками для матери и плода.[347] Согласно этим рекомендациям, женщины, кормящие грудью, могут получать вакцину.[348]

    • Согласно рекомендациям Американской коллегии акушеров и гинекологов, не следует отказывать в вакцинации от COVID-19 беременным или кормящим женщинам, которые соответствуют критериям вакцинации на основании рекомендованных приоритетных групп. Перед вакцинацией следует обсудить с пациентом соответствующие риски и преимущества. Решение беременных и кормящих женщин об отказе от вакцинации следует поддержать.[349]

Данные об эффективности вакцин

  • Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19

    • Эффективность основана на промежуточном анализе результатов исследования 3-й фазы, в котором приняли участие 43 448 человек (с рандомизацией в группы получения вакцины и плацебо в соотношении 1:1). Вакцина на 95% эффективна в профилактике симптоматического COVID-19 после введения 2-х доз, по сравнению с плацебо (раствор натрия хлорида), у людей в возрасте 16 лет и старше. Эти данные основаны на анализе 170 подтвержденных случаев COVID-19, которые развились по крайней мере через 7 дней после введения второй дозы у реципиентов без подтвержденной перенесенной инфекции SARS-CoV-2 (8 случаев в группе вакцины против 162 случаев в группе плацебо). Эффективность после введения первой дозы составляла 52%. Среди 10 случаев тяжелого заболевания, которое развилось после введения первой дозы, 9 случаев развились в группе плацебо, 1 случай – в группе вакцины. Это лишь предварительные данные о вакцинопосредованной защите от тяжелого заболевания.[324]

    • По данным предварительных исследований, вакцина может быть эффективной против новых вариантов SARS-CoV-2 с мутациями спайкового белка (то есть, линий B.1.1.7 и B.1.351 и мутаций N501Y); впрочем, нейтрализация варианта B.1.351 может быть слабее.[350][351][352][353][354] Требуется проведение дальнейших исследований.

  • Вакцина Moderna против COVID-19

    • Эффективность основана на промежуточном анализе результатов исследования 3-й фазы, в котором приняли участие 30 420 человек (с рандомизацией в группы получения вакцины и плацебо в соотношении 1:1). Вакцина на 94,1% эффективна в профилактике симптоматического COVID-19 после введения 2-х доз, по сравнению с плацебо (раствор натрия хлорида), у людей в возрасте 18 лет и старше. Эти данные основаны на анализе 196 подтвержденных случаев COVID-19, которые развились по крайней мере через 14 дней после введения второй дозы у реципиентов без подтвержденной перенесенной инфекции SARS-CoV-2 (11 случаев в группе вакцины против 185 случаев в группе плацебо). Среди 30 случаев тяжелого заболевания (включая один летальный), которое развилось после введения первой дозы, все случаи развились в группе плацебо и ни одного в группе вакцины.[325]

    • По данным предварительных исследований, вакцина может быть эффективной против новых вариантов SARS-CoV-2 с мутациями спайкового белка (то есть, линий B.1.351 и B.1.1.7). Несмотря на то, что титры нейтрализующих антител были ниже для варианта B.1.351 по сравнению с более ранними вариантами SARS-CoV-2, ожидалось, что уровни будут защитными, впрочем, это еще предстоит подтвердить.[353][355][356] Требуется проведение дальнейших исследований. Производитель проверит дополнительную бустерную дозу, чтобы изучить возможность дальнейшего увеличения нейтрализующих титров против появляющихся штаммов вне существующих серий первичной вакцинации. Он также разрабатывает бустерное средство против возникающих вариантов, направленное на вариант линейки B.1.351 (известный как иРНК-1273.351) в доклинических исследованиях и исследованиях 1-й фазы.[357]

  • Вакцина AstraZeneca против COVID-19

    • Эффективность основана на промежуточном анализе объединенных данных четырех текущих рандомизированных контролируемых клинических испытаний с участием 11 636 пациентов, проводимых в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. Вакцина эффективна на 70,4% для профилактики симптоматического COVID-19 после введения 2-х доз, по сравнению с контрольной группой (менингококковая вакцина или раствор натрия хлорида), у людей в возрасте 18 лет и старше. Эти данные основаны на анализе 131 подтвержденного случая COVID-19, которые развились по крайней мере через 15 дней после введения второй дозы у реципиентов без подтвержденной текущей или перенесенной ранее инфекции SARS-CoV-2 (30 случаев в группе вакцины против 101 случая в группе плацебо). Данные исследования еще не опубликованы. Данные об эффективности и безопасности для людей старше 65 лет в настоящее время ограничены.[358]

    • Чем больше интервал между дозами, тем выше эффективность вакцины. Данные допубликационного исследования включают результаты сбора данных в течение месяца, когда было зарегистрировано 332 случая симптоматических заболеваний. Исследование выявило, что однократная стандартная доза обеспечивает защиту 76% от симптоматического заболевания в течение первых 90 дней после вакцинации. У пациентов с интервалом между введениями в 12 недель и более эффективность после второй дозы достигала 82,4%. Однако если две дозы вводили с интервалом менее 6 недель, эффективность составляла лишь 54,9%.[359] ВОЗ рекомендует соблюдать интервал между дозами от 8 до 12 недель.[328]

    • Допубликационное исследование предполагает, что вакцина может быть эффективной против симптоматической инфекции, вызванной B.1.1.7 вариантом SARS-CoV-2.[360] Однако внедрение вакцины в Южной Африке было приостановлено после того, как исследование выявило, что она не защищает от заболеваний легкой и средней тяжести, вызываемых B.1.351 вариантом.[361]

Данные о безопасности вакцин

  • Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19

    • Безопасность основана на промежуточном анализе результатов исследований 3-й фазы, в котором участвовали 43 448 субъектов. В подгруппу оценивания реактогенности вошли 8183 участника.[324]

    • Местные нежелательные реакции чаще встречались в группе вакцинированных, по сравнению с плацебо, при этом наиболее частой реакцией была боль в месте инъекции в течение 7 дней после введения (83% после первой дозы и 78% после второй дозы у более молодых участников; 71% после первой дозы и 66% после второй дозы у пожилых участников). Менее 1% участников сообщали о сильной боли. Местные нежелательные реакции после введения первой и второй доз были аналогичными.

    • Системные нежелательные реакции отмечали чаще в группе введения вакцины, по сравнению с группой плацебо, и чаще у молодых пациентов, главным образом после введения второй дозы. Наиболее частыми системными нежелательными явлениями после введения второй дозы были усталость (59% молодых участников; 51% участников старшего возраста), головная боль (52% молодых участников; 39% участников старшего возраста) и лихорадка (16% молодых участников; 11% участников старшего возраста). Тяжелые системные явления отмечали у <2% реципиентов после получения любой из доз, за исключением усталости и головной боли после введения второй дозы.

    • Другими редкими нежелательными явлениями были лимфаденопатия, травма плеча (в связи с введением вакцины), пароксизмальная желудочковая аритмия и парестезия правой ноги.

  • Вакцина Moderna против COVID-19

    • Безопасность основана на промежуточном анализе результатов исследований 3-й фазы, в котором участвовали 30 420 субъектов.[325]

    • Полученные по запросу местные и системные побочные реакции были зарегистрированы у 87,8% участников в течение 7 дней после первой дозы в группе вакцины по сравнению с 48% в группе плацебо и у 92,2% участников в течение 7 дней после второй дозы в группе вакцины по сравнению с 42,8% в группе плацебо. Самые частые побочные реакции охватывали реакцию в месте инъекции, утомляемость, головную боль, а также боль в мышцах и суставах. Об этих реакциях сообщалось чаще, и они были более серьезными после второй дозы. Полученные по запросу побочные реакции чаще встречались среди участников в возрасте от 18 до 64 лет по сравнению со взрослыми ≥65 лет.

    • Незапрашиваемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией (до 28 дней после любой инъекции), были зарегистрированы у 8,2% участников в группе вакцинации по сравнению с 4,5% в группе плацебо. Частота тяжелых нежелательных явлений была выше в группе введения вакцины по сравнению с группой плацебо (0,5% против 0,2%). Наиболее частыми незапрашиваемыми нежелательными явлениями (которые отмечали по крайней мере у 1% участников) были усталость и головная боль. Относительная частота этих явлений не зависела от возраста.

    • Паралич Белла чаще встречался в группе вакцинированных (три случая) по сравнению с группой плацебо (один случай), это позволяет предположить, что это может быть больше, чем случайность. Это потребует тщательного наблюдения, поскольку большие группы населения вакцинируются вне клинических испытаний.

  • Вакцина AstraZeneca против COVID-19

    • Безопасность основана на промежуточном анализе объединенных данных четырех текущих рандомизированных контролируемых клинических исследований, в которых принимают участие 23 745 человек и которые проводят в Великобритании, Бразилии и Южной Африке (результаты испытаний еще не опубликованы).[358]

    • Наиболее частыми побочными реакциями были: реакции в месте инъекции (>60%); головная боль, утомляемость (>50%); миалгия, недомогание (>40%); лихорадка, озноб (>30%); артралгия, тошнота (>20%). Побочные реакции были более легкими и реже регистрировались после приема второй дозы и у взрослых ≥65 лет.

Ограничения испытаний вакцин

  • Ключевым ограничением данных является короткая продолжительность наблюдения за безопасностью и эффективностью. Исследования не обладали достаточной мощностью для надежного выявления менее распространенных нежелательных явлений, а медиана длительности наблюдения составляла лишь 2 месяца после введения второй дозы. Исследования не проводили с целью выявить, предотвращает ли вакцина передачу инфекции либо же влияет на контагиозность, а длительность защиты еще предстоит определить. Данные о применении у детей, подростков, беременных и кормящих женщин и людей с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Нет данных для оценки эффективности в популяциях с высоким риском тяжелого заболевания, у людей, ранее инфицированных SARS-CoV-2, по сравнению с долгосрочными эффектами заболевания либо по сравнению со смертностью.[324][325]

  • Есть опасения, что испытания не были предназначены для выявления снижения частоты серьезных исходов, таких как госпитализация, интенсивная терапия, летальный исход, или способности вакцин прерывать передачу вируса – две основные первичные конечные точки в исследованиях эффективности вакцин.[362] Кроме того, после публикации испытаний возникли важные вопросы об исключении окончательных данных об эффективности, а также озабоченность относительно использования обезболивающих и жаропонижающих препаратов, демаскирования и работы комитетов по экспертному оцениванию первичных событий.[363]

  • Запланированное длительное наблюдение участников в контексте исследований маловероятно в связи с этическими вопросами, возникшими в отношении наблюдения реципиентов плацебо в длительной перспективе без введения вакцины. Это может непреднамеренно поставить под угрозу текущие исследования вакцины, которые еще не позволили определить иммунологическую корреляцию защиты от COVID-19, которая может варьировать в зависимости от подложки вакцины, индивидуальных характеристик, возрастных групп и подгруппы населения.[364][365][366]

  • Предыдущие исследования коронавирусных вакцин определили клеточную иммунопатологию и антителозависимое усиление (АЗУ) как потенциальные проблемы безопасности. Существует беспокойство по поводу АЗУ SARS-CoV-2 в результате последующего контакта с SARS-CoV-2 дикого типа после вакцинации и предыдущего контакта с другими коронавирусами (например с теми, которые вызывают обычную простуду).[367][368] Имеющиеся данные не указывают на риск заболевания, вызванного вакцинацией с помощью вакцин на основе мРНК; однако данные ограничены, а риск по прошествии времени, потенциально связанный с ослаблением иммунитета, остается неизвестным и требует дальнейшего оценивания.[324][325]

Профилактика и инфекционный контроль для медработников

  • Всегда обращайтесь к местным протоколам инфекционной профилактики и контроля; здесь описаны лишь основные принципы.

  • Немедленно изолируйте всех лиц с вероятным или подтвержденным диагнозом в зоне, отделенной от других пациентов. При возможности расположите пациентов в отдельные комнаты, которые адекватно вентилируются. Если отдельные комнаты недоступны, разместите все случаи в одной комнате и убедитесь, что расстояние между пациентами не менее 1 метра (3 шага).[369]

  • Всегда соблюдать стандартные меры предосторожности:[369]

    • Неукоснительно придерживаться правил респираторной гигиены и гигиены рук

    • Обеспечьте пациентов медицинскими масками для ношения

    • Носите соответствующие средства индивидуальной защиты

    • Практикуйте безопасное обращение с отходами и уборку окружающей среды.

  • Перед входом в палату, куда госпитализированы случаи, придерживайтесь дополнительных предупредительных мер, направленных на недопущение контакта с каплями слюны:[369]

    • Носить медицинскую маску, перчатки, соответствующую форму и средства для защиты глаз/лица (например, защитные очки или щиток для лица)

    • Используйте одноразовые инструменты.

  • Применяйте предупредительные меры для защиты от воздушно-капельных инфекций во время выполнения процедур, предусматривающих образование аэрозолей, включая размещение пациентов с отрицательным давлением.[369]

    • Некоторые страны и организации рекомендуют меры по защите от передачи по воздуху для любой ситуации, связанной с уходом за пациентом с COVID-19.

  • Все образцы, собранные для лабораторных исследований, следует рассматривать как потенциально инфицированные.[369]

  • Соответствующие средства индивидуальной защиты предоставляют медицинским работникам высокий уровень защиты от COVID-19. Кросс-секционное исследование 420 медицинских работников, которых дислоцировали в Ухань с соответствующими средствами индивидуальной защиты, показало, что после их возвращения домой молекулярные и серологические тесты на SARS-CoV-2 у них были отрицательными, несмотря на то, что все участники имели прямой контакт с пациентами с COVID-19 и выполняли хотя бы одну процедуру, при которой образуется аэрозоль.[370] При вспышках вирусных респираторных заболеваний, таких как грипп, стандартные хирургические маски являются такими же эффективными для предупреждения инфицирования медработников, как и респираторы, но касается ли это и COVID-19 – не понятно.[371]

  • Доступное подробное руководство по профилактике и инфекционному контролю:

Телемедицина для врачей первичного звена медицинской помощи

  • Важно, чтобы врачи первичного звена медицинской помощи избегали личной оценки пациентов с подозрением на COVID-19.[372] Большинство пациентов можно лечить дистанционно с помощью телефонных консультаций или видеоконсультаций. Доступны алгоритмы для работы с этими пациентами:

Общие профилактические мероприятия для широкой общественности

  • Людям нужно давать такие советы:[373][374]

    • Мыть руки часто с мылом и водой не менее 20 секунд или же дезинфектантом для рук на основе алкоголя (содержащим не менее 60% алкоголя), особенно после пребывания в общественных местах, сморкания носа или же кашля/чихания. Избегать прикосновений немытыми руками к глазам, носу и рту

    • Избегайте близкого контакта с людьми (то есть, поддерживайте дистанцию не менее 1 метра), включая рукопожатия, особенно с теми, у кого имеются лихорадка, кашель или чихание. Избегайте мест скоплений людей и плохо вентилируемых помещений. Важно отметить, что рекомендации по расстоянию в разных странах отличаются (например, в США и Великобритании рекомендуют 2 м), поэтому вам следует соблюдать местные руководства. Однако доказательств в поддержку дистанцирования на 2 метра нет.[375]

    • Принимать меры респираторной гигиены (а именно закрывать рот и нос при кашле и чихании, немедленно после этого выбрасывать ветошь или салфетку в закрытый контейнер и помыть руки)

    • Обращаться за медицинской помощью немедленно, если у вас имеются лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, а также сообщать о предыдущих путешествия и контактный анамнез (путешественники или подозреваемые/подтвержденные случаи) своим медицинским работникам

    • Оставайтесь дома и самоизолируйтесь, если вы больны, даже с легкими симптомами, до полного выздоровления (кроме получения медицинской помощи)

    • Мыть и дезинфицировать поверхности, к которым часто прикасаются каждый день (например, выключатели света, дверные ручки, столешницы, ручки, телефоны).

Маски для лица в общественных местах

  • Рекомендации по использованию масок для лица в общественных местах различаются в разных странах.[376] В некоторых странах требуется ношение масок в общественных местах или в определенных ситуациях, а в некоторых странах маски могут носить в соответствии с местными культурными традициями. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с локальными руководствами общественного здравоохранения.

  • Доказательств высокого качества или прямых научных доказательств в поддержку распространенного использования масок здоровыми людьми в общественных местах нет, существуют и риски, и преимущества, на которые нужно обращать внимание. Данные об эффективности основаны на ограниченных и противоречивых наблюдательных и эпидемиологических исследованиях.[87] В первом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором изучали эффективность масок во внебольничных условиях (помимо других мер общественного здравоохранения, таких как соблюдение социальной дистанции), было обнаружено, что рекомендации о ношении хирургических масок вне дома в дополнение к другим мерам не снижали частоту случайного заражения SARS-CoV-2, по сравнению с отсутствием таких рекомендаций. Впрочем, в исследовании не оценивали способность масок снижать передачу заболевания от людей, которые носят маски, остальным людям.[377] В Кокрановском обзоре было обнаружено, что ношение маски может практически не влиять на то, сколько людей заражаются гриппоподобными заболеваниями; впрочем, это заключение основано на доказательствах низкой степени достоверности и не учитывает результатов исследований текущей пандемии COVID-19.[378] Доказательная база эффективности масок для профилактики инфекций дыхательных путей более обширная для больничных условий по сравнению с внебольничными; прямой доказательной базы по сравнительной эффективности при инфекции SARS-CoV-2 нет.[379][380] В рандомизированных испытаниях вопрос контроля источников не рассматривался.

  • Несмотря на отсутствие доказательств высокого качества, в регионах известной или предполагаемой передачи в обществе или местах скопления людей ВОЗ рекомендует носить немедицинские маски в следующих обстоятельствах: в помещении либо на улице, где невозможно придерживаться физического дистанцирования; в помещениях с недостаточной вентиляцией, независимо от того, можно ли поддерживать физическое дистанцирование; и в ситуациях, когда невозможно придерживаться физического дистанцирования, а также если у человека повышен риск серьезных осложнений (например, пожилой возраст, фоновое заболевание). Лица, осуществляющие уход, и лица, живущие вместе с предполагаемыми или подтвержденными случаями заболевания, должны носить медицинскую маску, находясь в одной комнате, независимо от того, есть ли у пациента симптомы. Детям в возрасте до 5 лет для контроля распространения маски носить не следует. Для детей в возрасте от 6 до 11 лет рекомендован подход, основанный на оценивании риска. Для детей с ослабленным иммунитетом или детей с определенными заболеваниями, нарушениями развития или ограниченными возможностями необходимы особые меры. Во время физических нагрузок высокой интенсивности ВОЗ советует не носить маски. Одного использования маски недостаточно для обеспечения адекватной защиты, и ее следует использовать в сочетании с другими мерами профилактики и контроля инфекций, такими как частое мытье рук и социальное дистанцирование.[87]

  • К потенциальным вредным последствиям и недостаткам ношения масок относят следующие: потенциальное повышение риска самоинфицирования вследствие манипуляций с маской, прикосновений к лицу/глазам, или когда медицинские маски не меняют, когда они влажные или загрязнены; головная боль и/или затрудненное дыхание; поражения на коже лица; дерматит, вызванный раздражением, или обострение акне; дискомфорт; коммуникационные трудности; социальное и психологическое признание; обманчивое ощущение безопасности; плохой комплаенс; вопросы обращения с мусором; трудности для пациентов с хроническими респираторными заболеваниями или же проблемами с дыханием.[87] Маски также создают влажную среду, где вирус может оставаться активным, и это может увеличивать вирусную нагрузку в респираторном тракте; более глубокое дыхание вследствие ношения маски может заносить вирус глубже в легкие.[381]

  • Маски из ткани имеют ограниченную эффективность в предотвращении передачи вируса по сравнению с медицинскими масками.[382] Эффективность зависит от типа используемого материала, количества слоев маски, степени ее влажности и прилегания к лицу. В исследовании, которое сравнивало применение тканевых масок с хирургическими у медицинских работников, уровни всех инфекционных последствий были выше в группе тканевых масок, причем частота гриппоподобных заболеваний в этой группе была статистически выше. Задержка влаги, повторное применение тканевой маски и плохая фильтрация могут привести к повышенному риску инфицирования.[383]

Дезинфицирующие средства на основе алкоголя

  • CDC опубликовало предостережение относительно дезинфицирующих средств на основе алкоголя, содержащих метанол (который может быть обозначен как этанол-содержащий). Следует рассматривать диагноз отравления метанолом у пациентов, обращающихся с соответствующими симптомами (например, головная боль, нарушение зрения, тошнота/рвота, боль в животе, потеря координации, снижение уровня сознания) и в случае употребления дезинфектанта внутрь или частым повторным топическим его применением. Сообщалось о случаях постоянной слепоты и смерти.[384]

  • Частое применение дезинфицирующих средств может привести к антибактериальной резистентности. Также сообщалось о случайном приеме внутрь и попадании в глаза, особенно у детей.[385][386]

Контрольные меры, связанные с поездками

  • Во многих странах внедрены меры контроля, связанные с поездками, включая полное закрытие границ, частичные ограничения на поездки, проверки при въезде или выезде и/или карантин путешественников. В целом доказательные данные низкого и очень низкого уровня свидетельствуют о том, что контрольные меры, связанные с поездками, могут помочь ограничить распространение инфекции через национальные границы. Ограничения на поездки за границу, вероятно, более эффективны, чем проверки при въезде и выезде, и проверка, вероятно, будет более эффективной в сочетании с другими мерами (например, карантин, наблюдение).[387]

  • Скрининг при въезде или выезде: люди, выезжающие из районов с высоким риском заражения, могут быть обследованы с помощью специальных анкет, которые содержат вопросы о поездках, наличии контактов с больными людьми, симптомах инфекции, и/или путем измерения температуры тела. Доказательства с низким уровнем достоверности предполагают, что скрининг в пересадочных узлах может немного замедлить заезд инфицированных людей; однако доказательная база основана на двух исследованиях математических моделей и ограничена их предположениями. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что одноразовый скрининг практически здоровых людей может не выявить 40–100% инфицированных людей, хотя вероятность этого колеблется от очень низкой до умеренной. В условиях очень низкой распространенности проверка на предмет симптомов или температуры может дать несколько ложно отрицательных и много истинно отрицательных результатов, несмотря на низкую общую точность. Повторные проверки могут в конечном итоге привести к выявлению большего количества случаев и снижению вреда от ложно положительных результатов.[388] Скрининг прилетающих пассажиров в трех основных аэропортах США показал низкую частоту лабораторно подтвержденных случаев (1 случай на 85 000 человек) в период между январем и сентябрем 2020 года.[389]

  • Карантин: принудительный карантин используют для изоляции легко идентифицируемых групп людей с возможным риском недавнего заражения. Несмотря на ограниченные доказательства, Кокрановский обзор показал, что карантин важен для снижения количества инфицированных людей и смертей, особенно в случае, если он начат раньше и использован в сочетании с другими мерами профилактики и контроля. Впрочем, в настоящее время данные ограничены, поскольку большинство исследований основаны на исследованиях математического моделирования, в которых делают предположения о важных параметрах модели.[390] Следует отметить, что социально-психологическое влияние такого принудительного карантина может иметь долгосрочные последствия.[391][392]

  • Путешественникам, которые прибыли в Великобританию, необходима самоизоляция в течение 10 дней, если они не приехали из страны, составляющей исключение. Путешественники, которые посетили страну с запретом на поездки за 10 дней до прибытия, должны вместе со своей семьей самоизолироваться на период 10 дней со дня отъезда из этих стран. Public Health England: coronavirus (COVID-19) – how to self-isolate when you travel to the UK external link opens in a new window

Социальное дистанцирование

  • Во многих странах приняты обязательные меры социального дистанцирования с целью снизить и отложить передачу (например, закрытие городов, приказы, обязывающие находиться дома, комендантский час, закрытие бизнеса, не имеющего первостепенной важности, запрет на сборы людей, закрытие школ и университетов, ограничения и запреты на передвижение, удаленная работа, карантин контактных людей).

  • Хотя данные о социальном дистанцировании для COVID-19 ограничены, они появляются, и наилучшие доступные данные, по-видимому, подтверждают меры социального дистанцирования, направленные на уменьшение передачи и задержку распространения. Похоже, что решающее значение имеют сроки и продолжительность этих мер.[393][394] При сравнении стран с более ограничивающими немедикаментозными вмешательствами (например, обязательным пребыванием дома и закрытием предприятий) и стран с менее ограничивающими немедикаментозными вмешательствами, внедрение любых немедикаментозных вмешательств ассоциировалось со значительным сокращением роста количества случаев. Впрочем, явного, существенного положительного эффекта более ограничивающих немедикаментозных вмешательств по сравнению с менее ограничивающими немедикаментозными вмешательствами в любой из исследованных стран обнаружено не было. Следует отметить, что исследование имеет важные ограничения.[395]

  • Исследователи из Сингапура обнаружили, что меры социального дистанцирования (изоляция инфицированных лиц и карантин семьи, закрытие школ и соблюдения дистанции на рабочих местах) значительно снижают количество инфекций в имитационных моделях.[396]

  • Также следует учитывать неблагоприятные последствия. Политика общественного здравоохранения в основном опирается на модели, и эти модели часто игнорируют потенциальные неблагоприятные последствия, включая чрезмерную смертность и неравенство, возникающие в результате экономического ущерба, негативного воздействия на здоровье и воздействия на уязвимые группы населения.[397] Негативными последствиями массового карантина по месту жительства выступают психологический стресс, продовольственная нестабильность, экономические проблемы, ограниченный доступ к медицинским услугам, усиление коммуникативного неравенства, альтернативное получение образования и гендерное насилие.[398]

Защита людей, наиболее подверженных повышенной опасности

  • Ограждение – это мера, используемая для защиты уязвимых людей (включая детей), которые подвергаются очень высокому риску тяжелой формы COVID-19, потому что они имеют сопутствующие заболевания. Ограждение включает в себя минимизацию всех взаимодействий между теми, кто чрезвычайно уязвим, и другими людьми, чтобы защитить их от контакта с вирусом.

  • К наиболее уязвимым группам относятся:[399]

    • реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов

    • Люди с определенными видами онкологических заболеваний

    • Люди с тяжелыми респираторными заболеваниями (например, муковисцидоз, тяжелая астма или тяжелая ХОБЛ).

    • Люди с редкими заболеваниями, которые значительно повышают риск инфекций (например, гомозиготная серповидноклеточная анемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит)

    • Люди, получающие иммуносупрессивную терапию, в достаточной степени, чтобы значительно увеличить риск инфицирования.

    • Люди с проблемами со стороны селезенки (например, ранее перенесшие спленэктомию)

    • Взрослые с синдромом Дауна

    • Взрослые на диализе либо с хроническим заболеванием почек

    • Беременные женщины со значимым заболеванием сердца (врожденным или приобретенным)

    • Другие люди, которые также были классифицированы как клинически чрезвычайно уязвимые на основе клинических суждений и оценки их потребностей.

  • Правительство Великобритании настоятельно рекомендует клинически крайне уязвимым людям соблюдать особые меры предосторожности, основанные на текущих ограничениях в системе общественного здравоохранения:

  • Обратитесь к местным руководствам за специфическими рекомендациями (они могут отличаться в разных странах).

  • Существуют рекомендации по защитным ограничениям для детей и молодых взрослых. Обратитесь к местным руководствам за специфическими рекомендациями (они могут отличаться в разных странах).

Изменение образа жизни

  • Модификация образа жизни (например, отказ от курения, снижение массы тела) могут помочь снизить риск COVID-19 и послужить полезным дополнением к другим вмешательствам.[400]

  • Учитывая хорошо доказанный вред, связанный с активным и пассивным курением, ВОЗ рекомендует потребителям табака прекратить его употребление.[239] Служба общественного здравоохранения Англии также рекомендует бросить курить. Public Health England: COVID-19 – advice for smokers and vapers external link opens in a new window

Доконтактная или постконтактная профилактика

  • Не существует препаратов, рекомендованных для доконтактной или постконтактной профилактики, за исключением препаратов, принимаемых в рамках клинических исследований.[3] Смотреть Emerging external link opens in a new windowраздел для получения более детальной информации.

Иммунные паспорта

  • Некоторые правительства обсуждают или внедряют сертификацию для людей, которые заболели и выздоровели от COVID-19 на основании тестов на антитела (иногда их называют «паспортами иммунитета»). Обладание паспортом позволило бы людям иметь более широкий спектр привилегий (например, для работы, образования, путешествий). Однако ВОЗ не предусматривает сертификацию, поскольку пока нет доказательств того, что люди, которые вылечились от инфекции и имеют антитела, защищены от повторной инфекции.[401] Другие потенциальные проблемы включают недостаточную публичную поддержку этих мероприятий, потенциальную дискриминацию групп людей, ошибки при тестировании (включая перекрестную реакцию на другие коронавирусы человека), доступ к тестированию, мошенничество, юридические и этические возражения и люди, намеренно заразившиеся, чтобы получить сертификат или паспорт.[402]

Использование этого контента попадает под действие нашего заявления об отказе от ответственности