最近审阅: 26 一月 2021
最近更新: 09 十二月 2020
09 Dec 2020

EMA 建议限制使用乌利司他(ulipristal)在子宫肌瘤中的使用

由于出现重度肝损伤病例,欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)建议对乌利司他的使用加以限制。[81]

此前,EMA 药物警戒风险评估委员会(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)建议撤销药物在欧洲的上市许可。[82] 但是,经过慎重考虑,他们已经证实,对于无其他治疗选择患者,乌利司他对控制子宫肌瘤的获益可能超过该风险。因此,他们现在建议仍然可使用乌利司他治疗无法接受手术的绝经前患者(或手术后无明显效果者)。乌利司他勿用于待手术治疗患者控制子宫肌瘤。

2018 年,在重度肝损伤(包括导致移植的肝衰竭)得以报道后,EMA 对乌利司他治疗子宫肌瘤的获益和风险进行了审查,已采取措施将其风险最小化。[83] 然而,尽管遵循风险最小化措施,但此类病例之后又发生了另一例重度肝损伤,导致肝移植,因此 EMA 在 2020 年初启动了新的安全性审查。英国药品和医疗产品监管署 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 也发布了乌利司他药物安全更新说明,提出了相似的建议。[85]

在一些国家,乌利司他被批准用于紧急避孕单剂量给药;此类限制不适用于该指征。

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小结

定义

病史和体格检查

关键诊断因素

  • 存在的危险因素
  • 无症状
  • 月经过多
  • 不规则的坚硬的中央骨盆腔肿瘤

其他诊断因素

  • 盆腔疼痛
  • 盆腔压迫
  • 痛经
  • 腹胀
  • 不育症
  • 泌尿系统症状
  • 便秘
  • 增大的子宫(边界清)

危险因素

  • 患者体重增加
  • 年龄 40-50 岁
  • 黑人
  • 高血压
  • 牛肉和其他红色肉类摄入高
  • 性激素暴露
  • 月经史
  • 产史

诊断性检查

首要检查

  • 超声
  • 子宫内膜活检

需考虑的检查

  • 子宫腔声学造影
  • 宫腔镜检查
  • 核磁共振成像 (MRI)
  • 腹腔镜

治疗流程

撰稿人

Mohamed Mitwally

Medical Director

Reproductive Endocrinology & Infertility

Baptist Medical Center

San Antonio Reproductive Associates

San Antonio

TX

利益声明

MM declares that he has no competing interests.

Intisar Elnahhas

Laboratory Director

San Antonio Reproductive Associates

Odessa Reproductive Medicine Center

San Antonio

TX

利益声明

IE declares that she has no competing interests.

Dr Mitwally and Dr Elnahhas would like to gratefully acknowledge Dr Robert J. Fischer the previous contributor to this topic. RJF declares that he has no competing interests.

同行评议者展开全部内容

Chairman

Department of Obstetrics and Gynecology

Naval Medical Center

Portsmouth

VA

利益声明

EM declares that he has no competing interests.

Doctor

Department of Obstetrics and Gynecology

Naval Medical Center

Portsmouth

VA

利益声明

AN declares that she has no competing interests.

Consultant Gynaecologist

University Department of Obstetrics and Gynaecology

Royal Free Hospital

London

UK

利益声明

AM declares that he has no competing interests.

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