最后审阅: 8 十一月 2021
最后更新: 04 六月 2021
04 Jun 2021

英国 MHRA 建议进一步限制 ulipristal 在子宫肌瘤中的应用

英国药品和医疗产品监管署(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)建议,由于出现严重肝损伤病例,应进一步限制使用 ulipristal。[134]

ulipristal 于 2012 年首次获批,用于育龄女性子宫肌瘤中重度症状的间歇治疗或术前治疗。2018 年,在出现严重肝损伤(包括导致移植的肝衰竭)的报道后,欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)对 ulipristal 治疗子宫肌瘤的获益和风险进行了审查,已采取措施以将其风险最小化。[135] 然而,尽管遵循风险最小化措施,但此类病例之后又发生了一例重度肝损伤,导致进行肝移植,因此 EMA 在 2020 年初启动了新的安全性审查。MHRA 也发布了 ulipristal 药物安全性更新信息,提出了相似的建议。[137]

EMA 药物警戒风险评估委员会(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)建议撤销该药物针对此适应证在欧洲的上市许可。[138] 但是,经过慎重考虑,他们已经证实,对于无其他治疗选择的患者,ulipristal 对控制子宫肌瘤的获益可能超过该风险。因此,他们现在建议仍然可使用 ulipristal 治疗无法接受手术(或手术无效)的绝经前患者。[133] 乌利司他勿用于待手术治疗患者控制子宫肌瘤。

MHRA 现已同意 ulipristal 的暂时停用应予以解除,但其应用应进一步限于停经前有中重度子宫肌瘤症状的女性,作为手术治疗(包括子宫肌瘤栓塞术)不适合或失败时的间歇治疗。[134]

查看治疗:新兴治疗

更新原始来源

小结

定义

病史和体格检查

关键诊断因素

  • 存在的危险因素
  • 无症状
  • 月经量过多
  • 不规则的坚硬的中央骨盆腔肿瘤

其他诊断因素

  • 盆腔疼痛
  • 盆腔压迫
  • 痛经
  • 腹胀
  • 乏力和工作效率低下
  • 不育症
  • 泌尿系统症状
  • 便秘
  • 增大的子宫(边界清)
  • 性交疼痛

危险因素

  • 患者体重增加
  • 年龄 40-50 岁
  • 黑人
  • 维生素 D 缺乏
  • 高血压
  • 月经初潮过早(10 岁以下)
  • 使用口服避孕药(在 16 岁前开始服用)
  • 未育
  • 首次生育时年龄过轻
  • 维生素 A 摄入不足
  • 牛肉和其他红色肉类摄入高
  • 性激素暴露
  • 月经史
  • 吸烟
  • 饮酒

诊断性检查

首要检查

  • 超声
  • 子宫内膜活检

需考虑的检查

  • 子宫腔声学造影
  • 宫腔镜检查
  • 核磁共振成像 (MRI)
  • 腹腔镜

新兴检查

  • 超声弹性成像
  • MR 弹性成像

治疗流程

撰稿人

作者

Ayman Al-Hendy, MD PhD FRCSC FACOG CCRP

Professor (visiting) and Director

Translational Research

Department of Obstetrics and Gynecology

University of Illinois

Chicago

IL

利益声明

AAH serves on the external advisory board of Bayer, AbbVie, Myovant, and Allergan, and has received research funding from the National Institutes of Health. AAH is an author of references cited in this topic.

Obianuju Sandra Madueke-Laveaux, MD MPH

Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology

Department of Obstetrics and Gynecology

University of Illinois

Chicago

IL

利益声明

OSML declares that she has no competing interests. OSML is an author of references cited in this topic.

Vuslat Lale Bakir, MD

Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology

Department of Obstetrics and Gynecology

Haseki Training and Research Hospital

Health Sciences University

Istanbul

Turkey

利益声明

VLB declares that she has no competing interests.

鸣谢

Dr Al-Hendy, Dr Madueke-Laveaux, and Dr Bakir would like to gratefully acknowledge Dr Mohamed Mitwally, Dr Intisar Elnahhas, and Dr Robert J. Fischer, the previous contributors to this topic.

利益声明

MM, IE, and RJF declare that they have no competing interests.

同行评议者

Everett Magann, MD

Chairman

Department of Obstetrics and Gynecology

Naval Medical Center

Portsmouth

VA

利益声明

EM declares that he has no competing interests.

Amy Niederhauser, MD

Doctor

Department of Obstetrics and Gynecology

Naval Medical Center

Portsmouth

VA

利益声明

AN declares that she has no competing interests.

Adam Magos, BSc, MB, BS, MD, FRCOG

Consultant Gynaecologist

University Department of Obstetrics and Gynaecology

Royal Free Hospital

London

UK

利益声明

AM declares that he has no competing interests.

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