Infecção pelo vírus da chikungunya

FDA suspende a licença de produto biológico da vacina de vírus vivo atenuado contra chikungunya (Ixchiq®) nos EUA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA suspendeu a licença de produto biológico da vacina de vírus vivo atenuado contra chikungunya (conhecida comercialmente como Ixchiq®) nos EUA. A suspensão entra em vigor imediatamente (desde 22 de agosto de 2025) e exige que o fabricante pare de enviar e vender a vacina nos EUA. A FDA acredita que a vacina não é segura, pois parece estar causando doença chikungunya-símile nos receptores, e a administração contínua representaria um perigo para a saúde pública.[49]Food and Drug Administration. FDA update on the safety of Ixchiq (chikungunya vaccine, live). FDA suspends biologics license: FDA safety communication. Aug 2025 [internet publication]. https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/fda-update-safety-ixchiq-chikungunya-vaccine-live-fda-suspends-biologics-license-fda-safety

​A suspensão segue a decisão da FDA de 6 de agosto de 2025 de remover uma pausa no uso da vacina em pessoas com idade ≥60 anos. Na época, a agência aprovou atualizações nas informações de prescrição, incluindo revisão da indicação, adição de limitações de uso e adição de advertências e precauções aprimoradas para refletir os eventos adversos graves detectados durante a vigilância pós-comercialização.[50]Food and Drug Administration. ​FDA update on the safety of Ixchiq (chikungunya vaccine, live). Aug 2025 [internet publication]. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-update-safety-ixchiq-chikungunya-vaccine-live ​ Entretanto, desde então, quatro novos casos de eventos adversos graves foram relatados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), levando a FDA a suspender a licença da vacina.[51]Valneva. Valneva announces FDA’s decision to suspend license of chikungunya vaccine IXCHIQ® in the U.S. Aug 2025 [internet publication]. https://valneva.com/press-release/valneva-announces-fdas-decision-to-suspend-license-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-in-the-u-s

Em maio de 2025, o uso da vacina de vírus vivo atenuado foi interrompido nos pacientes idosos (com idade ≥60 anos nos EUA e ≥65 anos na Europa) devido a relatos pós-comercialização de eventos adversos graves, incluindo eventos cardíacos e neurológicos, em pessoas que receberam a vacina.[52]Food and Drug Administration. ​FDA and CDC recommend pause in use of Ixchiq (chikungunya vaccine, live) in individuals 60 years of age and older while postmarketing safety reports are investigated. May 2025 [internet publication]. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-and-cdc-recommend-pause-use-ixchiq-chikungunya-vaccine-live-individuals-60-years-age-and-older [53]​European Medicines Agency. ​EMA starts review of Ixchiq (live attenuated chikungunya vaccine). May 2025 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-ixchiq-live-attenuated-chikungunya-vaccine ​​​ Na época, uma revisão dos dados de segurança revelou 28 casos de efeitos adversos graves, incluindo encefalite e sintomas chikungunya-símiles, e três mortes. Os efeitos adversos graves foram relatados principalmente em pessoas com idade ≥65 anos e naquelas com afecções clínicas múltiplas ou não controladas. Os efeitos adversos levaram a uma piora das doenças clínicas dos pacientes ou a uma deterioração de sua saúde geral, às vezes levando a hospitalizações e mortes. Os casos de encefalite foram raros.[54]European Medicines Agency. Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted. Jul 2025 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/news/ixchiq-temporary-restriction-vaccinating-people-65-years-older-be-lifted

A vacina de vírus vivo atenuado ainda continua disponível nos países onde está licenciada.[51]Valneva. Valneva announces FDA’s decision to suspend license of chikungunya vaccine IXCHIQ® in the U.S. Aug 2025 [internet publication]. https://valneva.com/press-release/valneva-announces-fdas-decision-to-suspend-license-of-chikungunya-vaccine-ixchiq-in-the-u-s

• Na Europa, a European Medicines Agency (EMA) também suspendeu o uso da vacina nas pessoas com idade ≥65 anos em maio de 2025, mas suspendeu a restrição em julho de 2025. Atualmente a EMA recomenda que, em pessoas de todas as idades, a vacina de vírus vivo atenuado só seja administrada quando houver risco significativo de infecção pelo vírus da chikungunya, e somente após uma consideração cuidadosa dos riscos e benefícios da vacinação.[54]European Medicines Agency. Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted. Jul 2025 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/news/ixchiq-temporary-restriction-vaccinating-people-65-years-older-be-lifted

• No Reino Unido, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) restringiu temporariamente o uso da vacina em pessoas com idade ≥65 anos enquanto analisa os dados.[55]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. IXCHIQ chikungunya vaccine: temporary suspension in people aged 65 years or older. Jun 2025 [internet publication]. https://www.gov.uk/drug-safety-update/ixchiq-chikungunya-vaccine-temporary-suspension-in-people-aged-65-years-or-older

A vacina de vírus vivo atenuado foi inicialmente aprovada pela FDA pela via de aprovação acelerada em novembro de 2023. O benefício clínico da vacina ainda não foi confirmado em estudos clínicos. Esta foi a primeira vacina a ser aprovada para a prevenção da doença causada pelo vírus da chikungunya. Mais de 80,000 doses foram usadas no mundo todo desde sua aprovação.

Uma vacina de partículas vírus-símiles recombinantes adjuvantes (conhecida comercialmente como Vimkunya®) foi recentemente aprovada nos EUA e na Europa para a prevenção da doença causada pelo vírus da chikungunya em pessoas com idade ≥12 anos. Até o momento não houve relatos de problemas de segurança com esta vacina.

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