La FDA estadounidense aprueba el aducanumab para la enfermedad de Alzheimer
El aducanumab, un anticuerpo dirigido contra el amiloide beta, ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer (DTA).
Los pacientes con DTA leve que recibieron aducanumab mostraron una reducción significativa de la placa beta amiloide en función de la dosis y el tiempo en los ensayos de fase 3; los pacientes del brazo de control no mostraron ninguna reducción.[191][192] Aunque la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un criterio de valoración sustitutivo, tiene una probabilidad razonable de predecir una reducción del deterioro cognitivo, la FDA señala que existen incertidumbres residuales sobre el beneficio clínico del aducanumab. La aprobación acelerada requiere que se realicen estudios posteriores a la aprobación; la continuidad de la aprobación depende de la verificación del beneficio clínico en estos ensayos.
El tratamiento debe iniciarse solo en pacientes con deterioro cognitivo leve o con estadio de demencia leve de la enfermedad, para reflejar la población de los ensayos clínicos. No hay datos sobre la seguridad o la eficacia de iniciar el tratamiento en fases mas tempranas o tardías de la enfermedad de Alzheimer.
Resumen
Definición
Anamnesis y examen
Principales factores de diagnóstico
- presencia de factores de riesgo
- pérdida de la memoria
- desorientación
- disfasia nominal
- extraviar objetos/perderse
- apatía
- disminución en las actividades de la vida diaria (AVD) y las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
- cambio de personalidad
- exploración física inicial sin hallazgos relevantes
Otros factores de diagnóstico
- cambios en el estado de ánimo
- pensamiento abstracto deficiente
- dispraxia constructiva
- prosopagnosia
- autoprosopagnosia
Factores de riesgo
- edad avanzada
- antecedentes familiares
- genética
- síndrome de Down
- enfermedad cerebrovascular
- factores de estilo de vida y medicamentos
- escolaridad inferior a la educación secundaria
- traumatismo craneoencefálico
- depresión
- pérdida de la audición
- hiperlipidemia
- sexo femenino
- nivel elevado de homocisteína en plasma
- consumo de bebidas endulzadas artificialmente
Pruebas diagnósticas
Primeras pruebas diagnósticas para solicitar
- pruebas cognitivas a pie de cama
- hemograma completo (HC)
- perfil metabólico
- hormona estimulante de la tiroides (TSH)
- vitamina B12 sérica
- cribado de tóxicos en orina
- tomografía computarizada (TC)
- resonancia magnética (IRM)
Pruebas diagnósticas que deben considerarse
- análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR)
- reagina plasmática rápida en suero (RPR)/pruebas de laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL)
- virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero
- prueba neuropsicológica formal
- pruebas genéticas
- exploración por tomografía por emisión de positrones (TEP) con fluorodesoxiglucosa (FDG)
- TC de emisión monofotónica (SPECT)
- electroencefalograma (EEG)
Algoritmo de tratamiento
Colaboradores
Autores
Judith Neugroschl, MD
Associate Professor of Psychiatry
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
New York
NY
Divulgaciones
JN declares that she has no competing interests.
Agradecimientos
Dr Judith Neugroschl would like to gratefully acknowledge Dr Brandy R. Matthews, Dr Asif S. Bhutto, and Dr Julie K. Gammack, the previous contributors to this topic.
Divulgaciones
BRM, ASB, and JKG declare that they have no competing interests.
Revisores por pares
Roy J. Goldberg, MD, FACP, AGSF, CMD
Medical Director
Kings Harbor Multicare Center
New York
NY
Divulgaciones
RJG declares that he has no competing interests.
Philip Scheltens, MD, PhD
Professor of Neurology
Department of Neurology/Alzheimer Center
VU University Medical Center
Amsterdam
The Netherlands
Divulgaciones
PS declares that he has no competing interests.
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