最后审阅: 19 九月 2021
最后更新: 21 七月 2021
21 Jul 2021

美国 FDA 批准将 aducanumab 用于治疗阿尔茨海默病

aducanumab 是一种直接针对 β 淀粉样蛋白的抗体,已被美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准用于阿尔茨海默病(Alzheimer's disease, AD)的治疗

在 3 期试验中,接受 aducanumab 治疗的轻度 AD 患者的 β 淀粉样蛋白斑块出现显著的剂量和时间依赖性减少;对照组患者未见这种减少。[191][192] 虽然大脑中 β 淀粉样蛋白斑块的减少(替代终点)可能合理预测认知功能减退的减少,但 FDA 指出,aducanumab 的临床获益仍存在不确定性。加速审批要求进行审批后研究;继续审批取决于这些试验中对临床获益的验证。

仅应将该治疗用于轻度认知损害或轻度痴呆阶段的患者,从而体现临床试验中所针对的人群。尚无关于在阿尔茨海默病较早期或较晚期开始治疗的安全性或有效性数据

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小结

定义

病史和体格检查

关键诊断因素

  • 存在的危险因素
  • 记忆减退
  • 定向障碍
  • 命名性言语障碍症
  • 错放物品/迷路
  • 冷漠
  • 日常生活能力量表和工具性日常生活能力量表 (instrumental activities of daily living, IADL) 分数减少
  • 人格改变
  • 初始体格检查无明显改变

其他诊断因素

  • 情绪变化
  • 抽象思维差
  • 结构性失用症
  • 人面失认症
  • 自身面容失认症

危险因素

  • 高龄
  • 家族史
  • 遗传学
  • 唐氏综合征
  • 脑血管病
  • 生活方式因素和药物
  • 初中以下学历
  • 外伤性脑损伤
  • 抑郁症
  • 听力损失
  • 高脂血症
  • 女性
  • 血液同型半胱氨酸水平增高
  • 饮用人工增甜的软饮料

诊断性检查

首要检查

  • 床边认知检查
  • 全血细胞计数(FBC)
  • 生化检查
  • 血清促甲状腺激素 (TSH)
  • 血清维生素 B12
  • 尿检
  • CT
  • 核磁共振成像 (MRI)

需考虑的检查

  • 脑脊液 (脑脊液) 分析
  • 血清快速血浆反应素/性病研究实验室 (VDRL) 试验
  • 血清 HIV
  • 正式的神经心理学测试
  • 基因检测
  • 氟代脱氧葡萄糖正电子发射计算机断层显像 (FDG-PET)
  • 单光子发射型计算机断层显像 (SPECT)
  • 脑电图 (EEG)

治疗流程

持续性治疗

撰稿人

作者

Judith Neugroschl, MD

Associate Professor of Psychiatry

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

New York

NY

利益声明

JN declares that she has no competing interests.

鸣谢

Dr Judith Neugroschl would like to gratefully acknowledge Dr Brandy R. Matthews, Dr Asif S. Bhutto, and Dr Julie K. Gammack, the previous contributors to this topic.

利益声明

BRM, ASB, and JKG declare that they have no competing interests.

同行评议者

Roy J. Goldberg, MD, FACP, AGSF, CMD

Medical Director

Kings Harbor Multicare Center

New York

NY

利益声明

RJG declares that he has no competing interests.

Philip Scheltens, MD, PhD

Professor of Neurology

Department of Neurology/Alzheimer Center

VU University Medical Center

Amsterdam

The Netherlands

利益声明

PS declares that he has no competing interests.

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