子宫肌瘤

EMA 建议限制使用乌利司他（ulipristal）在子宫肌瘤中的使用

由于出现重度肝损伤病例，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）建议对乌利司他的使用加以限制。[81]European Medicines Agency. Ulipristal acetate for uterine fibroids: EMA recommends restricting use. 13 November 2020 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products

此前，EMA 药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC）建议撤销药物在欧洲的上市许可。[82]European Medicines Agency. PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids. Sept 2020 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-revoking-marketing-authorisation-ulipristal-acetate-uterine-fibroids 但是，经过慎重考虑，他们已经证实，对于无其他治疗选择患者，乌利司他对控制子宫肌瘤的获益可能超过该风险。因此，他们现在建议仍然可使用乌利司他治疗无法接受手术的绝经前患者（或手术后无明显效果者）。乌利司他勿用于待手术治疗患者控制子宫肌瘤。

2018 年，在重度肝损伤（包括导致移植的肝衰竭）得以报道后，EMA 对乌利司他治疗子宫肌瘤的获益和风险进行了审查，已采取措施将其风险最小化。[83]European Medicines Agency. Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury. 31 May 2018 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/esmya 然而，尽管遵循风险最小化措施，但此类病例之后又发生了另一例重度肝损伤，导致肝移植，因此 EMA 在 2020 年初启动了新的安全性审查。英国药品和医疗产品监管署 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 也发布了乌利司他药物安全更新说明，提出了相似的建议。[85]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Esmya (ulipristal acetate): suspension of the licence due to risk of serious liver injury. 18 March 2020 [internet publication]. https://www.gov.uk/drug-safety-update/esmya-ulipristal-acetate-suspension-of-the-licence-due-to-risk-of-serious-liver-injury

在一些国家，乌利司他被批准用于紧急避孕单剂量给药；此类限制不适用于该指征。

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