Miomas uterinos

A EMA recomenda a restrição do uso de ulipristal para miomas uterinos

A European Medicines Agency (EMA) recomendou que o uso de ulipristal seja restrito, como resultado de casos de lesão hepática grave.[81]European Medicines Agency. Ulipristal acetate for uterine fibroids: EMA recommends restricting use. 13 November 2020 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products

Previamente, o Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recomendou que fosse revogada a autorização de comercialização para essa indicação na Europa.[82]European Medicines Agency. PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids. Sept 2020 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-revoking-marketing-authorisation-ulipristal-acetate-uterine-fibroids No entanto, após uma consideração minuciosa, ficou comprovado que os benefícios de ulipristal no controle dos miomas uterinos podem superar o risco em mulheres que não têm outras opções de tratamento. Portanto, agora é recomendável que o ulipristal permaneça disponível para tratar mulheres pré-menopáusicas que não podem ser submetidas a cirurgia (ou para quem a cirurgia não funcionou). O ulipristal não deve ser usado para o controle dos miomas uterinos em mulheres que aguardam tratamento cirúrgico.

Em 2018, a EMA analisou os benefícios e riscos de ulipristal para o tratamento de miomas uterinos após os relatos de lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática levando a transplante, e foram implementadas medidas para minimizar o risco.[83]European Medicines Agency. Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury. 31 May 2018 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/esmya No entanto, como esses casos foram seguidos por outro caso de dano hepático grave, resultando em transplante de fígado, apesar da adesão a medidas para minimizar o risco, a EMA iniciou uma nova revisão de segurança no início de 2020. A Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido também emitiu uma atualização sobre segurança de medicamentos relativa a ulipristal que forneceu orientações similares.[85]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Esmya (ulipristal acetate): suspension of the licence due to risk of serious liver injury. 18 March 2020 [internet publication]. https://www.gov.uk/drug-safety-update/esmya-ulipristal-acetate-suspension-of-the-licence-due-to-risk-of-serious-liver-injury

Ulipristal está aprovado como medicamento de dose única para contracepção de emergência em alguns países; essas restrições não se aplicam a esta indicação.

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