Última revisão: 6 Nov 2021
Última atualização: 09 Set 2021
04 Jun 2021

A MHRA do Reino Unido recomenda a restrição do uso do ulipristal para miomas uterinos

A Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido recomendou que o uso do ulipristal seja mais restrito, como resultado de casos de lesão hepática grave.[134]

O ulipristal foi autorizado pela primeira vez em 2012 para o tratamento intermitente ou pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres em idade reprodutiva. Em 2018, a European Medicines Agency (EMA) analisou os benefícios e riscos do ulipristal para o tratamento de miomas uterinos após relatos de lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática levando a transplante, e foram implementadas medidas para minimizar o risco.[135] No entanto, como esses casos foram seguidos por outro caso de dano hepático grave, resultando em transplante de fígado, apesar de adesão a medidas para minimizar o risco, a EMA iniciou uma nova revisão de segurança no início de 2020. A MHRA também emitiu uma atualização de segurança sobre medicamentos para o ulipristal, com orientações similares.[137]

O Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) da EMA recomendou que fosse revogada a autorização de comercialização para essa indicação na Europa.[138] No entanto, após uma consideração minuciosa, ficou comprovado que os benefícios de ulipristal no controle dos miomas uterinos podem superar o risco em mulheres que não têm outras opções de tratamento. Portanto, agora é recomendável que o ulipristal permaneça disponível para tratar mulheres pré-menopáusicas que não podem ser submetidas a cirurgia (ou para quem a cirurgia não funcionou).[133] O ulipristal não deve ser usado para o controle dos miomas uterinos em mulheres que aguardam tratamento cirúrgico.

A MHRA agora também concordou que a suspensão temporária deve ser retirada, mas que o uso do ulipristal deve ser restrito à terapia intermitente de mulheres com sintomas de miomas uterinos moderados a graves antes da menopausa, quando os procedimentos cirúrgicos (incluindo embolização de miomas) não forem adequados ou tiverem falhado.[134]

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Fonte original da atualização

Resumo

Definição

História e exame físico

Principais fatores diagnósticos

  • presença de fatores de risco
  • assintomático
  • Sangramento menstrual intenso
  • massa pélvica central firme e irregular

Outros fatores diagnósticos

  • dor pélvica
  • pressão pélvica
  • dismenorreia
  • distensão abdominal
  • fadiga e perda de produtividade no trabalho
  • infertilidade
  • queixas urinárias
  • constipação
  • útero aumentado (contorno regular)
  • dispareunia

Fatores de risco

  • aumento no peso da paciente
  • idade na faixa dos 40 anos
  • etnia negra
  • hipovitaminose de vitamina D
  • hipertensão
  • menarca precoce (menos de 10 anos)
  • uso de contraceptivos orais (se iniciados antes dos 16 anos de idade)
  • nuliparidade
  • idade mais tenra ao primeiro parto
  • baixa ingestão de vitamina A
  • alta ingestão alimentar de carne bovina e outras carnes vermelhas
  • exposição a hormônios sexuais
  • história menstrual
  • tabagismo
  • consumo de bebidas alcoólicas

Investigações diagnósticas

Algoritmo de tratamento

Colaboradores

Autores

Ayman Al-Hendy, MD PhD FRCSC FACOG CCRP

Professor (visiting) and Director

Translational Research

Department of Obstetrics and Gynecology

University of Illinois

Chicago

IL

Declarações

AAH serves on the external advisory board of Bayer, AbbVie, Myovant, and Allergan, and has received research funding from the National Institutes of Health. AAH is an author of references cited in this topic.

Obianuju Sandra Madueke-Laveaux, MD MPH

Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology

Department of Obstetrics and Gynecology

University of Illinois

Chicago

IL

Declarações

OSML declares that she has no competing interests. OSML is an author of references cited in this topic.

Vuslat Lale Bakir, MD

Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology

Department of Obstetrics and Gynecology

Haseki Training and Research Hospital

Health Sciences University

Istanbul

Turkey

Declarações

VLB declares that she has no competing interests.

Agradecimentos

Dr Al-Hendy, Dr Madueke-Laveaux, and Dr Bakir would like to gratefully acknowledge Dr Mohamed Mitwally, Dr Intisar Elnahhas, and Dr Robert J. Fischer, the previous contributors to this topic.

Declarações

MM, IE, and RJF declare that they have no competing interests.

Revisores

Everett Magann, MD

Chairman

Department of Obstetrics and Gynecology

Naval Medical Center

Portsmouth

VA

Declarações

EM declares that he has no competing interests.

Amy Niederhauser, MD

Doctor

Department of Obstetrics and Gynecology

Naval Medical Center

Portsmouth

VA

Declarações

AN declares that she has no competing interests.

Adam Magos, BSc, MB, BS, MD, FRCOG

Consultant Gynaecologist

University Department of Obstetrics and Gynaecology

Royal Free Hospital

London

UK

Declarações

AM declares that he has no competing interests.

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