სურსათისა და წამლის სააგენტო ეხმაურება ევროპის სამედიცინო პროდუქტების სააგენტოს გაფრთხილებას ტოფაციტინიბის შესახებ მას შემდეგ, რაც კვლევებით გამოვლინდა კარდიოვასკულური მოვლენების, კიბოს, თრომბოზისა და სიკვდილის რისკის მატება ამ მედიკამენტის მოხმარების ფონზე
ევროპისა და აშშ-ის წამლების მარეგულირებლებმა ახლახან გამოსცეს გაფრთხილებები ტოფაციტინიბის გამოყენებასთან დაკავშირებით მას შემდეგ, რაც წამლის უსაფრთხოების დიდი კვლევის საბოლოო შედეგებმა გამოავლინა გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების, ავთვისებიანი დაავადების, თრომბოზისა და სიკვდილის მომატებული რისკი.
ტოფაციტინიბი დამტკიცებულია საშუალო-მძიმე აქტიური წყლულოვანი კოლიტის სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებთანაც არ გვაქვს ადეკვატური პასუხი ან ვლინდება აუტანლობა სტანდარტულ თერაპიის ან ბიოლოგიური აგენტის მიმართ. 2021 წლის ივნისში, ევროპის სამედიცინო პროდუქტების სააგენტომ გამოსცა რჩევა, რომ ამჟამად ან წარსულში მწეველ პაციენტებში, ან გულსისხლძარღვთა და/ან ავთვისებიანი დაავადებების რისკფაქტორების მქონე პაციენტებში, ტოფაციტინიბი მხოლოდ საშუალო ან მძიმე წყლულოვანი კოლიტის სამკურნალოდ უნდა გამოიყენებოდეს, როცა მკურნალობის სხვა ალტერნატივა ხელმისაწვდომი არ არის.[38] ეს რჩევა ემატება რეკომენდაციას, რომლის მიხედვითაც ტოფაციტინიბი სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ სისხლის კოლტების წარმოქმნის მაღალი რისკის პაციენტებში, ხოლო > 65 წლამდე ასაკის პაციენტებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ტოფაციტინიბით, მხოლოდ მაშინ, როდესაც არ არის ალტერნატიული მკურნალობა.[39]
ევროპის სამედიცინო პროდუქტების სააგენტოს რჩევები მოჰყვა კლინიკური უსაფრთხოების კვლევის საბოლოო შედეგებს, რომელმაც გამოავლინა გულ-სისხლძარღვთა მოვლენებისა და კიბოს მომატებული რისკი (გარდა არა-მელანომური კანის კიბოსა) რევმატოიდული ართრიტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობას იტარებდნენ ტოფაციტინიბით, იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მკურნალობას სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორი-ალფას ინჰიბიტორებით იტარებდნენ.[40]
ევროპის სამედიცინო პროდუქტების სააგენტო ექიმებს ურჩევს, ფრთხილად შეაფასონ პაციენტის ინდივიდუალური სარგებელისა და რისკის პროფილი, როდესაც გადაწყვეტენ, დაიწყონ ან გააგრძელონ მკურნალობა ტოფაციტინიბით.[38]
2021 წლის სექტემბერში მსგავსი გაფრთხილება გამოსცა ამერიკის სურსათისა და წამლის სააგენტომ ტოფაციტინიბისა და იანუს კინაზას ორი სხვა ინჰიბიტორის შესახებ (ბარიციტინიბი და უპადაციტინიბი), იმავე კვლევის შედეგებზე დაყრდნობით. სააგენტო გამოსცემს გაფრთხილებას გულსისხლძარღვთა მძიმე მოვლენების, კიბოს, თრომბოზის და სიკვდილის რისკის მატების შესახებ ამ მედიკამენტების ფონზე. სურსათისა და წამლის სააგენტო ურჩევს ექიმებს, განიხილონ ტოფაციტინიბი, ბარიციტინიბი და უპადაციტინიბი სათადარიგო საშუალებებად პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ არასათანადო პასუხი ან აუტანლობა სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორი-ალფას ერთი ან მეტი ინჰიბიტორის მიმართ. ამ მედიკამენტებით მკურნალობის დანიშვნის ან გაგრძელების შესახებ გადაწყვეტილების მიღების დროს განიხილეთ პაციენტის ინდივიდუალური სარგებელი-რისკის პროფილი, განსაკუთრებით მიმდინარე ან წარსულ მწეველებში, გულ-სისხლძარღვთა რისკფაქტორების პაციენტებში, მათთვის, ვისაც უვითარდება ან დადასტურებული აქვს ავთვისებიანი დაავადედბა (გარდა წარმატებულად ნამკურნალები არა-მელანომური კანის კიბოს შემთხვევისა).[41]
შეჯამება
განსაზღვრება
ანამნეზი და გასინჯვა
ძირითადი დიაგნოსტიკური ფაქტორები
- რისკ-ფაქტორების არსებობა
- სწორი ნაწლავიდან სისხლდენა
- დიარეა
- სისხლი განავალში
სხვა დიაგნოსტიკური ფაქტორები
- მუცლის ტკივილი
- ართრიტი და სპონდილიტი
- მალნუტრიცია
- მუცლის ტკივილი
- ცხელება
- წონაში კლება
- შეკრულობა
- გამონაყარი კანზე
- უვეიტი და ეპისკლერიტი
- სიფერმკრთალე
რისკფაქტორები
- ნაწლავთა ანთებითი დაავადება ოჯახურ ანამნეზში
- HLA-B27
- ინფექცია
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტები (NSAID)
- არამწეველები ან ყოფილი მწეველები
დიაგნოსტიკური კვლევები
1-ად შესაკვეთი გამოკვლევები
- ინფექციური პათოგენების შესწავლა განავალში
- განავალში კალპროტექტინის შემცველობის
- FBC
- სისხლის სრული ბიოქიმიური ანალიზი (მათ შორის ღვიძლის ფუნქციური სინჯები)
- ერითროციტების დალექვის სიჩქარე (ედს)
- CRP
- მუცლის ღრუს უკონტრასტო რადიოგრაფია
- დრეკადი სიგმოიდოსკოპია
- კოლონოსკოპია
- ბიოფსიით
გასათვალისწინებელი კვლევები
- კომპიუტერული ტომოგრაფია
მკურნალობის ალგორითმი
მწვავე მძიმე წყლულოვანი კოლიტი
ზომიერიდან - მძიმე ფორმის დაავადებამდე
მსუბუქი დაავადება
დაავადება რემისიის დროს
კონტრიბუტორები
ავტორები
Hesam A. Nooredinvand, MBBS, MRCP, BSc (Hons)
Research Fellow in Gastroenterology
St George's Hospital
London
UK
გაფრთხილება:
HAN declares that he has no competing interests.
Andrew Poullis, BSc, MBBS, MD, FRCP
Consultant Gastroenterologist
Department of Gastroenterology
St George’s Hospital
London
UK
გაფრთხილება:
AP is an author of a reference cited in this topic.
მადლიერება
Dr Hesam A. Nooredinvand, and Dr Andrew Poullis would like to gratefully acknowledge Dr Ben Shandro, Dr Anet Soubieres, Dr Rhys Hewett, Dr Willem J.S. de Villiers, and Dr Houssam Mardini, previous contributors to this topic.
გაფრთხილება:
BS, AS, RH, WJSD, and HM declare that they have no competing interests.
რეცენზენტები
Trevor Winter, MD, PhD
Associate Professor of Medicine
Division of Digestive Diseases and Nutrition
University of Kentucky
Lexington
KY
გაფრთხილება:
TW declares that he has no competing interests.
Sharon Stein, MD
Assistant Professor of Surgery
Division of Colon and Rectal Surgery
University Hospital Case Medical Center
Cleveland
OH
გაფრთხილება:
SS received a fee for educational courses on laparoscopic surgery, paid for in part by Covidien, Olympus, and Applied Medical.
დიფერენციული დიაგნოზები
- კრონის დაავადება
- არადიფერენცირებული კოლიტი
- რადიაციული კოლიტი
მეტი დიფერენციული დიაგნოზებიგაიდლაინები
- Dietary guidance for inflammatory bowel disease
- Management of moderate to severe ulcerative colitis
მეტი გაიდლაინებიპაციენტის ბროშურები
წყლულოვანი კოლიტი: რა არის?
წყლულოვანი კოლიტი: რომელი მკურნალობაა ეფექტური?
მეტი პაციენტის ბროშურები
შედით სისტემაში ან გამოიწერეთ BMJ Best Practice
ამ მასალის გამოყენება ექვემდებარება ჩვენს განცხადებას