Prevención primaria

Vacunas

  • Las vacunas están disponibles bajo el uso de emergencia temporal o autorizaciones de comercialización condicionales en varios países, incluyendo el Reino Unido, los EE.UU., Europa, Canadá, China y Rusia.

    • Los programas de inmunización generalmente priorizan a las personas que corren mayor riesgo de padecer la enfermedad grave o de muerte (p. ej., los residentes y el personal de los centros de atención, las personas de edad avanzada, los profesionales de salud y las personas con problemas de salud subyacentes). Sin embargo, las prioridades difieren entre los países y se debe consultar la guía de orientación local.

    • Se desconoce si las vacunas previenen la infección asintomática o la transmisión de personas infectadas a pesar de la vacunación. Las personas vacunadas deben continuar siguiendo las recomendaciones de salud pública. Se desconoce la seguridad y la eficacia, incluida la duración de la inmunidad, más allá de 2 meses.[317][318] Los consejos se actualizarán a medida que se evalúe la información sobre el impacto de la vacunación en la transmisión del virus y la protección indirecta en la comunidad.[319][320]

  • La vigilancia de los eventos adversos es sumamente importante y puede revelar otros acontecimientos adversos graves menos frecuentes que no se hayan detectado en los ensayos clínicos.

    • Por ejemplo, la vacuna Pandemrix® utilizada durante la pandemia de gripe porcina de 2009-2010 fue retirada del mercado debido a su asociación con la narcolepsia.[321]

    • Las nuevas vacunas de ARNm autorizadas no se han autorizado anteriormente para su uso en seres humanos, por lo que no se dispone de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para estos tipos de vacunas.

    • Todas las sospechas de reacciones adversas deben informarse mediante el sistema de la Yellow Card en el Reino Unido. Yellow Card: coronavirus (COVID-19) external link opens in a new window

    • Todas las potenciales reacciones adversas deben informarse a través del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) en los Estados Unidos. Vaccine Adverse Event Reporting System external link opens in a new window

  • Los horarios de las dosis de las vacunas pueden diferir de un lugar a otro.

    • Se ha sugerido la posibilidad de extender el plazo de tiempo entre las dosis, reducir el número de dosis, cambiar la dosis (media dosis), o mezclar y emparejar diferentes vacunas COVID-19 para vacunar a más personas. Sin embargo, no hay evidencias que respalden estas estrategias.[322]

    • La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que los países que atraviesan circunstancias epidemiológicas excepcionales puedan considerar la posibilidad de retrasar la administración de la segunda dosis durante un breve período (hasta 42 días según los datos de los ensayos clínicos disponibles actualmente) como enfoque pragmático para maximizar el número de personas que se benefician de una primera dosis mientras sigue aumentando el suministro de vacunas. Sin embargo, las evidencias de esta extensión de plazo no son sólidas. Los países deben asegurarse de que cualquier ajuste del programa en los intervalos de las dosis no afecte a la probabilidad de recibir la segunda dosis. La OMS no es partidaria de modificar las dosis.[319][320]

    • En el Reino Unido, el Joint Committee on Vaccination and Immunisation recomienda que la administración de la primera dosis al mayor número posible de individuos elegibles se priorice inicialmente sobre la administración de una segunda dosis.[323][324] Sin embargo, no hay evidencias que respalden un intervalo de dosis prolongado entre la primera y la segunda dosis, y esto está fuera de las recomendaciones de dosis autorizadas por el fabricante.[325]

    • En los Estados Unidos, los Centers for Disease Control and Prevention recomiendan que la segunda dosis puede programarse hasta 6 semanas después de la primera, si no se puede cumplir el intervalo de dosificación recomendado. La agencia sigue insistiendo en que la segunda dosis debe administrarse lo más cerca posible del intervalo recomendado, y asegura que las dos vacunas de ARNm pueden considerarse intercambiables en circunstancias excepcionales.[326]

    • Se debe consultar las guías de práctica clínica locales antes de administrar las vacunas. Los pacientes deben dar un consentimiento informado libre y voluntario antes de la vacunación.[327]

  • En el cuadro que figura a continuación se comparan las tres principales vacunas cuyo uso se ha autorizado en muchos países.

    • Además, se han autorizado CoronaVac® y Sinopharm® (versión inactivada del virus coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave [SARS-CoV-2]) en China, y Sputnik V® (una vacuna vectorial de adenovirus) en Rusia.

    • Todavía se están desarrollando otras vacunas candidatas, como las vacunas de ARNm, las vacunas de ADN, las vacunas de vectores virales, las vacunas de subunidades proteínicas, las vacunas de virus vivos atenuados, las vacunas de virus inactivados y los sistemas de administración intranasal.[328]

    • WHO: draft landscape of COVID-19 candidate vaccines external link opens in a new window

La vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech

Vacuna Moderna contra COVID-19

Vacuna de AstraZeneca contra COVID-19

Sinónimos

Vacuna BNT162b2 contra COVID-19 de ARNm

Vacuna contra COVID-19 de ARNm-1273

Vacuna recombinante COVID-19 ChAdOx1 S

Tipo de vacuna

La vacuna de ARNm formulada por nanopartículas de lípidos que codifica la proteína de pico del SARS-CoV-2

La vacuna del vector del adenovirus (chimpancé) que transporta la proteína de pico del SARS-CoV-2

Eficacia

95%

94%

70%

Autorización

Reino Unido, EE.UU., Europa, Canadá

Reino Unido, Estados Unidos, Europa

Reino Unido

Indicaciones

Inmunización activa de individuos ≥16años de edad

Inmunización activa de individuos ≥18años de edad

Dosis autorizada**

0.3 mL (30 microgramos) IM; la segunda dosis al menos 21 días después de la primera dosis

0.5 mL (100 microgramos) IM; la segunda dosis al menos 28 días después de la primera dosis

0.5 mL IM (5 × 1010 partículas virales); segunda dosis 4-12 semanas después de la primera dosis

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente; reacción alérgica a la primera dosis (no debe recibirse la segunda dosis)

Precauciones

Historia de anafilaxia/reacciones alérgicas

Enfermedad febril grave y aguda

Trastornos hemorrágicos o anticoagulación

Paciente inmunocomprometido

Embarazo y periodo de lactancia materna

Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales COVID-19 o plasma

Historia de anafilaxia/reacciones alérgicas

Enfermedad febril grave y aguda

Trastornos hemorrágicos o anticoagulación

Paciente inmunocomprometido

Embarazo y periodo de lactancia materna

Eventos adversos*

Frecuente: cefalea; artralgia; mialgia; reacciones en el lugar de la inyección; fatiga; fiebre; escalofríos; náuseas

Infrecuente: linfadenopatía; malestar general; anafilaxia; hipersensibilidad; parálisis facial periférica aguda

Frecuente: cefalea; artralgia; mialgia; reacciones en el lugar de la inyección; fatiga; fiebre; escalofríos; náuseas; vómitos; diarrea; erupción cutánea; linfadenopatía

Infrecuente: malestar; parálisis facial periférica aguda; anafilaxia; hipersensibilidad; hinchazón de la cara (si hay rellenos dermatológicos)

Frecuente: cefalea; artralgia; mialgia; reacciones en el lugar de la inyección; fatiga; malestar; fiebre; escalofríos; náuseas; vómitos; enfermedad similar a la gripe

Infrecuente: linfadenopatía; mareo; disminución del apetito; dolor abdominal; hiperhidrosis; prurito; erupción cutánea; trastornos neuroinflamatorios

Interacciones

No se han estudiado las interacciones con otras vacunas/fármacos (la OMS recomienda un mínimo de 14 días entre la administración de las vacunas de COVID-19 y otras vacunas)

Información para los profesionales de salud del Reino Unido

Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine external link opens in a new window

Moderna COVID-19 vaccine external link opens in a new window

AstraZeneca COVID-19 vaccine external link opens in a new window

Comparación de las vacunas COVID-19 autorizadas que se han seleccionado.Los datos están en evolución; consulte el vademécum o las guías de práctica clínica locales para obtener información detallada sobre su localización. *Véase las secciones sobre Datos de eficacia de las vacunas y sobre Datos de seguridad de las vacunas que aparecen a continuación para obtener información detallada. **Los calendarios de dosis pueden diferir en algunos lugares. Última actualización: 26 de enero de 2021.

Vacunas y anafilaxia o reacciones vasovagales

  • Se han informado reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, fuera de los ensayos clínicos en la población general después de la vacunación con vacunas de ARNm. La monitorización realizada por el VAERS en los EE.UU. detectó 21 casos de anafilaxia después de la administración de un informe de 1,893,360 primeras dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech (11.1 casos por millón de dosis) hasta el 23 de diciembre de 2020; el 71% de estas reacciones se produjeron en los 15 minutos siguientes a la vacunación.[329] El seguimiento detectó 10 casos de anafilaxia después de la administración de un informe de 4,041,396 primeras dosis de la vacuna Moderna (2.5 casos por millón de dosis) a partir del 10 de enero de 2021; el 90% de estas reacciones se produjeron en los 15 minutos siguientes a la vacunación.[330] Se ha sugerido que estas reacciones pueden deberse a la presencia de etilenglicol pegilado en forma de lípidos (PEG) o de derivados del PEG como los polisorbatos.[331]

    • La OMS recomienda que los antecedentes de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna son una contraindicación para la vacunación. Las personas con una reacción alérgica anafiláctica inmediata a la primera dosis no deben recibir dosis adicionales y las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata a la primera dosis (es decir, urticaria, angioedema o síntomas respiratorios como tos, estridor o sibilancias sin ningún otro síntoma en las 4 horas siguientes a la administración) no deben recibir dosis adicionales a menos que lo recomiende un profesional de salud con conocimientos especializados. Los antecedentes de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable se consideran una precaución, pero no una contraindicación, para la vacunación. Realizar una evaluación del riesgo para determinar el tipo y la gravedad de la reacción y la fiabilidad de la información. Estas personas pueden seguir siendo vacunadas, pero los riesgos deben sopesarse frente a los beneficios de la vacunación, y debe observarse al receptor durante 30 minutos después de la vacunación en contextos sanitarios donde la anafilaxia puede tratarse inmediatamente. También se han informado reacciones anafilácticas en personas sin antecedentes de reacciones alérgicas graves. Se deben administrar las vacunas solo en contextos donde se pueda tratar la anafilaxia, y observar durante, al menos, 15 minutos después de la vacunación. Las alergias alimentarias, al veneno de los insectos, de contacto o estacionales, y la rinitis alérgica, el eczema y el asma no se consideran motivos de precaución. No existe ninguna contraindicación, ni motivo de precaución para la vacunación en personas alérgicas al látex, al huevo o a la gelatina.[319][320]

    • La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, con sede en el Reino Unido, recomienda actualmente que cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas a los ingredientes de la vacuna no la reciba, pero las personas con cualquier otra alergia, como una alergia alimentaria, pueden recibir la vacuna.[332]

    • La vacunación solo debe llevarse a cabo en instalaciones en las que se disponga de medidas de reanimación y debe existir un protocolo para el manejo de la anafilaxia. Se debe monitorizar a los receptores durante al menos 15 minutos después de la vacunación. No debe administrarse una segunda dosis a ninguna persona que haya sufrido anafilaxia después de la primera dosis.[333]

    • Las guías de práctica clínica sobre la vacunación de personas con antecedentes de alergia o anafilaxia pueden diferir de un lugar a otro; consulte la orientación local.

  • Las personas con antecedentes de haber recibido rellenos dermatológicos pueden desarrollar hinchazón en el lugar de la inyección del relleno o cerca de este (p. ej., los labios, la cara) tras la administración de una vacuna de ARNm. Esto parece ser temporal y puede tratarse con corticosteroides.[326]

  • Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales e hiperventilación. Asegúrese de que se toman precauciones para evitar lesiones por desmayo.

Vacunas y poblaciones específicas de pacientes

  • Los datos disponibles de los ensayos clínicos sobre el uso de las vacunas en poblaciones específicas son limitados o inexistentes. A pesar de ello, la OMS recomienda que se pueda vacunar a las siguientes poblaciones:[319][320]

    • Personas de edad avanzada (sin límite de edad)

    • Personas con comorbilidades que han sido identificadas como un aumento del riesgo de enfermedad grave y personas inmunocomprometidas que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación

    • Personas que viven con el VIH y que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación

    • Personas con enfermedades autoinmunitarias que no presentan contraindicaciones para la vacunación

    • Personas con antecedentes de parálisis de Bell que no presentan contraindicaciones para la vacunación

    • Personas con antecedentes de infección sintomática o asintomática por SARS-CoV-2.

  • Se recomienda un retraso en la vacunación en personas que presentan una enfermedad febril aguda o con COVID-19 aguda actual (hasta que se encuentren afebriles y se hayan recuperado de la enfermedad aguda), y en personas que hayan recibido previamente un tratamiento de anticuerpos pasivos para COVID-19 (durante al menos 90 días). Se puede considerar la posibilidad de retrasar la vacunación en personas que hayan presentado una infección confirmada por SRAS-CoV-2 en los 6 meses anteriores (hasta casi el final de este periodo).

  • La OMS recomienda una evaluación individual de riesgos y beneficios para las personas de edad avanzada que se encuentran en un estado muy frágil y presentan una esperanza de vida prevista de menos de 3 meses.[320] La Norwegian Medicines Agency recomienda realizar evaluaciones más exhaustivas de los pacientes ancianos muy frágiles antes de la vacunación, después de que 23 pacientes murieran poco después de recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech. Sin embargo, actualmente se desconoce si existe una conexión entre estas muertes y la vacuna. La agencia ha investigado hasta ahora 13 de estas muertes y ha llegado a la conclusión de que las reacciones adversas frecuentes de las vacunas de ARNm, como la fiebre, las náuseas y la diarrea, pueden haber contribuido a los resultados fatales en algunos de los pacientes más frágiles.[334][335]

Vacunas y mujeres embarazadas o en período de lactancia

  • Hay que tener cuidado con las mujeres embarazadas y lactantes, ya que no se dispone de datos de seguridad y eficacia.

    • La OMS recomienda no utilizar las vacunas en las mujeres embarazadas, a menos que los beneficios superen los posibles riesgos (p. ej., profesionales de salud con alto riesgo de exposición, mujeres con comorbilidades que las sitúan en un grupo de alto riesgo de enfermedad grave). Recomienda que se ofrezca la vacunación a las mujeres que estén en periodo de lactancia materna y que formen parte de un grupo recomendado para la vacunación, de forma equivalente. No recomienda interrumpir la lactancia materna después de la vacunación.[319][320]

    • El Public Health England recomienda que las mujeres embarazadas no se vacunen de forma rutinaria; sin embargo, se puede considerar la posibilidad de vacunación cuando los posibles beneficios superen los posibles riesgos para la madre y el feto.[336] Recomienda que las mujeres que están en periodo de lactancia materna puedan recibir la vacuna.[337]

    • El American College of Obstetricians and Gynecologists recomienda que no se dejen de administrar vacunas COVID-19 a mujeres embarazadas o en período de lactancia que cumplan con los criterios de vacunación basados en los grupos de prioridad recomendados. Se deben comentar los riesgos y beneficios con la persona antes de la vacunación. Se debe respaldar a las mujeres embarazadas y lactantes que rechazan la vacunación en su decisión.[338]

Datos sobre la eficacia de las vacunas

  • La vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech

    • La eficacia se basa en un análisis provisional de los resultados de un ensayo de fase 3 de 43,448 participantes (con asignación al azar a los brazos de la vacuna y el placebo en una proporción de 1:1). Se informa que la vacuna presenta una eficacia del 95%en la prevención del COVID-19 sintomática después de 2 dosis, en comparación con el placebo (solución salina), en personas de 16 años o más. Esto se basa en un análisis de 170 casos confirmados de COVID-19 con un inicio, al menos, 7 días después de la segunda dosis entre los receptores sin evidencias de infección existente o previa por SARS-CoV-2 (8 casos en el brazo de la vacuna frente a 162 casos en el brazo del placebo). La eficacia fue del 52% tras la primera dosis. Entre 10 casos de enfermedad grave con inicio después de la primera dosis, 9 casos se produjeron en el brazo de placebo y se produjo 1 caso en el brazo de la vacuna. Esto solo proporciona evidencias preliminares de la protección mediada por la vacuna contra la enfermedad grave.[317]

    • Los datos preliminares de Israel, donde el 75% de su población de edad avanzada ha sido vacunada con al menos una dosis, han suscitado la preocupación de que la eficacia pueda ser tan baja como el 33% después de la primera dosis, en comparación con el 52% registrado en los ensayos clínicos. Sin embargo, los resultados solo incluían a personas de 60 años o más, mientras que los ensayos clínicos incluían a personas más jóvenes.[339]

    • Los estudios de preimpresión sugieren que la vacuna puede ser eficaz frente a las nuevas variantes de SARS-CoV-2 con mutaciones de la proteína de pico (es decir, el linaje B.1.1.7 y las mutaciones N501Y).[340][341] Se requiere más estudios sobre este tema.

  • Vacuna Moderna contra COVID-19

    • La eficacia se basa en un análisis provisional de los resultados de un ensayo de fase 3 de 30,420 participantes (con asignación al azar a los brazos de la vacuna y el placebo en una proporción de 1:1). Se ha informado que la vacuna es 94.1% eficaz en la prevención de COVID-19 sintomático después de 2 dosis en comparación con el placebo (solución salina) en personas de 18 años o más. Esto se basa en un análisis de 196 casos confirmados de COVID-19 con un inicio al menos 14 días después de la segunda dosis entre los receptores sin evidencias de infección existente o previa por SARS-CoV-2 (11 casos en el brazo de la vacuna frente a 185 casos en el brazo del placebo). Entre los 30 casos de enfermedad grave (incluyendo una muerte) con inicio después de la primera dosis, todos los casos se produjeron en el brazo de placebo y ninguno en el de la vacuna.[318]

    • Un estudio de preimpresión sugiere que la vacuna puede ser eficaz frente a las nuevas variantes de SARS-CoV-2 con mutaciones de la proteína de pico (es decir, B.1.351 y los linajes B.1.1.7). Aunque los títulos de anticuerpos neutralizantes eran más bajos, en comparación con las variantes anteriores del SARS-CoV-2, se esperaba que los niveles fueran protectores.[342] Se requieren más estudios sobre este tema. El fabricante probará una dosis de refuerzo adicional para estudiar la capacidad de aumentar aún más los títulos de neutralización frente a las cepas emergentes más allá de la serie de vacunación primaria existente. También está avanzando un candidato de refuerzo a la variante emergente frente a B.1.351 de linaje B.1.351 (conocida como ARNm-1273.351) en ensayos preclínicos y de fase 1.[343]

  • Vacuna de AstraZeneca contra COVID-19

    • La eficacia se basa en un análisis provisional de los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos controlados aleatorizados en curso con 11,636 participantes realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Se informa que la vacuna presenta una eficacia del 70.4% en la prevención frente al COVID-19 sintomático después de 2 dosis, en comparación con el control (vacuna meningocócica o salina) en personas de 18 años o más. Esto se basa en un análisis de 131 casos confirmados de COVID-19 con un inicio al menos 15 días después de la segunda dosis entre los receptores sin evidencias de infección existente o previa por SARS-CoV-2 (30 casos en el brazo de la vacuna frente a 101 casos en el brazo del placebo). Los resultados de los ensayos aún no se han publicado. Actualmente, los datos de eficacia y seguridad son limitados en las personas ≥65 años de edad.[344]

Datos de seguridad de la vacuna

  • La vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech

    • La seguridad se basa en un análisis provisional de los resultados de un ensayo de fase 3 de 43,448 participantes. El subconjunto de reactogenicidad incluyó 8183 participantes.[317]

    • Las reacciones adversas locales fueron más frecuentes en el grupo de la vacuna en comparación con el placebo, siendo la reacción más frecuente el dolor en el lugar de la inyección dentro de los 7 días posteriores a la misma (83% después de la primera dosis y 78% después de la segunda dosis en los participantes más jóvenes; 71% después de la primera dosis y 66% después de la segunda dosis en los participantes de edad avanzada). Menos del 1% de los participantes informaron que sufrían dolores intensos. Las reacciones adversas locales fueron similares después de la primera y segunda dosis.

    • Las reacciones adversas sistémicas fueron más frecuentes en el grupo de la vacuna, en comparación con el placebo, y se informaron con mayor frecuencia por pacientes más jóvenes y después de la segunda dosis. Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes después de la segunda dosis fueron la fatiga (59% en los participantes más jóvenes; 51% en los participantes de más edad), la cefalea (52% en los participantes más jóvenes; 39% en los participantes de más edad) y la fiebre (16% en los participantes más jóvenes; 11% en los participantes de edad más avanzada). Se informaron eventos sistémicos graves en <2% de los participantes después de cualquier dosis, excepto por la fatiga y la cefalea después de la segunda dosis.

    • Otros eventos adversos poco frecuentes incluyen linfadenopatía, lesión de hombro (asociada a la administración de la vacuna), arritmia ventricular paroxística y parestesia en la pierna derecha.

  • Vacuna Moderna contra COVID-19

    • La seguridad se basa en un análisis provisional de los resultados de un ensayo de fase 3 de 30,420 participantes.[318]

    • Se han informado reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas en el 87.8% de los participantes dentro de los 7 días siguientes a la primera dosis en el grupo de la vacuna, en comparación con el 48% en el grupo del placebo, y en el 92.2% de los participantes en el plazo de los 7 días siguientes a la segunda dosis en el grupo de la vacuna, en comparación con el 42.8% en el grupo del placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que se han informado incluyen reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia. Estas reacciones se informaron con mayor frecuencia y fueron más graves después de la segunda dosis. Las reacciones adversas solicitadas fueron más frecuentes entre los participantes de 18 a 64 años de edad en comparación con los adultos de ≥65 años.

    • Se informaron eventos adversos no solicitados relacionados con la vacunación (hasta 28 días después de cualquier inyección) en el 8.2% de los participantes del grupo de la vacuna, en comparación con el 4.5% del grupo del placebo. La incidencia de eventos adversos graves fue mayor en el grupo de la vacuna, en comparación con el grupo del placebo (0.5% frente a 0.2%). Los eventos adversos no solicitados más frecuentes (informados en al menos el 1% de los participantes) fueron la fatiga y la cefalea. La incidencia relativa de estos eventos no se vio afectada por la edad.

    • La parálisis de Bell se observó más frecuentemente en el grupo de la vacuna (tres casos) en comparación con el grupo del placebo (un caso), lo que sugiere que puede ser más que un evento fortuito. Esto requerirá una monitorización estrecha cuando se vacunan poblaciones más grandes fuera de los ensayos clínicos.

  • Vacuna de AstraZeneca contra COVID-19

    • La seguridad se basa en un análisis provisional de los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos controlados aleatorizados en curso con 23,745 participantes realizados en el Reino Unido, el Brasil y Sudáfrica (los resultados de los ensayos aún no se han publicado).[344]

    • Los eventos adversos más frecuentes fueron: reacciones en el lugar de la inyección (>60%); cefalea, fatiga (>50%); mialgia, malestar general (>40%); fiebre, escalofríos (>30%); artralgia, náuseas (>20%). Las reacciones adversas fueron más leves y se informaron con menos frecuencia después de la segunda dosis y en adultos de ≥65 años.

Limitaciones del ensayo de la vacuna

  • Una limitación fundamental de los datos es la corta duración del seguimiento de la seguridad y la eficacia. Los ensayos no presentaron una potencia suficiente para detectar de manera fiable los eventos adversos menos frecuentes, y la mediana del tiempo de seguimiento fue solo de 2 meses después de la segunda dosis. En los ensayos no se aborda la cuestión de si la vacuna previene la transmisión o afecta a la infecciosidad, y aún no se ha determinado la duración de la protección. No hay datos sobre los niños o los adolescentes más jóvenes, las mujeres embarazadas o lactantes, o las personas inmunodeprimidas. Tampoco hay datos para evaluar la eficacia en poblaciones de alto riesgo de enfermedades graves, en personas previamente infectadas con el SARS-CoV-2, en relación con los efectos a largo plazo de la enfermedad, o en relación con la mortalidad.[317][318]

  • Preocupa el hecho de que los ensayos no estén diseñados para detectar una reducción de cualquier resultado grave, como los ingresos hospitalarios, el uso de cuidados intensivos o muertes, o si las vacunas pueden interrumpir la transmisión del virus – dos objetivos finales primarios primordiales en los ensayos de eficacia de las vacunas.[345] Además, desde que se publicaron los ensayos, surgieron preguntas importantes sobre las exclusiones de los datos finales de eficacia, así como preocupaciones sobre el uso de medicamentos para el dolor y la fiebre, el desenmascaramiento y los comités de adjudicación de eventos primarios.[346]

  • Es poco probable que se realice un seguimiento planificado a largo plazo de los participantes en el contexto de los ensayos debido a la ética de seguir a un receptor de placebo a largo plazo sin ofrecer la vacuna. Esto podría amenazar inadvertidamente las investigaciones en curso sobre la vacuna que aún no han definido las relaciones inmunológicas de la protección contra COVID-19, que podrían variar según la plataforma de la vacuna, las características individuales, los grupos de edad y el subconjunto de la población.[347][348][349]

  • En ensayos anteriores de vacunas contra el coronavirus se identificaron la inmunopatología celular y el aumento de la dependencia de anticuerpos (ADE en inglés) como posibles problemas de seguridad. Existe la preocupación de que el ADE del SARS-CoV-2 se deba a la exposición posterior a la vacunación al SARS-CoV-2 de tipo natural y a la exposición previa a otros coronavirus (como los que causan el resfriado común).[350][351] Los datos disponibles no indican un riesgo de enfermedad potenciado por la vacuna con las vacunas de ARNm; sin embargo, los datos son limitados y el riesgo a lo largo del tiempo, potencialmente asociado con la disminución de la inmunidad, sigue siendo desconocido y debe evaluarse más a fondo.[317][318]

Prevención y control de infecciones para los profesionales de salud

  • Se debe consultar siempre los protocolos locales sobre prevención y control de infecciones; aquí solo se detallan los principios básicos.

  • Se debe aislar inmediatamente todos los casos de los que haya sospecha o bien los casos confirmados en un área separada de los demás pacientes. Se debe colocar a los pacientes en habitaciones individuales adecuadamente ventiladas, si es posible. Cuando no se disponga de habitaciones individuales, se debe ingresar todos los casos en la misma habitación y asegurarse de que haya al menos 1 metro (3 pies) entre los pacientes.[352]

  • Aplicar las precauciones estándar en todo momento:[352]

    • Practicar la higiene de las manos y la higiene respiratoria

    • Se debe proporcionar a los pacientes una mascarilla médica para su uso

    • Se debe llevar un equipo de protección individual

    • Se debe practicar un manejo seguro de los desechos y la limpieza del medio ambiente.

  • Se deben aplicar precauciones adicionales de contacto y de goteo antes de entrar en una habitación donde se ingresan casos:[352]

    • Usar una mascarilla médica, guantes, una bata apropiada y protección ocular/facial (p. ej., gafas o un protector facial)

    • Se debe usar equipo de un solo uso o bien desechable.

  • Se debe aplicar las precauciones para evitar la transmisión por el aire al realizar procedimientos de generación de aerosoles, incluida la colocación de los pacientes en una sala de presión negativa.[352]

    • Algunos países y organizaciones recomiendan tomar precauciones para evitar la transmisión por el aire para cualquier situación que implique el cuidado de un paciente con COVID-19.

  • Todas las muestras recogidas para los análisis clínicos deben considerarse potencialmente infecciosas.[352]

  • El equipo de protección individual adecuado proporciona a los profesionales de salud un alto nivel de protección frente al COVID-19. Un estudio transversal de 420 profesionales de salud desplegados en Wuhan con el equipo de protección personal adecuado dio resultados negativos para el SARS-CoV-2 en las pruebas moleculares y serológicas cuando regresaron a casa, a pesar de que todos los participantes tuvieron contacto directo con los pacientes de COVID-19 y realizaron al menos un procedimiento de generación de aerosoles.[353] Las mascarillas quirúrgicas estándar son tan eficaces como las mascarillas de respiración para prevenir la infección de los profesionales de salud en los brotes de enfermedades respiratorias virales como la gripe, pero se desconoce si esto se aplica a la COVID-19.[354]

  • Se dispone de orientaciones detalladas sobre la prevención y el control de las infecciones:

telesalud para los médicos de atención primaria

Medidas generales de prevención para el público en general

  • Se debe aconsejar a la gente que:[356][357]

    • Lavarse las manos a menudo con agua y jabón durante al menos 20 segundos, o con un desinfectante para manos a base de alcohol (que contenga al menos un 60% de alcohol), especialmente después de estar en un lugar público, sonarse la nariz o toser/estornudar. Se debe evitar el contacto de los ojos, la nariz y la boca con las manos sin lavar.

    • Se debe evitar el contacto cercano con las personas (es decir, mantener una distancia de por lo menos 1 metro [3 pies]), incluyendo apretones de manos, en particular con las que están enfermas, tienen fiebre o están tosiendo o estornudando. Evite ir a lugares concurridos y mal ventilados. Es importante tener en cuenta que las distancias recomendadas difieren entre los países (p. ej., en los Estados Unidos y el Reino Unido se recomienda una distancia de 2 metros ) y se debe consultar la orientación local. Sin embargo, no hay evidencias que respalden la recomendación de una distancia de 2 metros[358]

    • Practicar la higiene respiratoria (es decir, cubrir la boca y la nariz al toser o estornudar, desechar el pañuelo inmediatamente en un recipiente cerrado y lavarse las manos)

    • Busque atención médica temprana si presenta fiebre, tos y dificultad para respirar y comparta su historial de viajes y contactos anteriores (viajeros o casos sospechosos/confirmados) con su profesional de salud.

    • Quedarse en casa y aislarse si se está enfermo, incluso con síntomas leves, hasta la recuperación (excepto para recibir atención médica)

    • Limpie y desinfecte diariamente las superficies que se tocan con frecuencia (p. ej., interruptores de luz, pomos de puertas, encimeras, manijas, teléfonos).

Mascarillas faciales en entornos comunitarios

  • Las recomendaciones sobre el uso de mascarillas faciales en entornos comunitarios varían de un país a otro.[359] Es obligatorio llevar una mascarilla en público en ciertos países o en determinadas situaciones, y en algunos países se pueden llevar mascarillas según los hábitos culturales locales. Consulte la guía de orientación de salud pública local para obtener más información.

  • No hay evidencias científicas directas o de alta calidad que respalden el uso generalizado de mascarillas por parte de personas sanas en el ámbito de la comunidad y hay riesgos y beneficios que deben tenerse en cuenta. Los datos sobre la eficacia se basan en estudios observacionales y epidemiológicos limitados e incoherentes.[90] El primer ensayo controlado aleatorizado para estudiar la eficacia de las mascarillas en la comunidad (además de otras medidas de salud pública como el distanciamiento social) determinó que la recomendación de utilizar mascarillas quirúrgicas cuando se está fuera del hogar, entre otras, no redujo el incidente de infección por SARS-CoV-2 en comparación con la no recomendación de utilizar mascarillas. Sin embargo, el estudio no evaluó si las mascarillas podían disminuir la transmisión de enfermedades de quienes las usaban a otras personas.[360] Una revisión de la Cochrane encontró que el uso de una mascarilla puede hacer poca o ninguna diferencia en el número de personas que contraen enfermedades similares a la gripe; sin embargo, esto se basa en evidencias de baja certeza, y no incluye los resultados de los estudios de la actual pandemia COVID-19.[361] Las evidencias de la eficacia de las mascarillas para la prevención de las infecciones de las vías respiratorias son más sólidas en los centros de atención sanitaria, en comparación con los centros comunitarios; las evidencias directas sobre la eficacia comparativa en la infección por el SARS-CoV-2 son insuficientes.[362][363] Los ensayos aleatorizados no han abordado la cuestión del control de la fuente.

  • A pesar de la falta de evidencias de buena calidad, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte que en las áreas de posible transmisión o transmisión conocida en la comunidad o en grupo, las personas deben usar una mascarilla no médica en las siguientes circunstancias: contextos de interiores o exteriores donde no se pueda mantener la distancia física; contextos de interiores con ventilación inadecuada, independientemente de si se puede mantener la distancia física; y situaciones en las que no se pueda mantener la distancia física y la persona presenta un mayor riesgo de complicaciones graves (p. ej., edad avanzada, afección subyacente). Los cuidadores y las personas que viven con posibles casos o casos confirmados deben usar una mascarilla médica en la misma habitación, independientemente de si el caso presenta síntomas. Los niños de hasta 5 años no deben usar mascarilla para el control de la fuente. Se recomienda un enfoque basado en los riesgos para los niños de 6 a 11 años de edad. Se requieren consideraciones especiales para niños inmunocomprometidos, o para niños con determinadas enfermedades, trastornos del desarrollo o discapacidades. La OMS aconseja que las personas no deben usar mascarillas durante la actividad física de intensidad vigorosa. El uso de una mascarilla por sí solo no es suficiente para proporcionar una protección adecuada y debe utilizarse junto con otras medidas de prevención y control de infecciones, como la higiene frecuente de las manos y el distanciamiento social.[90]

  • Entre los posibles daños y desventajas del uso de mascarillas figuran: el posible aumento del riesgo de autocontaminación debido a la manipulación de la mascarilla facial y al contacto con la cara o los ojos, o cuando no se renuevan las mascarillas no médicas cuando están mojadas o sucias; la cefalea y/o las dificultades respiratorias; las lesiones cutáneas faciales, la dermatitis irritante o el empeoramiento del acné; las molestias; la dificultad de comunicación; la aceptación social y psicológica; la falsa sensación de seguridad; el cumplimiento deficiente; las cuestiones de gestión de desechos; y las dificultades para los pacientes con afecciones respiratorias crónicas o problemas respiratorios.[90] Las mascarillas también pueden crear un hábitat húmedo donde el virus puede permanecer activo y esto puede aumentar la carga viral en el tracto respiratorio; la respiración más profunda causada por el uso de una mascarilla puede empujar el virus más profundamente hacia los pulmones.[364]

  • Las mascarillas de tela tienen una eficacia limitada en la prevención de la transmisión del virus en comparación con las mascarillas de grado médico.[365] La eficacia depende del tipo de material utilizado, el número de capas, el grado de humedad de la mascarilla y la colocación de la mascarilla en la cara. En un estudio en el que se comparó el uso de mascarillas de tela con las mascarillas quirúrgicas en los profesional de salud, las tasas de todos los resultados de infección fueron más elevadas en el brazo de la mascarilla de tela, y la tasa de enfermedades similares a la gripe fue estadísticamente significativa en este grupo. La retención de la humedad, la reutilización de las mascarillas de tela y la mala filtración pueden aumentar el riesgo de infección.[366]

Desinfectantes para manos a base de alcohol

  • Los CDC han emitido una advertencia sobre los desinfectantes a base de alcohol que contienen metanol (que pueden etiquetarse como que contienen etanol). Debe considerarse la posibilidad de intoxicación por metanol en pacientes que presenten signos y síntomas relevantes (p. ej., cefalea, deterioro de la visión, náuseas/vómitos, dolor abdominal, pérdida de coordinación, disminución del nivel de conciencia) que informen de la ingestión de desinfectante para manos o del uso tópico repetido y frecuente. Se han informado casos de ceguera permanente y muerte.[367]

  • El uso frecuente de desinfectantes para las manos puede provocar resistencia a los microbios. También se han informado casos de ingestión accidental y exposiciones oculares involuntarias, especialmente en niños.[368][369]

Medidas de control asociadas a los viajes

  • Muchos países han aplicado medidas de control relacionadas con los viajes que incluyen el cierre completo de las fronteras, restricciones parciales de viaje, controles de entrada o salida y/o cuarentena de los viajeros. En general, las evidencias de bajo a muy bajo nivel sugieren que las medidas de control asociadas a viajes pueden ayudar a limitar la propagación de la infección a través de las fronteras nacionales. Es probable que las restricciones a los viajes transfronterizos sean más eficaces que los controles de entrada y salida, y es probable que los controles sean más eficaces en combinación con otras medidas (p. ej., cuarentena, observación).[370]

  • Cribado de entrada/salida: las personas que viajan desde zonas de alto riesgo de infección pueden ser examinadas mediante cuestionarios sobre su viaje, el contacto con personas enfermas, los síntomas de la infección y/o la medición de su temperatura. Las evidencias de baja certeza sugieren que el examen en los centros de viaje puede retrasar ligeramente la importación de casos infectados; sin embargo, la base de evidencias procede de dos estudios de modelos matemáticos y está limitada por sus supuestos. Las evidencias sugieren que una sola prueba de cribado en personas aparentemente sanas puede pasar por alto entre el 40% y el 100% de las personas infectadas, aunque la certeza de esto varía de muy baja a moderada. En los entornos de muy baja prevalencia, el cribado de los síntomas o de la temperatura puede dar lugar a pocos falsos negativos y a muchos verdaderos negativos, a pesar de la baja precisión general. La repetición de los cribados puede dar lugar a que, con el tiempo, se identifiquen más casos y se reduzca el daño causado por las falsas garantías.[371] El cribado de entrada en los tres principales aeropuertos de los Estados Unidos encontró un bajo rendimiento de casos diagnosticados en laboratorio (un caso por cada 85,000 viajeros) entre enero y septiembre de 2020.[372]

  • Cuarentena: se está utilizando la cuarentena obligatoria para aislar a las cohortes fácilmente identificables de personas con riesgo potencial de exposición reciente. A pesar de la evidencia limitada, en una revisión de la Cochrane se determinó que la cuarentena era importante para reducir el número de personas infectadas y las muertes, especialmente cuando se iniciaba antes y se utilizaba en combinación con otras medidas de prevención y control. Sin embargo, las evidencias actuales son limitadas porque la mayoría de los estudios se basan en estudios de modelización matemática que hacen suposiciones sobre importantes parámetros de los modelos.[373] Los efectos psicosociales de la cuarentena forzosa pueden tener repercusiones duraderas.[374][375]

  • Los viajeros que llegan al Reino Unido deben permanecer confinados durante 10 días, a menos que hayan viajado desde un país exento. Public Health England: coronavirus (COVID-19) – how to self-isolate when you travel to the UK external link opens in a new window

Distancia social

  • Muchos países han aplicado medidas obligatorias de distanciamiento social a fin de reducir y retrasar la transmisión (p. ej., confinamiento de ciudades, órdenes de permanencia en el hogar, toques de queda, cierres de negocios no esenciales, prohibiciones de reuniones, cierres de escuelas y universidades, restricciones y prohibiciones de viaje, trabajo a distancia, cuarentena de personas/viajeros expuestos).

  • Aunque las pruebas del distanciamiento social de COVID-19 son limitadas, están surgiendo, y las mejores evidencias disponibles parecen respaldar las medidas de distanciamiento social para reducir la transmisión y retrasar la propagación. El momento y la duración de estas medidas parecen ser críticos.[376][377] Al comparar los países con intervenciones no farmacéuticas más restrictivas (p. ej., medidas de permanencia en el domicilio y de cierre de negocios obligatorias) con los países con intervenciones no farmacéuticas menos restrictivas, la aplicación de cualquier intervención no farmacéutica se asoció con una reducción significativa de crecimiento de los casos. Sin embargo, no se observó un efecto beneficioso claro y significativo de las intervenciones no farmacéuticas más restrictivas, en comparación con las menos restrictivas en ninguno de los países estudiados. Cabe señalar que el estudio presenta importantes limitaciones.[378]

  • Investigadores de Singapur han descubierto que las medidas de distanciamiento social (aislamiento de las personas infectadas y cuarentena de las familias, cierre de escuelas y distanciamiento en el lugar de trabajo) reducen significativamente el número de infecciones en los modelos de simulación.[379]

  • Los daños también deben considerarse. Las políticas de salud pública se basan principalmente en modelos y estos modelos a menudo ignoran los posibles daños, incluidos el exceso de muertes y las desigualdades derivadas de los daños económicos, los efectos negativos para la salud y los efectos en las poblaciones vulnerables.[380] Entre las consecuencias negativas de la cuarentena masiva basada en la comunidad figuran la angustia psicológica, la inseguridad alimentaria, las sobrecargas económicas, la disminución del acceso a la atención sanitaria, el aumento de las desigualdades en materia de comunicación, la administración alternativa de educación y la violencia de género.[381]

Proteger a las personas extremadamente vulnerables

  • El blindaje es una medida utilizada para proteger a las personas vulnerables (incluidos los niños) que corren un riesgo muy elevado de padecer una enfermedad grave a causa de COVID-19 porque presentan una afección de salud subyacente. El blindaje implica minimizar todas las interacciones entre los que son extremadamente vulnerables y otras personas para protegerlos de entrar en contacto con el virus.

  • Los grupos extremadamente vulnerables incluyen:[382]

    • Receptores de trasplantes de órganos sólidos

    • Las personas con cánceres específicos

    • Personas con afecciones respiratorias graves (p. ej., fibrosis quística, asma grave o EPOC grave)

    • Personas con enfermedades raras que aumentan significativamente el riesgo de infecciones (p. ej., anemia falciforme homocigota, inmunodeficiencia combinada grave)

    • Las personas que reciben terapias de inmunosupresión suficientes para aumentar significativamente el riesgo de infección

    • Personas con problemas del bazo (p. ej., esplenectomía previa)

    • Adultos con síndrome de Down

    • Adultos en diálisis o con enfermedad renal crónica

    • Mujeres embarazadas con enfermedades cardíacas importantes (congénitas o adquiridas)

    • Otras personas que también han sido clasificadas como clínicamente altamente vulnerables sobre la base de un juicio clínico y una evaluación de sus necesidades.

  • El gobierno del Reino Unido recomienda que se inste a las personas clínicamente extremadamente vulnerables a que tomen precauciones específicas basadas en las actuales restricciones de salud pública:

  • Se debe consultar la guía de orientación actual para obtener recomendaciones específicas (las recomendaciones pueden diferir de un país a otro).

  • Se dispone de consejos de protección para niños y jóvenes. Se debe consultar la guía de orientación actual para obtener recomendaciones específicas (las recomendaciones pueden diferir de un país a otro).

Modificaciones del estilo de vida

  • Las modificaciones en el estilo de vida (p. ej., el abandono del hábito de fumar, la pérdida de peso) pueden ayudar a reducir el riesgo de COVID-19, y pueden ser un complemento útil para otras intervenciones.[383]

  • La OMS recomienda a los consumidores de tabaco que dejen de consumir tabaco, dados los daños bien establecidos asociados con el consumo de tabaco y la exposición al humo de segunda mano.[237] El Public Health de Inglaterra también recomienda dejar de fumar. Public Health England: COVID-19 – advice for smokers and vapers external link opens in a new window

Profilaxis previa o posterior a la exposición

  • No se recomiendan fármacos para la profilaxis previa a la exposición, ni para la profilaxis posterior a la exposición, salvo en el contexto de un ensayo clínico.[3] Véase el Emerging external link opens in a new windowsección para más información.

Pasaportes de inmunidad

  • Algunos gobiernos están discutiendo o implementando certificaciones para las personas que han contraído y se han recuperado de COVID-19 basadas en pruebas de anticuerpos (a veces llamadas "pasaportes de inmunidad"). La posesión de un pasaporte permitiría a las personas tener una mayor gama de privilegios (p. ej., trabajo, educación, viajes). Sin embargo, la OMS no respalda estas certificaciones ya que actualmente no hay evidencias de que las personas que se han recuperado de la infección y tienen anticuerpos estén protegidas contra la reinfección.[384] Otras posibles cuestiones son la falta de apoyo público a esas medidas, la posibilidad de discriminación de grupos de personas, los errores en las pruebas (incluida la reactividad cruzada con otros coronavirus humanos), el acceso a las pruebas, el fraude, las objeciones jurídicas y éticas, y las personas que se infectan intencionalmente para obtener una certificación.[385]

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