Prevención primaria

Prevención y control de infecciones para los profesionales de salud

  • Se debe consultar siempre los protocolos locales sobre prevención y control de infecciones; aquí solo se detallan los principios básicos.

  • Se debe aislar inmediatamente todos los casos de los que haya sospecha o bien los casos confirmados en un área separada de los demás pacientes. Se debe colocar a los pacientes en habitaciones individuales adecuadamente ventiladas, si es posible. Cuando no se disponga de habitaciones individuales, se debe ingresar todos los casos en la misma habitación y asegurarse de que haya al menos 1 metro (3 pies) entre los pacientes.[338]

  • Aplicar las precauciones estándar en todo momento:[338]

    • Practicar la higiene de las manos y la higiene respiratoria

    • Se debe proporcionar a los pacientes una mascarilla médica para su uso

    • Se debe llevar un equipo de protección individual

    • Se debe practicar un manejo seguro de los desechos y la limpieza del medio ambiente.

  • Se deben aplicar precauciones adicionales de contacto y de goteo antes de entrar en una habitación donde se ingresan casos:[338]

    • Usar una mascarilla médica, guantes, una bata apropiada y protección ocular/facial (p. ej., gafas o un protector facial)

    • Se debe usar equipo de un solo uso o bien desechable.

  • Se debe aplicar las precauciones para evitar la transmisión por el aire al realizar procedimientos de generación de aerosoles, incluida la colocación de los pacientes en una sala de presión negativa.[338]

    • Algunos países y organizaciones recomiendan tomar precauciones para evitar la transmisión por el aire para cualquier situación que implique el cuidado de un paciente con COVID-19.

  • Todas las muestras recogidas para los análisis clínicos deben considerarse potencialmente infecciosas.[338]

  • El equipo de protección individual adecuado proporciona a los profesionales de salud un alto nivel de protección frente al COVID-19. Un estudio transversal de 420 profesionales de salud desplegados en Wuhan con el equipo de protección individual adecuado dio un resultado negativo para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en las pruebas moleculares y serológicas al regresar a casa, a pesar de que todos los participantes tuvieron contacto directo con los pacientes de COVID-19 y se sometieron al menos a un procedimiento de generación de aerosoles.[339] Las mascarillas quirúrgicas estándar son tan eficaces como las mascarillas de respiración para prevenir la infección de los profesionales de salud en los brotes de enfermedades respiratorias virales como la gripe, pero se desconoce si esto se aplica a la COVID-19.[340]

  • Se dispone de orientaciones detalladas sobre la prevención y el control de las infecciones:

telesalud para los médicos de atención primaria

Medidas generales de prevención para el público en general

  • Se debe aconsejar a la gente que:[342][343]

    • Lavarse las manos a menudo con agua y jabón durante al menos 20 segundos, o con un desinfectante para manos a base de alcohol (que contenga al menos un 60% de alcohol), especialmente después de estar en un lugar público, sonarse la nariz o toser/estornudar. Se debe evitar el contacto de los ojos, la nariz y la boca con las manos sin lavar.

    • Se debe evitar el contacto cercano con las personas (es decir, mantener una distancia de, por lo menos, 1 metro [3 pies]), incluyendo apretones de manos, en particular con aquellas que están enfermas, presentan fiebre o están tosiendo o estornudando. Se debe evitar la visita a lugares concurridos. Es importante tener en cuenta que las distancias recomendadas difieren entre países (p. ej., en los Estados Unidos y el Reino Unido se recomienda una distancia de 2 metros ) y se debe consultar la orientación local. Sin embargo, no hay evidencias que respalden la recomendación de una distancia de 2 metros[344]

    • Practicar la higiene respiratoria (es decir, cubrir la boca y la nariz al toser o estornudar, desechar el pañuelo inmediatamente en un recipiente cerrado y lavarse las manos)

    • Busque atención médica temprana si presenta fiebre, tos y dificultad para respirar y comparta su historial de viajes y contactos anteriores (viajeros o casos sospechosos/confirmados) con su profesional de salud.

    • Quedarse en casa y aislarse si se está enfermo, incluso con síntomas leves, hasta la recuperación (excepto para recibir atención médica)

    • Limpie y desinfecte diariamente las superficies que se tocan con frecuencia (p. ej., interruptores de luz, pomos de puertas, encimeras, manijas, teléfonos).

Mascarillas faciales en entornos comunitarios

  • Las recomendaciones sobre el uso de mascarillas faciales en entornos comunitarios varían de un país a otro.[345] Es obligatorio llevar una mascarilla en público en ciertos países o en determinadas situaciones, y en algunos países se pueden llevar mascarillas según los hábitos culturales locales. Consulte la guía de orientación de salud pública local para obtener más información.

  • No hay evidencias científicas directas o de alta calidad que respalden el uso generalizado de mascarillas por parte de personas sanas en el ámbito de la comunidad y hay riesgos y beneficios que deben tenerse en cuenta. Los datos sobre la eficacia se basan en estudios observacionales y epidemiológicos limitados e incoherentes.[97] El primer ensayo controlado aleatorizado para estudiar la eficacia de las mascarillas en la comunidad (además de otras medidas de salud pública como el distanciamiento social) determinó que la recomendación de utilizar mascarillas quirúrgicas cuando se está fuera del hogar, entre otras, no redujo el incidente de infección por SARS-CoV-2 en comparación con la no recomendación de utilizar mascarillas. Sin embargo, el estudio no evaluó si las mascarillas podían disminuir la transmisión de enfermedades de quienes las usaban a otras personas.[346] Una revisión de la Cochrane encontró que el uso de una mascarilla puede hacer poca o ninguna diferencia en el número de personas que contraen enfermedades similares a la gripe; sin embargo, esto se basa en evidencias de baja certeza, y no incluye los resultados de los estudios de la actual pandemia COVID-19.[347] Las evidencias de la eficacia de las mascarillas para la prevención de las infecciones de las vías respiratorias son más sólidas en los centros de atención sanitaria, en comparación con los entornos comunitarios; faltan evidencias directas sobre la eficacia comparativa en la infección por el SARS-CoV-2.[348]

  • A pesar de la falta de evidencia de buena calidad, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte que en las áreas de transmisión presunta o conocida en la comunidad o en grupo, las personas deben usar una mascarilla no médica en las siguientes circunstancias: entornos interiores o exteriores donde no se pueda mantener la distancia física; entornos interiores con ventilación inadecuada, independientemente de si se puede mantener la distancia física; y situaciones en las que no se pueda mantener la distancia física y la persona tiene un mayor riesgo de complicaciones graves (p. ej., edad avanzada, afección subyacente). Los cuidadores y las personas que viven con casos presuntos o confirmados deben usar una mascarilla médica en la misma habitación, independientemente de si el caso presenta síntomas. Los niños de hasta 5 años no deben usar mascarillas para el control de la fuente. Se recomienda un enfoque basado en los riesgos para los niños de 6 a 11 años de edad. Se requieren consideraciones especiales para niños inmunocomprometidos, o para niños con determinadas enfermedades, trastornos del desarrollo o discapacidades. La OMS aconseja que las personas no deben usar mascarillas durante la actividad física de intensidad vigorosa. El uso de una mascarilla por sí solo no es suficiente para proporcionar una protección adecuada y debe utilizarse junto con otras medidas de prevención y control de infecciones, como la higiene frecuente de las manos y el distanciamiento social.[97]

  • Entre los posibles daños y desventajas del uso de mascarillas figuran: el posible aumento del riesgo de autocontaminación debido a la manipulación de la mascarilla facial y al contacto con la cara o los ojos, o cuando no se renuevan las mascarillas no médicas cuando están mojadas o sucias; la cefalea y/o las dificultades respiratorias; las lesiones cutáneas faciales, la dermatitis irritante o el empeoramiento del acné; las molestias; la dificultad de comunicación; la aceptación social y psicológica; la falsa sensación de seguridad; el cumplimiento deficiente; las cuestiones de gestión de desechos; y las dificultades para los pacientes con afecciones respiratorias crónicas o problemas respiratorios.[97] Las mascarillas también pueden crear un hábitat húmedo donde el virus puede permanecer activo y esto puede aumentar la carga viral en el tracto respiratorio; la respiración más profunda causada por el uso de una mascarilla puede empujar el virus más profundamente hacia los pulmones.[349]

  • Las mascarillas de tela tienen una eficacia limitada en la prevención de la transmisión del virus en comparación con las mascarillas de grado médico.[350] La eficacia depende del tipo de material utilizado, el número de capas, el grado de humedad de la mascarilla y la colocación de la mascarilla en la cara. En un estudio en el que se comparó el uso de mascarillas de tela con las mascarillas quirúrgicas en los profesional de salud, las tasas de todos los resultados de infección fueron más elevadas en el brazo de la mascarilla de tela, y la tasa de enfermedades similares a la gripe fue estadísticamente significativa en este grupo. La retención de la humedad, la reutilización de las mascarillas de tela y la mala filtración pueden aumentar el riesgo de infección.[351]

Desinfectantes para manos a base de alcohol

  • Los CDC han emitido una advertencia sobre los desinfectantes a base de alcohol que contienen metanol (que pueden etiquetarse como que contienen etanol). Debe considerarse la posibilidad de intoxicación por metanol en pacientes que presenten signos y síntomas relevantes (p. ej., cefalea, deterioro de la visión, náuseas/vómitos, dolor abdominal, pérdida de coordinación, disminución del nivel de conciencia) que informen de la ingestión de desinfectante para manos o del uso tópico repetido y frecuente. Se han informado casos de ceguera permanente y muerte.[352]

  • El uso frecuente de desinfectantes para las manos puede provocar resistencia a los microbios. Se ha informado de la ingestión accidental, especialmente por parte de niños.[353]

Medidas de control asociadas a los viajes

  • Muchos países han aplicado medidas de control relacionadas con los viajes que incluyen el cierre completo de las fronteras, restricciones parciales de viaje, controles de entrada o salida y/o cuarentena de los viajeros. En general, las evidencias de bajo a muy bajo nivel sugieren que las medidas de control asociadas a viajes pueden ayudar a limitar la propagación de la infección a través de las fronteras nacionales. Es probable que las restricciones a los viajes transfronterizos sean más eficaces que los controles de entrada y salida, y es probable que los controles sean más eficaces en combinación con otras medidas (p. ej., cuarentena, observación).[354]

  • Cribado de entrada/salida: las personas que viajan desde zonas de alto riesgo de infección pueden ser examinadas mediante cuestionarios sobre su viaje, el contacto con personas enfermas, los síntomas de la infección y/o la medición de su temperatura. Las evidencias de baja certeza sugieren que el examen en los centros de viaje puede retrasar ligeramente la importación de casos infectados; sin embargo, la base de evidencias procede de dos estudios de modelos matemáticos y está limitada por sus supuestos. Las evidencias sugieren que una sola prueba de cribado en personas aparentemente sanas puede pasar por alto entre el 40% y el 100% de las personas infectadas, aunque la certeza de esto varía de muy baja a moderada. En los entornos de muy baja prevalencia, el cribado de los síntomas o de la temperatura puede dar lugar a pocos falsos negativos y a muchos verdaderos negativos, a pesar de la baja precisión general. La repetición de los cribados puede dar lugar a que, con el tiempo, se identifiquen más casos y se reduzca el daño causado por las falsas garantías.[355] El cribado de entrada en los tres principales aeropuertos de los Estados Unidos encontró un bajo rendimiento de casos diagnosticados en laboratorio (un caso por cada 85,000 viajeros) entre enero y septiembre de 2020.[356]

  • Cuarentena: se está utilizando la cuarentena obligatoria para aislar a las cohortes fácilmente identificables de personas con riesgo potencial de exposición reciente. A pesar de la evidencia limitada, en una revisión de la Cochrane se determinó que la cuarentena era importante para reducir el número de personas infectadas y las muertes, especialmente cuando se iniciaba antes y se utilizaba en combinación con otras medidas de prevención y control. Sin embargo, las evidencias actuales son limitadas porque la mayoría de los estudios se basan en estudios de modelización matemática que hacen suposiciones sobre importantes parámetros de los modelos.[357] Los efectos psicosociales de la cuarentena forzosa pueden tener repercusiones duraderas.[358][359]

  • Los viajeros que llegan al Reino Unido deben permanecer confinados durante 10 días, a menos que hayan viajado desde un país exento. Public Health England: coronavirus (COVID-19) – how to self-isolate when you travel to the UK external link opens in a new window

Distancia social

  • Muchos países han aplicado medidas obligatorias de distanciamiento social a fin de reducir y retrasar la transmisión (p. ej., confinamiento de ciudades, órdenes de permanencia en el hogar, toques de queda, cierres de negocios no esenciales, prohibiciones de reuniones, cierres de escuelas y universidades, restricciones y prohibiciones de viaje, trabajo a distancia, cuarentena de personas/viajeros expuestos).

  • Aunque las pruebas del distanciamiento social de COVID-19 son limitadas, están surgiendo, y las mejores evidencias disponibles parecen respaldar las medidas de distanciamiento social para reducir la transmisión y retrasar la propagación. El momento y la duración de estas medidas parecen ser críticos.[360][361]

  • Investigadores de Singapur han descubierto que las medidas de distanciamiento social (aislamiento de las personas infectadas y cuarentena de las familias, cierre de escuelas y distanciamiento en el lugar de trabajo) reducen significativamente el número de infecciones en los modelos de simulación.[362]

  • Los daños también deben considerarse. Las políticas de salud pública se basan principalmente en modelos y estos modelos a menudo ignoran los posibles daños, incluidos el exceso de muertes y las desigualdades derivadas de los daños económicos, los efectos negativos para la salud y los efectos en las poblaciones vulnerables.[363] Entre las consecuencias negativas de la cuarentena masiva basada en la comunidad figuran la angustia psicológica, la inseguridad alimentaria, las sobrecargas económicas, la disminución del acceso a la atención sanitaria, el aumento de las desigualdades en materia de comunicación, la administración alternativa de educación y la violencia de género.[364]

Proteger a las personas extremadamente vulnerables

  • El blindaje es una medida utilizada para proteger a las personas vulnerables (incluidos los niños) que corren un riesgo muy elevado de padecer una enfermedad grave a causa de COVID-19 porque presentan una afección de salud subyacente. El blindaje implica minimizar todas las interacciones entre los que son extremadamente vulnerables y otras personas para protegerlos de entrar en contacto con el virus.

  • Los grupos extremadamente vulnerables incluyen:[365]

    • Receptores de trasplantes de órganos sólidos

    • Las personas con cánceres específicos

    • Personas con afecciones respiratorias graves (p. ej., fibrosis quística, asma grave o EPOC grave)

    • Personas con enfermedades raras que aumentan significativamente el riesgo de infecciones (p. ej., anemia falciforme homocigota, inmunodeficiencia combinada grave)

    • Las personas que reciben terapias de inmunosupresión suficientes para aumentar significativamente el riesgo de infección

    • Personas con problemas del bazo (p. ej., esplenectomía previa)

    • Adultos con síndrome de Down

    • Adultos en diálisis o con enfermedad renal crónica

    • Mujeres embarazadas con enfermedades cardíacas importantes (congénitas o adquiridas)

    • Otras personas que también han sido clasificadas como clínicamente altamente vulnerables sobre la base de un juicio clínico y una evaluación de sus necesidades.

  • El Gobierno del Reino Unido recomienda que, a partir del 2 de diciembre de 2020, se inste a las personas clínicamente extremadamente vulnerables a seguir precauciones específicas basadas en el sistema escalonado de restricciones locales:

  • Se debe consultar la guía de orientación actual para obtener recomendaciones específicas (las recomendaciones pueden diferir de un país a otro).

  • Se dispone de consejos de protección para niños y jóvenes. Se debe consultar la guía de orientación actual para obtener recomendaciones específicas (las recomendaciones pueden diferir de un país a otro).

Modificaciones del estilo de vida

  • Las modificaciones en el estilo de vida (p. ej., el abandono del hábito de fumar, la pérdida de peso) pueden ayudar a reducir el riesgo de COVID-19, y pueden ser un complemento útil para otras intervenciones.[366]

  • La OMS recomienda a los consumidores de tabaco que dejen de consumir tabaco, dados los daños bien establecidos asociados con el consumo de tabaco y la exposición al humo de segunda mano.[269] El Public Health de Inglaterra también recomienda dejar de fumar. Public Health England: COVID-19 – advice for smokers and vapers external link opens in a new window

Vacunas

  • Las vacunas están disponibles bajo autorizaciones de uso de emergencia en varios países, incluyendo el Reino Unido, los Estados Unidos, Canadá, China y Rusia.

  • Se desconoce si las vacunas previenen la infección asintomática o la transmisión de personas infectadas a pesar de la vacunación. Por lo tanto, las personas vacunadas deben continuar siguiendo todas las recomendaciones de salud pública. Se desconoce la seguridad y la eficacia (incluida la duración de la inmunidad) más allá de 2 meses.

  • Los programas de inmunización generalmente priorizan a las personas que corren mayor riesgo de padecer la enfermedad grave o de muerte (p. ej., los residentes y el personal de los centros de atención, las personas de edad avanzada, los profesionales de salud y las personas con problemas de salud subyacentes). Sin embargo, las prioridades difieren de un país a otro y se debe consultar la guía de orientación local.

  • La vigilancia de los eventos adversos es sumamente importante y puede revelar otros acontecimientos adversos graves menos frecuentes que no se hayan detectado en los ensayos clínicos. Por ejemplo, la vacuna Pandemrix® utilizada durante la pandemia de gripe porcina de 2009-2010 fue retirada del mercado debido a su asociación con la narcolepsia.[367] Las nuevas vacunas autorizadas de ARNm no han sido aprobadas previamente para su uso en seres humanos, por lo que no hay datos de seguridad y eficacia a largo plazo disponibles para este tipo de vacunas.

  • No se han evaluado las interacciones con otras vacunas y fármacos, ni la intercambiabilidad entre las diferentes vacunas COVID-19.

  • Se debe consultar las guías de práctica clínica locales antes de administrar las vacunas. Los pacientes deben dar un consentimiento informado libre y voluntario antes de la vacunación.[368]

La vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech

  • Tipo de vacuna: vacuna mensajera de ARN formulada por nanopartículas lipídicas, modificada por nucleósidos, que codifica la glucoproteína de pico viral SARS-CoV-2. También conocida como vacuna BNT162b2 de ARNm para el COVID-19.

  • Autorización: una autorización de uso de emergencia para la inmunización activa con el fin de prevenir el COVID-19 en las personas con edades ≥16 añosen el Reino Unido, los Estados Unidos y Canadá. Se espera que la Agencia Europea de Medicamentos tome una decisión el 21 de diciembre de 2020.

  • Dosis: administrada por vía intramuscular como una serie de 2 dosis (30 microgramos/dosis) con un intervalo de 21 días. Las personas pueden no estar protegidas hasta por lo menos 7 días después de la segunda dosis. Se debe consultar la información de prescripción local:

  • Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los excipientes.

  • Advertencias: se han informado reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxis, fuera de los ensayos clínicos en la población general después de la vacunación.

    • La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency con sede en el Reino Unido (MHRA), recomienda no administrar la vacuna a ninguna persona que presente antecedentes de anafilaxis de inicio inmediato a una vacuna, un fármaco o un alimento. La vacunación solo debe llevarse a cabo en instalaciones en las que se disponga de medidas de reanimación y debe existir un protocolo para el manejo de la anafilaxia. Se deben monitorizar los receptores durante 15 minutos después de la vacunación, con un período de observación más prolongado cuando se indique después de la evaluación clínica. No debe administrarse una segunda dosis a ninguna persona que haya sufrido anafilaxia después de la primera dosis.[369][370]

    • Los Centers for Disease Control and Prevention recomiendan que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves no relacionadas con las vacunas o los medicamentos inyectables, las personas con antecedentes de alergias a los medicamentos orales, las personas con antecedentes familiares de reacciones alérgicas graves y las personas que podrían tener una alergia más leve a las vacunas (sin anafilaxia) puedan vacunarse. Sin embargo, las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves deben ser monitorizados en el lugar durante 30 minutos después de la vacunación (todas las demás deben ser monitorizadas durante 15 minutos).[371]

  • Precauciones: tenga cuidado con las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor (no se dispone de datos de seguridad y eficacia) y los pacientes con trastornos hemorrágicos o los que reciben anticoagulación (inyección intramuscular). Se debe posponer la vacunación en personas con enfermedad febril aguda de moderada a grave. Se desconocen los efectos sobre la fertilidad.

  • Embarazo/periodo de lactancia materna: tenga cuidado con las mujeres embarazadas y lactantes, ya que no se dispone de datos de seguridad y eficacia. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo durante al menos 2 meses después de la segunda dosis.

    • La MHRA y el Public Health England de Inglaterra no recomiendan actualmente la vacunación en las mujeres en ninguna etapa del embarazo.[372]

    • El American College of Obstetricians and Gynecologists recomienda que no se retengan las vacunas COVID-19 a las mujeres embarazadas o en período de lactancia que cumplan con los criterios de vacunación basados en los grupos de prioridad recomendados. Se deben comentar los riesgos y beneficios con la persona antes de la vacunación. Se debe apoyar a las mujeres embarazadas en su decisión de rechazar la vacunación.[373]

  • Ensayos clínicos: la autorización se basó en los resultados de un ensayo de fase 3 de 43,448 participantes.[374]

    • Eficacia: se informa que la vacuna presenta una eficacia del 95% en la prevención de COVID-19 después de 2 dosis, en comparación con el placebo (solución salina), en personas de 16 años o más. Esto se basa en un análisis de 170 casos confirmados de COVID-19 con un inicio al menos 7 días después de la segunda dosis entre los receptores sin evidencias de infección existente o previa por SARS-CoV-2 (8 casos en el brazo de la vacuna frente a 162 casos en el brazo del placebo). Se definió un caso como una persona con, al menos, un síntoma compatible con el COVID-19 (es decir, fiebre, tos nueva o mayor, dificultad respiratoria nueva o aumentada, escalofríos, mialgia nueva o mayor, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, diarrea o vómitos) más una reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa positiva (RT-PCR) para el SARS-CoV-2 durante los cuatro días anteriores o posteriores al inicio de los síntomas. La eficacia fue solo del 52% después de la primera dosis. Entre 10 casos de enfermedad grave con inicio después de la primera dosis, 9 casos ocurrieron en el brazo de placebo y 1 caso ocurrió en el brazo de la vacuna. Esto solo proporciona pruebas preliminares de la protección mediada por la vacuna contra la enfermedade grave.

    • Seguridad: los datos sobre la reactogenicidad se basaron en el análisis de un subconjunto de 8183 pacientes. Las reacciones locales fueron más frecuentes en el brazo de la vacuna (85%), siendo la reacción más frecuente el dolor de leve a moderado en el lugar de la inyección durante los 7 días posteriores a la misma (el 83% de los pacientes más jóvenes y el 71% de las personas mayores de 55 años informaron de dolor después de la primera dosis). Las reacciones locales informadas fueron similares después de la primera y segunda dosis. Menos del 1% de los participantes informaron que sufrían dolores intensos. Se informaron reacciones sistémicas en el 77% de los participantes, con mayor frecuencia por los pacientes más jóvenes y más frecuentemente, después de la segunda dosis. Los eventos sistémicos más frecuentes después de la segunda dosis fueron la fatiga (59% en pacientes jóvenes; 51% en pacientes de edad avanzada), la cefalea (52% en pacientes jóvenes; 39% en pacientes mayores) y la fiebre (16% en pacientes jóvenes; 11% en pacientes de edad avanzada). Se informaron eventos sistémicos graves en <2% de los receptores después de cualquier dosis. Otros eventos adversos poco frecuentes incluyen linfadenopatía, lesión de hombro (asociada a la administración de la vacuna), arritmia ventricular paroxística y parestesia en la pierna derecha. Se informaron dos muertes en el brazo de la vacuna, pero se consideró que no estaban asociadas a la vacuna.

    • Limitaciones: el ensayo no tenía capacidad suficiente para detectar de manera fiable los eventos adversos menos frecuentes, y la mediana del tiempo de seguimiento fue solo de 2 meses después de la segunda dosis. Sin embargo, los eventos adversos imprevistos y no graves solo se informaron si se produjeron durante el mes siguiente a la segunda dosis. En el ensayo no se aborda la cuestión de si la vacuna previene la transmisión, y la duración de la protección está aún por determinar. No hay datos sobre los niños, los adolescentes más jóvenes, las mujeres embarazadas o las personas inmunocomprometidas. Aunque el ensayo incluyó a personas con VIH, no están incluidas en este análisis. Solo el 9% de los participantes eran personas de raza negra o afroamericanos, y el 28% eran hispanos o latinos. Es poco probable que el seguimiento previsto de los participantes durante dos años se produzca en el contexto de este ensayo debido a las implicaciones éticas asociadas al seguimiento de un receptor de placebo durante dos años sin ofrecer la vacuna.

Vacuna Moderna contra COVID-19

  • Tipo de vacuna: la vacuna de ARN mensajero formulada por nanopartículas lipídicas que codifica la glucoproteína de pico viral SARS-CoV-2. También conocida como mRNA-1273.

  • Autorización: una autorización de uso de emergencia para la inmunización activa con el fin de prevenir el COVID-19 en las personas con edades ≥18 añosen los Estados Unidos.[375] Se espera una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos para el 6 de enero de 2021. La MHRA también está revisando una solicitud.

  • Dosis: administrada por vía intramuscular como una serie de 2 dosis (100 microgramos/dosis) con un intervalo de 28 días. Se debe consultar la información de prescripción local para obtener advertencias y precauciones.

  • Ensayos clínicos: la autorización se basó en los resultados de un ensayo de fase 3 de 30,400 participantes. El estudio no se publicó en el momento de la autorización y los datos que figuran a continuación se basan en un documento informativo de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).[376]

    • Eficacia: se informa que la vacuna tiene una eficacia del 94.1% en la prevención del COVID-19 después de 2 dosis, en comparación con el placebo (solución salina). Esto se basa en un análisis provisional de 196 casos confirmados de COVID-19 con un inicio al menos 14 días después de la segunda dosis entre los receptores sin evidencias de infección existente o previa por SARS-CoV-2 (11 casos en el brazo de la vacuna frente a 185 casos en el brazo del placebo). De los 30 casos de enfermedad grave con inicio después de la primera dosis, todos los casos se produjeron en el brazo de placebo y ninguno en el de la vacuna, aunque los datos disponibles para algunos de estos resultados no permitieron llegar a conclusiones firmes. Cuando se estratificó por edad, la eficacia disminuyó al 86.4% en los participantes de ≥65 años.

    • Seguridad: los efectos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (91.6%), fatiga (68.5%), cefalea (63%), dolor muscular (59.6%), dolor articular (44.8%) y escalofríos (43.4%). Se informaron reacciones adversas graves en el 0.2% al 9.7% de los participantes, fueron más frecuentes después de la segunda dosis y, en general, fueron menos frecuentes en los participantes de ≥65 años. Otras reacciones adversas posiblemente asociadas a la vacuna fueron la linfadenopatía y la parálisis de Bell (3 casos en el brazo de la vacuna y 1 caso en el brazo del placebo).

    • Limitaciones: no hay datos de seguridad y eficacia disponibles para las mujeres embarazadas y en período de lactancia, los niños de menos de 18 años de edad o las personas inmunocomprometidas. No hay datos para evaluar la eficacia: más allá de dos meses; en poblaciones de alto riesgo de enfermedad grave; en personas previamente infectadas con el SARS-CoV-2; contra los efectos a largo plazo de la enfermedad; o frente a la mortalidad.

CoronaVac®

  • Contiene una versión químicamente inactivada más tradicional del virus del SARS-CoV-2. Se ha aprobado la vacuna para un uso de emergencia en China basándose en datos de un estudio de fase 1/2 que demostró que la vacuna provocaba una respuesta humoral contra el SARS-CoV-2.[377]

Otros candidatos de vacuna

  • Todavía se están desarrollando otras vacunas candidatas, como las vacunas de ARNm, las vacunas de ADN, las vacunas de vectores virales, las vacunas de subunidades proteínicas, las vacunas de virus vivos atenuados, las vacunas de virus inactivados y los sistemas de administración intranasal.[378] Una discusión detallada de los candidatos a la vacuna está fuera del alcance de este tema.

    • AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19): una vacuna de vector de adenovirus que transporta la proteína de pico del SARS-CoV-2. Los resultados preliminares de los estudios en animales encontraron que una sola dosis inducía una respuesta humoral y celular en ratones y macacos rhesus. Sin embargo, aunque la carga viral en el líquido de lavado broncoalveolar y en los tejidos pulmonares de los animales vacunados se redujo significativamente, en comparación con los animales no vacunados, no se observó una reducción de la excreción viral por la nariz.[379] Un ensayo aleatorizado controlado de fase 1/2, a ciegas, en voluntarios jóvenes y sanos, que utilizó la vacuna meningocócica conjugada como control, encontró que la AZD1222 era inmunogénica. Las reacciones locales y sistémicas fueron más frecuentes en el grupo de la AZD1222 y no se informó ningún acontecimiento adverso grave en los 28 días siguientes a la vacunación.[380] El ensayo de fase 3 con base en el Reino Unido se detuvo a principios de septiembre después de que un participante de la vacuna experimentara una enfermedad inexplicable.[381] Los informes de las noticias sugieren que el participante desarrolló mielitis transversa, un evento adverso grave informado en casi todas las vacunas. El ensayo se ha reanudado en el Reino Unido tras la confirmación por parte de la MHRA de que era seguro hacerlo. La empresa no ha revelado la naturaleza del evento adverso.[382] Los ensayos se han reanudado en todos los países, incluyendo los Estados Unidos. Un ensayo de fase 2/3, aleatorizado y controlado, a ciegas, encontró que la vacuna parece ser mejor tolerada en adultos de 70 años o más en comparación con los adultos más jóvenes y presenta una inmunogenicidad similar en todos los grupos de edad después de una dosis de refuerzo.[383] Se han producido suficientes casos en los ensayos de la fase 3 en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica para activar un análisis intermedio de eficacia. La eficacia general fue del 70.4% (el resultado primario fue una prueba positiva con al menos un síntoma calificador). La eficacia fue del 62% entre las personas que recibieron dos dosis completas y del 90% entre las personas que recibieron media dosis seguida de una dosis completa. Sin embargo, la media dosis se administró inadvertidamente a un subconjunto de participantes del Reino Unido y, por lo tanto, se requieren estudios adicionales sobre el régimen de dosis mixta.[384] La MHRA está revisando actualmente una solicitud de autorización.

    • NVX-CoV2373: una vacuna recombinante de nanopartículas de SARS-CoV-2, compuesta de glucoproteínas espiculares triméricas de longitud completa de SARS-CoV-2 y de un adyuvante Matrix-M1® (un adyuvante basado en la saponina extraída del árbol Quillaja saponaria Molina). Un ensayo de fase 1/2 aleatorizado y controlado con placebo en 131 adultos sanos de 18 a 59 años de edad en Australia encontró que el NVX-CoV2373 provocaba respuestas inmunitarias que excedían los niveles en el suero de fase convaleciente de COVID-19 a los 35 días.[385] Se ha iniciado un ensayo de fase 3, y la FDA le ha concedido la designación de vía rápida.

    • JNJ-78436735 (Ad26.COV2.S): una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 (Ad26) recombinante e incompetente para la replicación, construido para codificar la proteína de pico del SARS-CoV-2. La vacuna se encuentra actualmente en la fase 3 de los ensayos. El ensayo se interrumpió debido a un evento adverso grave no informado, pero actualmente se ha reanudado.[386] La EMA ha comenzado una revisión continuada de la vacuna.

  • WHO: draft landscape of COVID-19 candidate vaccines external link opens in a new window

Inquietudes relativas a la seguridad sobre la vacuna

  • En ensayos anteriores de vacunas para el coronavirus se determinó que la inmunopatología celular y el aumento de la infección dependiente de anticuerpos (ADE por sus siglas en inglés) eran posibles problemas de seguridad, por lo que existe la preocupación de que la ADE del SARS-CoV-2 se deba a la exposición posterior a la vacunación contra el SARS-CoV-2 de tipo natural y a la exposición previa a otros coronavirus (como los que causan el resfriado común).[387][388] Los datos disponibles no indican un riesgo de enfermedad potenciada por la vacuna; sin embargo, los datos son limitados y el riesgo a lo largo del tiempo, potencialmente asociado con la disminución de la inmunidad, sigue siendo desconocido y debe evaluarse más a fondo.[376]

  • Preocupa el hecho de que los ensayos de la fase 3 no estén diseñados para detectar una reducción de cualquier resultado grave, como los ingresos hospitalarios, el uso de cuidados intensivos o muertes, o si las vacunas pueden interrumpir la transmisión del virus – dos objetivos finales primarios primordiales en los ensayos de eficacia de las vacunas.[389]

Profilaxis previa o posterior a la exposición

  • No se recomiendan fármacos para la profilaxis previa a la exposición, ni para la profilaxis posterior a la exposición, salvo en el contexto de un ensayo clínico.[3] Véase el Emerging external link opens in a new windowsección para más información.

Pasaportes de inmunidad

  • Algunos gobiernos están discutiendo o implementando certificaciones para las personas que han contraído y se han recuperado de COVID-19 basadas en pruebas de anticuerpos (a veces llamadas "pasaportes de inmunidad"). La posesión de un pasaporte permitiría a las personas tener una mayor gama de privilegios (p. ej., trabajo, educación, viajes). Sin embargo, la OMS no respalda estas certificaciones ya que actualmente no hay evidencias de que las personas que se han recuperado de la infección y tienen anticuerpos estén protegidas contra la reinfección.[390] Otras posibles cuestiones son la falta de apoyo público a esas medidas, la posibilidad de discriminación de grupos de personas, los errores en las pruebas (incluida la reactividad cruzada con otros coronavirus humanos), el acceso a las pruebas, el fraude, las objeciones jurídicas y éticas, y las personas que se infectan intencionalmente para obtener una certificación.[391]

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