Última revisão: 25 Jan 2021
Última atualização: 09 Dez 2020
09 Dec 2020

A EMA recomenda a restrição do uso de ulipristal para miomas uterinos

A European Medicines Agency (EMA) recomendou que o uso de ulipristal seja restrito, como resultado de casos de lesão hepática grave.[81]

Previamente, o Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recomendou que fosse revogada a autorização de comercialização para essa indicação na Europa.[82] No entanto, após uma consideração minuciosa, ficou comprovado que os benefícios de ulipristal no controle dos miomas uterinos podem superar o risco em mulheres que não têm outras opções de tratamento. Portanto, agora é recomendável que o ulipristal permaneça disponível para tratar mulheres pré-menopáusicas que não podem ser submetidas a cirurgia (ou para quem a cirurgia não funcionou). O ulipristal não deve ser usado para o controle dos miomas uterinos em mulheres que aguardam tratamento cirúrgico.

Em 2018, a EMA analisou os benefícios e riscos de ulipristal para o tratamento de miomas uterinos após os relatos de lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática levando a transplante, e foram implementadas medidas para minimizar o risco.[83] No entanto, como esses casos foram seguidos por outro caso de dano hepático grave, resultando em transplante de fígado, apesar da adesão a medidas para minimizar o risco, a EMA iniciou uma nova revisão de segurança no início de 2020. A Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido também emitiu uma atualização sobre segurança de medicamentos relativa a ulipristal que forneceu orientações similares.[85]

Ulipristal está aprovado como medicamento de dose única para contracepção de emergência em alguns países; essas restrições não se aplicam a esta indicação.

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Resumo

Definição

História e exame físico

Principais fatores diagnósticos

  • presença de fatores de risco
  • assintomático
  • menorragia
  • massa pélvica central firme e irregular

Outros fatores diagnósticos

  • dor pélvica
  • pressão pélvica
  • dismenorreia
  • distensão abdominal
  • infertilidade
  • queixas urinárias
  • constipação
  • útero aumentado (contorno regular)

Fatores de risco

  • aumento no peso da paciente
  • idade na faixa dos 40 anos
  • etnia negra
  • hipertensão
  • alta ingestão alimentar de carne bovina e outras carnes vermelhas
  • exposição a hormônios sexuais
  • história menstrual
  • história obstétrica

Investigações diagnósticas

Algoritmo de tratamento

Colaboradores

Mohamed Mitwally

Medical Director

Reproductive Endocrinology & Infertility

Baptist Medical Center

San Antonio Reproductive Associates

San Antonio

TX

Declarações

MM declares that he has no competing interests.

Intisar Elnahhas

Laboratory Director

San Antonio Reproductive Associates

Odessa Reproductive Medicine Center

San Antonio

TX

Declarações

IE declares that she has no competing interests.

Dr Mitwally and Dr Elnahhas would like to gratefully acknowledge Dr Robert J. Fischer the previous contributor to this topic. RJF declares that he has no competing interests.

RevisoresVER TUDO

Chairman

Department of Obstetrics and Gynecology

Naval Medical Center

Portsmouth

VA

Declarações

EM declares that he has no competing interests.

Doctor

Department of Obstetrics and Gynecology

Naval Medical Center

Portsmouth

VA

Declarações

AN declares that she has no competing interests.

Consultant Gynaecologist

University Department of Obstetrics and Gynaecology

Royal Free Hospital

London

UK

Declarações

AM declares that he has no competing interests.

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