Anemia falciforme

O Voxelotor foi retirado do mercado mundial por questões de segurança

O voxelotor, indicado para o tratamento da doença falciforme, foi retirado voluntariamente do mercado mundial pelo fabricante em decorrência de sérias questões de segurança.[93]Pfizer. ​Pfizer voluntarily withdraws all lots of sickle cell disease treatment OXBRYTA® (voxelotor) from worldwide markets. Sep 2024 [internet publication]. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-voluntarily-withdraws-all-lots-sickle-cell-disease ​ Isso inclui a descontinuação de todos os ensaios clínicos em andamento, bem como dos programas de uso compassivo e de ampliação ao acesso.

Os profissionais de saúde são aconselhados a:

• parar de prescrever o voxelotor para novos pacientes com doença falciforme

• entrar em contato com os pacientes que já tomam o voxelotor para aconselhar sobre a interrupção do tratamento e discutir opções alternativas; os pacientes devem conversar com o médico antes de interromper o voxelotor

• monitorar os pacientes quanto a eventos adversos após a interrupção do tratamento com voxelotor e garantir acompanhamento adequado dos pacientes

• relatar os eventos adversos à agência reguladora pertinente.

A decisão de retirar o voxelotor é baseada em dados clínicos que indicam que o benefício geral do voxelotor não mais supera o risco em pacientes com doença falciforme.

Taxas mais altas de crises vaso-oclusivas e mortes têm sido relatadas nos pacientes em uso de voxelotor, em comparação com placebo, nos ensaios clínicos. Estudos de registros do mundo real registraram também taxas mais altas de crises vaso-oclusivas em pacientes com doença falciforme que faziam uso do voxelotor.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a European Medicines Agency (EMA) estão atualmente realizando análises de segurança de todos os dados disponíveis.[76]Food and Drug Administration (FDA). FDA is alerting patients and health care professionals about the voluntary withdrawal of Oxbryta from the market due to safety concerns. September 2024 [internet publication]. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerting-patients-and-health-care-professionals-about-voluntary-withdrawal-oxbryta-market-due [77]European Medicines Agency (EMA). EMA recommends suspension of sickle cell disease medicine Oxbryta. September 2024 [internet publication]. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-suspension-sickle-cell-disease-medicine-oxbryta ​​

Ver Tratamento: abordagem

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