Последний просмотренный: 1 Ноябрь 2020
Last updated: 15 Март 2019
15 Mar 2019

FDA предупреждает о связи грудных имплантатов с развитием анапластической крупноклеточной лимфомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило письмо, чтобы предупредить медицинских работников о повышенном риске развития анапластической крупноклеточной лимфомы, который связан со всеми типами имплантатов молочной железы (BIA-ALCL).[7] Хотя абсолютный риск развития BIA-ALCL невелик (предполагаемый уровень заболеваемости колеблется от 1 на 3817 пациентов до примерно 1 на 30 тыс. пациентов),[8][9][10] FDA хочет, чтобы медицинские работники содействовали диагностике и отчетности BIA-ALCL.

BIA-ALCL обычно развивается в рубцовой ткани (капсуле) вокруг имплантатов. В большинстве случаев, сообщенных FDA, диагноз ставят после лечения симптомов, связанных с имплантами (например, боль, ощущение комка, отек) в области хирургического вмешательства после полного излечения. Развитие BIA-ALCL в большей мере связано с текстурированными имплантами, но были сообщения о BIA-ALCL, связанной с имплантами с гладкой поверхностью.

Письмо FDA включает следующие рекомендации для медицинских работников в США:

  • Убедитесь, что пациенты осведомлены о преимуществах и рисках различных типов имплантов, предоставьте инструкцию производителя грудного импланта, включая инструкцию, предназначенную для пациента, и другие учебные материалы до операции

  • Следует подозревать BIA-ALCL у пациентов с околоимплантной серомой в позднем послеоперационном периоде (некоторые пациенты могут иметь новообразование или новообразования, прилегающие к импланту) и обследовать в рамках мультидисциплинарной бригады

  • Произведите забор материала свежей серомы и репрезентативных частей капсулы для гистологического и цитологического исследования

  • Следует разработать с помощью междисциплинарной команды индивидуальный план лечения пациента с учетом текущих клинических рекомендаций

  • Сообщать о подтвержденных случаях в MedWatch (информация о безопасности и программа регистрации нежелательных явлений FDA) и в PROFILE (Реестр пациентов и результаты для грудных имплантов, этиология и эпидемиология анапластической крупноклеточной лимфомы).

Смотрите Этиология

Смотрите Диагностика: анамнез и осмотр

Оригинальный источник обновленияexternal link opens in a new window

Резюме

Определение

Анамнез и осмотр

Ключевые диагностические факторы

  • ночная потливость
  • снижение массы тела
  • усталость/слабость
  • лихорадка

Другие диагностические факторы

  • лимфаденопатия
  • спленомегалия
  • гепатомегалия
  • одышка
  • кашель
  • дискомфорт в области живота
  • головная боль
  • изменения психического состояния
  • головокружение, атаксия
  • боль в груди
  • боль в костях, боль в спине (поражение костей)
  • желтуха
  • бледность
  • Геморрагическая сыпь
  • поражения кожи
  • неврологические отклонения при обследовании

Факторы риска

  • возраст> 50 лет
  • мужской пол
  • лица с ослабленным иммунитетом
  • Вирус Эпштейн-Барр (EBV)
  • Т-лимфоцитотрофный вирус-1 (HTLV-1)человека
  • герпевирус человека-8 типа
  • Helicobacter pylori
  • целиакия
  • ВИЧ
  • Трансплантация органов:
  • вирус гепатита С
  • Borrelia burgdorferi
  • Синдром Шегрена
  • ревматоидный артрит
  • системная красная волчанка (СКВ)
  • Общий вариабельный иммунодефицит
  • Синдром Вискотта-Олдрича
  • атаксия-телеангиэктазия
  • Синдром Чедиак-Хигаси
  • Синдром Кляйнфельтера
  • пестициды
  • феноксигербициды
  • грудные импланты

Диагностические исследования

Исследования, которые показаны в первую очередь

  • ОАК развернутый
  • мазок крови
  • биопсия лимфоузла
  • биопсия кожи
  • биопсия костного мозга
  • основная метаболическая панель
  • функциональные печеночные пробы
  • Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Больше исследования, которые показаны в первую очередь

Исследования, проведение которых нужно рассмотреть

  • проточная цитометрия
  • иммуногистохимическое исследование
  • полимеразная цепная реакция для опухолевых маркеров 
  • исследования перегруппировки генов иммуноглобулина
  • цитогенетика с или без флуоресцентной in situ гибридизацией (FISH)
  • серологический анализ для выявления антител к вирусам гепатита В и С
  • Антитела к ВИЧ
  • люмбальная пункция
  • колоноскопия
  • КТ сканирование
  • многовходная сцинтиграфия
  • эхокардиография
  • ПЭТ-сканирование
Больше исследования, проведение которых нужно рассмотреть

Алгоритм лечения

Составители

Consultant

Department of Haematology-Oncology

National University Cancer Institute

Singapore

Раскрытие информации

EC declares that she has no competing interests.

Consultant

Department of Haematology-Oncology

National University Cancer Institute

Singapore

Раскрытие информации

CHN declares that he has no competing interests.

Consultant

Department of Haematology-Oncology

National University Cancer Institute

Singapore

Раскрытие информации

MO declares that she has no competing interests.

Senior Consultant

Department of Haematology-Oncology

National University Cancer Institute

Singapore

Раскрытие информации

MP has received sponsorship from Sanofi and Janssen to attend conferences.

Dr Esther Chan, Dr Chin Hin Ng, Dr Melissa Ooi, and Dr Michelle Poon would like to gratefully acknowledge Dr Boris Kobrinsky and Dr Kenneth B. Hymes, previous contributors to this topic.

Раскрытие информации

BK and KBH declare that they have no competing interests.

Associate Professor Surgery

Department of Cell Biology and Anatomy

University of Miami School of Medicine

Coral Gables

FL

Раскрытие информации

LGK declares that he has no competing interests.

Consultant Haematologist

Department of Haematology and Stem Cell Transplantation

Heartlands Hospital

Birmingham

UK

Раскрытие информации

SP declares that he has no competing interests.

Использование этого контента попадает под действие нашего заявления об отказе от ответственности