Em 2018, a EMA anunciou medidas mais robustas destinadas a evitar a exposição dos bebês aos medicamentos com valproato no útero. De acordo com as novas restrições, os medicamentos com valproato são contraindicados na epilepsia durante a gravidez em razão do alto risco de malformações congênitas e problemas de desenvolvimento na criança. Entretanto, a EMA reconhece que, no caso de algumas mulheres com epilepsia, talvez não seja possível interromper o valproato e elas podem ter que continuar o tratamento durante a gravidez com cuidados especializados apropriados.
Além disso, os medicamentos com valproato não devem ser utilizados em pacientes do sexo feminino em idade fértil, a não ser que exista um programa de prevenção da gravidez que inclua:
uma avaliação do potencial da paciente para engravidar
testes de gravidez antes de iniciar e durante o tratamento, conforme necessário
aconselhamento sobre os riscos do tratamento com valproato e a necessidade de contracepção eficaz durante todo o tratamento
uma revisão do tratamento em curso por um especialista pelo menos uma vez ao ano
um formulário de reconhecimento dos riscos ao qual pacientes e prescritores terão acesso em cada uma dessas revisões anuais para confirmar que o aconselhamento apropriado foi dado e compreendido.
A EMA afirmou que as novas medidas foram postas em prática em decorrência de evidências sugerindo que as informações sobre os riscos do uso de valproato na gravidez ainda não estavam chegando às mulheres, apesar das medidas anteriores que visavam garantir isso.
Consulte Tratamento: passo a passo Consulte Tratamento: algoritmo de tratamentoAssistant Professor
Clinical Neurology
University of California, San Francisco
San Francisco
CA
VRR is an author of a number of references cited in this monograph. He served as a paid consultant for NeuroPace, Inc., manufacturer of the Responsive Neurostimulation (RNS) System.
Associate Professor
Clinical Neurology
University of California, San Francisco
San Francisco
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JDH has received research funding and consultancy funds from UCB Inc.
Dr Vikram R. Rao and Dr John D. Hixson would like to gratefully acknowledge Dr Daniel H. Lowenstein, a previous contributor to this topic. DHL declares that he has no competing interests.
Chief
Division of Epilepsy and Sleep
Department of Neurology
Brigham and Women's Hospital
Associate Professor of Neurology
Harvard Medical School
Boston
MA
EBB has received speaking fees from ICR Pharma, Novartis, Abbott Laboratories, GlaxoSmithKline, and Pfizer. He has received consulting fees from ICR Pharma, Genzyme, and Spherics, and research funding from UCB Pharma. Unfortunately we have since been made aware that EBB is deceased.
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University of Glasgow
Institute of Neurological Sciences
Glasgow
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